一项检查 PF-02545920 在精神分裂症精神稳定受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的研究
2017年11月20日 更新者：Pfizer
一项随机、双盲、安慰剂对照、赞助商开放的 1b 期研究，以检验 Pf-02545920 在精神分裂症精神稳定受试者中的辅助安全性、耐受性和药代动力学
评估口服多剂量 PF 02545920 给接受背景抗精神病药 +/- 其他辅助药物治疗的精神分裂症精神稳定受试者的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Glendale、California、美国、91206
- California Clinical Trials Medical Group
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有精神分裂症的精神稳定受试者。
- 稳定的精神分裂症症状学证据大于或等于 3 个月。
- 受试者必须接受大于或等于 2 个月的稳定药物治疗方案，包括伴随的精神药物。
排除标准：
- 癫痫发作史或有癫痫发作风险的病症。
- 在随机分组前 6 个月内接受过电休克治疗的受试者。
- 怀孕或哺乳的女性，以及有生育能力的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂 Q12h
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实验性的：PF-02545920
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15 毫克（2 毫克 X 2 天、5 毫克 X 2 天、8 毫克 X 3 天，然后 15 毫克）Q12h
其他名称：
15 毫克（5 毫克 X 2 天，10 毫克 X 2 天，然后 15 毫克）Q12h
其他名称：
15 mg（5 mg BID 7 天 10 mg BID 7 天，然后 15 mg BID 4 天）Q12h
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 10 天简略锥体外系症状评定量表 (ESRS-A) 评分（第 1 组和第 2 组）相对于基线的变化
大体时间：第 0 天（基线）到第 10 天
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ESRS-A 是临床医生评定量表，由 24 个项目组成，用于评估锥体外系症状的严重程度，参数如下：帕金森综合征（10 项）、肌张力障碍（6 项）、运动障碍（6 项）和静坐不能（2 项）。
每个项目都按 6 分制评分（0 = 没有，1 = 最小，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 严重，5 = 极端）。
此外，4 个严重程度临床总体印象 (CGI-S) 项目以 7 分制进行评估（1 = 正常，根本没有生病；2 = 边缘精神疾病；3 = 轻度疾病；4 = 中度疾病；5 =病得很重；6=病得很重；7=病得很重）：CGI-S 帕金森病； CGI-S 肌张力障碍； CGI-S 运动障碍； CGI-S 静坐不能。
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第 0 天（基线）到第 10 天
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第 18 天 ESRS-A 评分（第 3 组）相对于基线的变化
大体时间：第 0 天（基线）至第 18 天
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ESRS-A 是临床医生评定量表，由 24 个项目组成，用于评估锥体外系症状的严重程度，参数如下：帕金森综合征（10 项）、肌张力障碍（6 项）、运动障碍（6 项）和静坐不能（2 项）。
每个项目都按照 6 点李克特量表评分（0=不存在，1=最小，2=轻度，3=中度，4=严重，5=极端）。
此外，还对 4 个 CGI-S 项目进行了 7 分制评估（1 = 正常，根本没有生病；2 = 边缘精神疾病；3 = 轻度疾病；4 = 中度疾病；5 = 严重疾病；6 = 严重疾病; 7 = 病得很重）：CGI-S 帕金森症； CGI-S 肌张力障碍； CGI-S 运动障碍； CGI-S 静坐不能。
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第 0 天（基线）至第 18 天
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基线时（第 0 天）对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)（队列 1 和队列 2）有反应的参与者人数
大体时间：第 0 天（基线）
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与自杀评估相关的数据映射到哥伦比亚自杀评估分类算法 (C-CASA) 事件代码。
C-SSRS 评估参与者是否经历过以下情况：完成自杀（事件代码 1）、自杀未遂（事件代码 2）（对“实际尝试”的“是”的回答）、对即将发生的自杀行为的准备行为（事件代码 3）（“是”关于“失败的企图”、“中断的企图”、“准备行动或行为”）、自杀意念（事件代码 4）（“是”关于“想死”、“非特定的主动自杀念头”、“积极的自杀意念，采用无意行动的方法/一些无特定计划或有特定计划和意图的行动意图），自残行为，无自杀意图（事件代码 7）（“参与者是否参与非-自杀的自伤行为”）。
评估了对上述类别回答“是”的参与者人数。
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第 0 天（基线）
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第 11 天对 C-SSRS（队列 1 和队列 2）有反应的参与者人数
大体时间：第 11 天
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与自杀评估相关的数据映射到 C-CASA 事件代码。
C-SSRS 评估参与者是否经历过以下情况：完成自杀（事件代码 1）、自杀企图（事件代码 2）（对“实际尝试”的“是”的回答）、对即将发生的自杀行为的准备行为（事件代码 3）（“是”关于“失败的企图”、“中断的企图”、“准备行动或行为”）、自杀意念（事件代码 4）（“是”关于“想死”、“非特定的主动自杀念头”、“积极的自杀意念，采用无意行动的方法/一些无特定计划或有特定计划和意图的行动意图），自残行为，无自杀意图（事件代码 7）（“参与者是否参与非-自杀的自伤行为”）。
评估了对上述类别回答“是”的参与者人数。
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第 11 天
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随访时（第 17 天和第 20 天之间的任何一天）对 C-SSRS（队列 1 和 2）有反应的参与者人数
大体时间：随访（第 17 天和第 20 天之间的任何一天）
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与自杀评估相关的数据映射到 C-CASA 事件代码。
C-SSRS 评估参与者是否经历过以下情况：完成自杀（事件代码 1）、自杀企图（事件代码 2）（对“实际尝试”的“是”的回答）、对即将发生的自杀行为的准备行为（事件代码 3）（“是”关于“失败的企图”、“中断的企图”、“准备行动或行为”）、自杀意念（事件代码 4）（“是”关于“想死”、“非特定的主动自杀念头”、“积极的自杀意念，采用无意行动的方法/一些无特定计划或有特定计划和意图的行动意图），自残行为，无自杀意图（事件代码 7）（“参与者是否参与非-自杀的自伤行为”）。
评估了对上述类别回答“是”的参与者人数。
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随访（第 17 天和第 20 天之间的任何一天）
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在基线（第 0 天）对 C-SSRS（队列 3）有反应的参与者人数
大体时间：第 0 天（基线）
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与自杀评估相关的数据映射到 C-CASA 事件代码。
C-SSRS 评估参与者是否经历过以下情况：完成自杀（事件代码 1）、自杀企图（事件代码 2）（对“实际尝试”的“是”的回答）、对即将发生的自杀行为的准备行为（事件代码 3）（“是”关于“失败的企图”、“中断的企图”、“准备行动或行为”）、自杀意念（事件代码 4）（“是”关于“想死”、“非特定的主动自杀念头”、“积极的自杀意念，采用无意行动的方法/一些无特定计划或有特定计划和意图的行动意图），自残行为，无自杀意图（事件代码 7）（“参与者是否从事非-自杀的自伤行为”）。
评估了对上述类别回答“是”的参与者人数。
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第 0 天（基线）
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第 19 天对 C-SSRS（队列 3）有反应的参与者人数
大体时间：第 19 天
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与自杀评估相关的数据映射到 C-CASA 事件代码。
C-SSRS 评估参与者是否经历过以下情况：完成自杀（事件代码 1）、自杀企图（事件代码 2）（对“实际尝试”的“是”的回答）、对即将发生的自杀行为的准备行为（事件代码 3）（“是”关于“失败的企图”、“中断的企图”、“准备行动或行为”）、自杀意念（事件代码 4）（“是”关于“想死”、“非特定的主动自杀念头”、“积极的自杀意念，采用无意行动的方法/一些无特定计划或有特定计划和意图的行动意图），自残行为，无自杀意图（事件代码 7）（“参与者是否从事非-自杀的自伤行为”）。
评估了对上述类别回答“是”的参与者人数。
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第 19 天
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随访时对 C-SSRS（队列 3）有反应的参与者人数（第 26 天和第 29 天之间的任何一天）
大体时间：随访（第 26 天和第 29 天之间的任何一天）
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与自杀评估相关的数据映射到 C-CASA 事件代码。
C-SSRS 评估参与者是否经历过以下情况：完成自杀（事件代码 1）、自杀企图（事件代码 2）（对“实际尝试”的“是”的回答）、对即将发生的自杀行为的准备行为（事件代码 3）（“是”关于“失败的企图”、“中断的企图”、“准备行动或行为”）、自杀意念（事件代码 4）（“是”关于“想死”、“非特定的主动自杀念头”、“积极的自杀意念，采用无意行动的方法/一些无特定计划或有特定计划和意图的行动意图），自残行为，无自杀意图（事件代码 7）（“参与者是否从事非-自杀的自伤行为”）。
评估了对上述类别回答“是”的参与者人数。
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随访（第 26 天和第 29 天之间的任何一天）
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自体检筛查以来发生变化的参与者人数（第 1 组和第 2 组）
大体时间：筛选直至随访（第 17 天和第 20 天之间的任何一天）
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在筛选时进行完整的身体检查，包括头部、耳朵、眼睛、鼻子、嘴巴、皮肤、心脏和肺部检查、淋巴结、胃肠道、肌肉骨骼和神经系统。
有限或简化的身体检查侧重于一般外观、呼吸系统和心血管系统，以及对受试者报告症状的评估，并在筛选以外的其他时间点进行。
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筛选直至随访（第 17 天和第 20 天之间的任何一天）
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自体检筛查以来发生变化的参与者人数（第 3 组）
大体时间：筛选直至随访（第 26 天和第 29 天之间的任何一天）
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在筛选时进行完整的身体检查，包括头部、耳朵、眼睛、鼻子、嘴巴、皮肤、心脏和肺部检查、淋巴结、胃肠道、肌肉骨骼和神经系统。
有限或简化的身体检查侧重于一般外观、呼吸系统和心血管系统，以及对受试者报告症状的评估，并在筛选以外的其他时间点进行。
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筛选直至随访（第 26 天和第 29 天之间的任何一天）
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神经系统检查结果异常的参与者人数（第 1 组和第 2 组）
大体时间：第 0 天到跟进（第 17 天和第 20 天之间的任何一天）
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神经学检查包括观察小脑（意向性）震颤和非小脑性震颤（例如，静息或体位性震颤）、指鼻震颤、足跟胫震颤、Romberg、串联行走、体位性和凝视诱发的眼球震颤。
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第 0 天到跟进（第 17 天和第 20 天之间的任何一天）
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神经系统检查结果异常的参与者人数（第 3 组）
大体时间：第 0 天到跟进（第 26 天和第 29 天之间的任何一天）
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神经学检查包括观察小脑（意向性）震颤和非小脑性震颤（例如，静息或体位性震颤）、指鼻震颤、足跟胫震颤、Romberg、串联行走、体位性和凝视诱发的眼球震颤。
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第 0 天到跟进（第 26 天和第 29 天之间的任何一天）
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数（第 1 组和第 2 组）
大体时间：从最后一次随访（第 17 天到第 20 天之间的任何一天）接受第一剂 PF-02545920 或安慰剂的时间
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AE 被定义为在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
治疗紧急事件是在研究药物的第一次剂量和直到最后一次受试者就诊之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
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从最后一次随访（第 17 天到第 20 天之间的任何一天）接受第一剂 PF-02545920 或安慰剂的时间
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参加 TEAE 的人数（第 3 组）
大体时间：从最后一次随访（第 26 天到第 29 天之间的任何一天）接受第一剂 PF-02545920/安慰剂的时间
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AE 被定义为在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
治疗紧急事件是在研究药物的第一次剂量和直到最后一次受试者就诊之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
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从最后一次随访（第 26 天到第 29 天之间的任何一天）接受第一剂 PF-02545920/安慰剂的时间
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临床实验室测量值异常的参与者人数（第 1 组和第 2 组）
大体时间：第 0 天（基线）到跟进（第 17 天和第 20 天之间的任何一天）
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在不考虑基线异常的情况下，评估了实验室检查异常的参与者总数。
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第 0 天（基线）到跟进（第 17 天和第 20 天之间的任何一天）
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临床实验室测量值异常的参与者人数（第 3 组）
大体时间：第 0 天（基线）到后续行动（第 26 天和第 29 天之间的任何一天）
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在不考虑基线异常的情况下，评估了实验室检查异常的参与者总数。
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第 0 天（基线）到后续行动（第 26 天和第 29 天之间的任何一天）
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生命体征数据符合潜在临床关注标准的参与者人数（第 1 组和第 2 组）
大体时间：第 0 天（基线）到跟进（第 17 天和第 20 天之间的任何一天）
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生命体征包括血压（BP；仰卧和站立）和脉率。
潜在临床关注的生命体征标准是 1), BP：收缩压 >=30 毫米汞柱 (mm Hg) 在相同姿势下相对于基线的变化，收缩压 <90 mm Hg；相同姿势下舒张压相对于基线的变化 >=20 mm Hg，舒张压 <50 mm Hg； 2）、脉率（仰卧/坐姿）：<40或大于（>）120次每分钟（bpm）；站立：<40 或 >140 bpm。
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第 0 天（基线）到跟进（第 17 天和第 20 天之间的任何一天）
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生命体征数据符合潜在临床关注标准的参与者人数（队列 3）
大体时间：第 0 天（基线）到后续行动（第 26 天和第 29 天之间的任何一天）
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生命体征包括血压（仰卧和站立）和脉率。
潜在临床关注的生命体征标准是 1), BP：收缩压相对于基线的变化 >=30 mm Hg 在相同姿势下，收缩压 <90 mm Hg；相同姿势下舒张压相对于基线的变化 >=20 mm Hg，舒张压 <50 mm Hg； 2)、脉率（仰卧/坐姿）：<40 或 >120 bpm；站立：<40 或 >140 bpm。
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第 0 天（基线）到后续行动（第 26 天和第 29 天之间的任何一天）
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心电图 (ECG) 数据符合潜在临床关注标准的参与者人数（第 1 组和第 2 组）
大体时间：第 0 天（基线）到第 10 天
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在第 0 天执行 12 导联心电图（一式三份），并在时间范围内指定的其他时间点执行 12 导联心电图（单线）。
