Low-output Fistulas의 치료에서 접착제 적용 (FG-treatment)
2015년 6월 9일 업데이트: Jianan Ren, Jinling Hospital, China
저출력 경피성 누공의 치료에서 피브린 접착제 적용을 평가하기 위한 무작위 대조 시험
누관에서 피브린 접착제(FG)의 보조제 사용은 저박출 장피부 누공(ECF)의 폐쇄를 촉진하는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 주요 목적은 자가 혈소판 풍부 피브린 글루(PRFG), 상업용 피브린 글루 및 저출력 ECF 환자 관리에서 임상적 효능, 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
- 이것은 ECF 환자의 전향적, 무작위, 다중 중심 연구 임상, 안전 및 경제적 결과입니다.
피험자는 다음 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 그룹 1: 자가 PRFG-치료[PRFG + 표준 치료(SOC)]
- 그룹 2: 상업용 FG-치료[FG + 표준 치료(SOC)]
- 그룹 3: 대조군(SOC만 해당)
연구에는 세 단계가 포함됩니다.
- 1단계: 심사, 동의 및 등록
- 2단계: 환자는 14일 동안만 PRFG, 상업용 FG 또는 SOC를 받게 됩니다.
- 3단계: 후속 조치: 14일 이내에 폐쇄된 누공 환자의 경우 6개월 동안 후속 조치를 취합니다. 누공이 여전히 열려 있는 환자의 경우 다른 치료 옵션으로 치료하고 폐쇄 후 6개월 동안 추적 관찰합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianan Ren, MD
- 전화번호: 862580860108
- 이메일: Jiananr@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: XIUWEN WU
- 전화번호: 862580860008
- 이메일: xiuwenwoo@gmail.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- 모병
- Jinling Hospital
-
연락하다:
- Jianan Ren, MD
- 전화번호: 862580860108
- 이메일: Jiananr@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 단일 관형 ECF 환자
- 낮은 출력 볼륨(
- 트랙 길이 >2cm
- 관 직경 < 1cm
제외 기준:
- 암 침윤 누공
- 농양
- 이물질
- 원위 장 폐쇄
- 염증성 장 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PRFG 처리
이전 연구에서 설명한 바와 같이 PRFG 그룹에 등록된 각 환자의 300-400ml 전혈에서 혈소판이 풍부한 동결 침전물과 트롬빈을 얻은 다음 보관을 위해 -20°C에서 동결했습니다.
적용 전에 냉동 동결 침전물과 저장된 트롬빈을 37°C 수조에서 해동했습니다.
아미노메틸벤조산(1ml:1mg, Sigma-Aldrich, St Louis, MO)을 1:10의 부피비로 동결침전물에 첨가하였다.
|
길이 15cm, 폭 5mm의 광섬유 와이어가 있는 전방 투시 누공 섬유경(EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, China)을 누관에 삽입하여 내시경 시각화를 수행했습니다.
간단히 말해서 누공-섬유경 보조 시술을 경피적으로 수행하여 내부 구멍과 전체 관을 노출시킨 다음 말단 혼합 장치로 이 카테터를 삽입했습니다.
통증을 동반한 전신 패혈증 또는 국소 염증의 징후가 있는 환자의 항균 요법
다른 이름들:
경장 또는 비경구 영양을 통한 영양 보충 및 장 휴식
|
|
가짜 비교기: 제어
이 그룹의 환자들은 누공 배출이 < 200ml/24시간인 경우에만 표준 치료를 받았습니다.
|
통증을 동반한 전신 패혈증 또는 국소 염증의 징후가 있는 환자의 항균 요법
다른 이름들:
경장 또는 비경구 영양을 통한 영양 보충 및 장 휴식
길이 15cm, 폭 5mm의 광섬유 와이어가 있는 전방 투시 누공 섬유경(EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, China)을 누관에 삽입하여 내시경 시각화를 수행했습니다.
|
|
실험적: 상업용 FG
상업용 FG(Zhejiang Puji Porcine fibrin sealant)를 누공 폐쇄에 적용했습니다.
|
길이 15cm, 폭 5mm의 광섬유 와이어가 있는 전방 투시 누공 섬유경(EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, China)을 누관에 삽입하여 내시경 시각화를 수행했습니다.
간단히 말해서 누공-섬유경 보조 시술을 경피적으로 수행하여 내부 구멍과 전체 관을 노출시킨 다음 말단 혼합 장치로 이 카테터를 삽입했습니다.
통증을 동반한 전신 패혈증 또는 국소 염증의 징후가 있는 환자의 항균 요법
다른 이름들:
경장 또는 비경구 영양을 통한 영양 보충 및 장 휴식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 14일 마감 비율
기간: 14 일
|
14일 동안 누공이 완전히 폐쇄된 환자의 비율
|
14 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용의 수
기간: 참가자는 최소 180일 동안 추적됩니다.
|
최대 180일 동안 부작용 및 심각한 부작용 발생률(치명적이거나 생명을 위협하는 사건으로 정의, 추가 입원 또는 장애로 이어지거나 이러한 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요함)
|
참가자는 최소 180일 동안 추적됩니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경제적 성과
기간: 누공 발병부터 치료가 끝날 때까지(최소 180일)
|
등록 시 병원비, 전체 입원 기간 동안의 병원비, 누공 발병과 최종 결과 사이의 비용
|
누공 발병부터 치료가 끝날 때까지(최소 180일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianan Ren, MD, Jinling Hospital, China
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20120819
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .