Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PF-02545920 u stabilnych psychicznie pacjentów ze schizofrenią

20 listopada 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, otwarte przez sponsora badanie fazy 1b w celu zbadania dodatkowego bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki Pf-02545920 u stabilnych psychicznie pacjentów ze schizofrenią

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek PF 02545920 podawanych doustnie stabilnym psychiatrycznie pacjentom ze schizofrenią, otrzymującym w tle leki przeciwpsychotyczne +/- inne leki wspomagające.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci stabilni psychicznie ze schizofrenią.
  • Dowody na stabilną symptomatologię schizofrenii trwające co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjenci muszą być na stałym schemacie leczenia farmakologicznego trwającym co najmniej 2 miesiące, w tym towarzyszące leki psychotropowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia napadów padaczkowych lub stanu z ryzykiem napadów padaczkowych.
  • Pacjenci, którzy przeszli terapię elektrowstrząsową w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące oraz kobiety w wieku rozrodczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo Q12 godz
Eksperymentalny: PF-02545920
Lek: PF-02545920
15 mg (2 mg x 2 dni, 5 mg x 2 dni, 8 mg x 3 dni, następnie 15 mg) co 12 godzin
Inne nazwy:
  • Kohorta 1
Lek: PF-02545920
15 mg (5 mg x 2 dni, 10 mg x 2 dni, następnie 15 mg) co 12 godzin
Inne nazwy:
  • Kohorta 2
Lek: PF-02545920
15 mg (5 mg BID przez 7 dni 10 mg BID przez 7 dni, następnie 15 mg BID przez 4 dni) Q12h
Inne nazwy:
  • Kohorta 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali skróconej oceny objawów pozapiramidowych (ESRS-A) (kohorty 1 i 2) w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa) do dnia 10
ESRS-A to skala oceniana przez klinicystów, składająca się z 24 pozycji, służąca do oceny nasilenia objawów pozapiramidowych dla następujących parametrów: parkinsonizm (10 pozycji), dystonia (6 pozycji), dyskineza (6 pozycji) i akatyzja (2 pozycje). Każdy element oceniano w 6-punktowej skali (0=brak, 1=minimalny, 2=łagodny, 3=umiarkowany, 4=ciężki, 5=ekstremalny). Dodatkowo, 4 pozycje Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) zostały ocenione w 7-punktowej skali (1=normalny, w ogóle nie chory; 2=pograniczny chory psychicznie; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5= znacznie chory; 6=poważnie chory; 7=skrajnie chory): parkinsonizm CGI-S; dystonia CGI-S; dyskineza CGI-S; Akatyzja CGI-S.
Dzień 0 (linia bazowa) do dnia 10
Zmiana od punktu początkowego w wynikach ESRS-A (kohorta 3) w dniu 18
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa) do dnia 18
ESRS-A to skala oceniana przez klinicystów, składająca się z 24 pozycji, służąca do oceny nasilenia objawów pozapiramidowych dla następujących parametrów: parkinsonizm (10 pozycji), dystonia (6 pozycji), dyskineza (6 pozycji) i akatyzja (2 pozycje). Każda pozycja jest oceniana na 6-punktowej skali Likerta (0=brak, 1=minimalny, 2=łagodny, 3=umiarkowany, 4=ciężki, 5=ekstremalny). Dodatkowo 4 pozycje CGI-S oceniono na 7-stopniowej skali (1=normalny, wcale nie chory; 2=pograniczny chory psychicznie; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężki ; 7 = skrajnie chory): parkinsonizm CGI-S; dystonia CGI-S; dyskineza CGI-S; Akatyzja CGI-S.
Dzień 0 (linia bazowa) do dnia 18
Liczba uczestników z odpowiedzią na skalę oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS) (kohorty 1 i 2) na początku badania (dzień 0)
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa)
Dane istotne dla oceny samobójstw zostały zmapowane do kodów zdarzeń Columbia-Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA). C-SSRS ocenił, czy uczestnik doświadczył następujących czynności: samobójstwo dokonane (kod zdarzenia 1), próba samobójcza (kod zdarzenia 2) (odpowiedź „tak” na „faktyczną próbę”), działania przygotowawcze do zbliżającego się zachowania samobójczego (kod zdarzenia 3) („ Tak” przy „nieudanej próbie”, „próba przerwana”, „przygotowania lub zachowanie”), myśli samobójcze (kod zdarzenia 4) („Tak” przy „pragnieniu śmierci”, „niespecyficzne aktywne myśli samobójcze”, „ aktywne myśli samobójcze z metodami bez zamiaru działania/z pewnym zamiarem działania bez określonego planu lub z określonym planem i zamiarem), samookaleczenia, bez zamiarów samobójczych (kod zdarzenia 7) („Tak” na „Czy uczestnik zaangażował się w działania inne niż samobójcze samookaleczenia”). Oceniono liczbę uczestników z odpowiedzią „Tak” dla ww. kategorii.