潜在临床关注的 ECG 标准为 1)、PR 间期：>=300 毫秒 (msec)；当基线大于 (>) 200 毫秒时增加 >=25%；或当基线小于或等于 (<=) 200 毫秒时增加 >=50%； 2)、QRS间期：>=140毫秒； >=50% 比基线增加； 3)、校正的QT间期(QTc interval)：>=500 msec，使用Fridericia公式的QTc间期(QTcF interval)：绝对值>=450-<480 msec(borderline)，>=480 msec(延长)；绝对变化 30 - <60（边界线），>=60 毫秒（延长）。
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第 0 天（基线）到第 10 天
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心电图数据符合潜在临床关注标准的参与者人数（队列 3）
大体时间：筛选至第 18 天
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在第 0 天执行 12 导联心电图（一式三份），并在时间范围内指定的其他时间点执行 12 导联心电图（单线）。
潜在临床关注的 ECG 标准为 1)、PR 间期：>=300 毫秒；当基线 >200 毫秒时增加 >=25%；或当基线 <=200 毫秒时增加 >=50%； 2)、QRS间期：>=140毫秒； >=50% 比基线增加； 3）、QTc间期：>=500 msec，QTcF间期：绝对值>=450-<480 msec（临界值），>=480 msec（延长）；绝对变化 30 - <60（边界线），>=60 毫秒（延长）。
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筛选至第 18 天
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用于群体 PK 分析的稀疏药代动力学 (PK) 采样：PF-02545920 第 10 天（第 1 组和第 2 组）0 小时（给药前）的浓度
大体时间：第 10 天 0 小时（给药前）
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第 10 天 0 小时（给药前）
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用于群体 PK 分析的稀疏 PK 采样：PF-02545920 第 10 天（第 1 组和第 2 组）25 分钟（给药后）的浓度
大体时间：第 10 天 25 分钟（给药后）
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第 10 天 25 分钟（给药后）
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用于群体 PK 分析的稀疏 PK 采样：PF-02545920 第 10 天（第 1 组和第 2 组）1 小时 30 分钟（给药后）的浓度
大体时间：第 10 天 1 小时 30 分钟（给药后）
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第 10 天 1 小时 30 分钟（给药后）
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用于群体 PK 分析的稀疏 PK 采样：PF-02545920 第 10 天（第 1 组和第 2 组）5 小时（给药后）的浓度
大体时间：第 10 天 5 小时（给药后）
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第 10 天 5 小时（给药后）
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用于群体 PK 分析的稀疏 PK 采样：PF-02545920 第 10 天（第 1 组和第 2 组）24 小时（给药后）的浓度
大体时间：第 10 天 24 小时（给药后）
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第 10 天 24 小时（给药后）
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用于群体 PK 分析的稀疏 PK 采样：PF-02545920 第 18 天（第 3 组）0 小时（给药前）的浓度
大体时间：第 18 天 0 小时（给药前）
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第 18 天 0 小时（给药前）
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用于群体 PK 分析的稀疏 PK 采样：PF-02545920 第 18 天（第 3 组）25 分钟（给药后）的浓度
大体时间：25 分钟（给药后）第 18 天
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25 分钟（给药后）第 18 天
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用于群体 PK 分析的稀疏 PK 采样：PF-02545920 第 18 天（第 3 组）1 小时 30 分钟（给药后）的浓度
大体时间：第 18 天 1 小时 30 分钟（给药后）
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第 18 天 1 小时 30 分钟（给药后）
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用于群体 PK 分析的稀疏 PK 采样：PF-02545920 第 18 天（第 3 组）5 小时（给药后）的浓度
大体时间：第 18 天 5 小时（给药后）
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第 18 天 5 小时（给药后）
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用于群体 PK 分析的稀疏 PK 采样：PF-02545920 第 18 天（第 3 组）24 小时（给药后）的浓度
大体时间：第 18 天 24 小时（给药后）
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第 18 天 24 小时（给药后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月6日
初级完成 (实际的)
2013年10月17日
研究完成 (实际的)
2013年10月17日
研究注册日期
首次提交
2013年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月8日
首次发布 (估计)
2013年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月20日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.