Dzień 0 (linia bazowa)
Liczba uczestników z odpowiedzią na C-SSRS (kohorty 1 i 2) w dniu 11
Ramy czasowe: Dzień 11
Dane istotne dla oceny samobójstw zostały zmapowane do kodów zdarzeń C-CASA. C-SSRS oceniło, czy uczestnik doświadczył następujących czynności: dokonane samobójstwo (kod zdarzenia 1), próba samobójcza (kod zdarzenia 2) (odpowiedź „tak” na „faktyczną próbę”), działania przygotowawcze do zbliżającego się zachowania samobójczego (kod zdarzenia 3) („ Tak” przy „nieudanej próbie”, „próba przerwana”, „przygotowania lub zachowanie”), myśli samobójcze (kod zdarzenia 4) („Tak” przy „pragnieniu śmierci”, „niespecyficzne aktywne myśli samobójcze”, „ aktywne myśli samobójcze z metodami bez zamiaru działania/z pewnym zamiarem działania bez określonego planu lub z określonym planem i zamiarem), samookaleczenia, bez zamiarów samobójczych (kod zdarzenia 7) („Tak” na „Czy uczestnik zaangażował się w działania inne niż samobójcze samookaleczenia”). Oceniono liczbę uczestników z odpowiedzią „Tak” dla ww. kategorii.
Dzień 11
Liczba uczestników z odpowiedzią na C-SSRS (kohorty 1 i 2) w okresie obserwacji (dowolny dzień między 17 a 20 dniem)
Ramy czasowe: Kontynuacja (dowolny dzień między 17 a 20 dniem)
Dane istotne dla oceny samobójstw zostały zmapowane do kodów zdarzeń C-CASA. C-SSRS oceniło, czy uczestnik doświadczył następujących czynności: dokonane samobójstwo (kod zdarzenia 1), próba samobójcza (kod zdarzenia 2) (odpowiedź „tak” na „faktyczną próbę”), działania przygotowawcze do zbliżającego się zachowania samobójczego (kod zdarzenia 3) („ Tak” przy „nieudanej próbie”, „próba przerwana”, „przygotowania lub zachowanie”), myśli samobójcze (kod zdarzenia 4) („Tak” przy „pragnieniu śmierci”, „niespecyficzne aktywne myśli samobójcze”, „ aktywne myśli samobójcze z metodami bez zamiaru działania/z pewnym zamiarem działania bez określonego planu lub z określonym planem i zamiarem), samookaleczenia, bez zamiarów samobójczych (kod zdarzenia 7) („Tak” na „Czy uczestnik zaangażował się w działania inne niż samobójcze samookaleczenia”). Oceniono liczbę uczestników z odpowiedzią „Tak” dla ww. kategorii.
Kontynuacja (dowolny dzień między 17 a 20 dniem)
Liczba uczestników z odpowiedzią na C-SSRS (kohorta 3) na początku badania (dzień 0)
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa)
Dane istotne dla oceny samobójstw zostały zmapowane do kodów zdarzeń C-CASA. C-SSRS ocenił, czy uczestnik doświadczył następujących czynności: Dokonane samobójstwo (kod zdarzenia 1), Próba samobójcza (kod zdarzenia 2) (Odpowiedź „Tak” na „faktyczną próbę”), działania przygotowawcze do nieuchronnego zachowania samobójczego (Kod zdarzenia 3) („ Tak” przy „nieudanej próbie”, „próba przerwana”, „przygotowania lub zachowanie”), myśli samobójcze (kod zdarzenia 4) („Tak” przy „pragnieniu śmierci”, „niespecyficzne aktywne myśli samobójcze”, „ aktywne myśli samobójcze z metodami bez zamiaru działania/z pewnym zamiarem działania bez określonego planu lub z określonym planem i zamiarem), samookaleczenia, bez zamiarów samobójczych (kod zdarzenia 7) („Tak” na „Czy uczestnik zaangażował się w działania inne niż samobójcze samookaleczenia”). Oceniono liczbę uczestników z odpowiedzią „Tak” dla ww. kategorii.
Dzień 0 (linia bazowa)
Liczba uczestników z odpowiedzią na C-SSRS (kohorta 3) w dniu 19
Ramy czasowe: Dzień 19
Dane istotne dla oceny samobójstw zostały zmapowane do kodów zdarzeń C-CASA. C-SSRS ocenił, czy uczestnik doświadczył następujących czynności: Dokonane samobójstwo (kod zdarzenia 1), Próba samobójcza (kod zdarzenia 2) (Odpowiedź „Tak” na „faktyczną próbę”), działania przygotowawcze do nieuchronnego zachowania samobójczego (Kod zdarzenia 3) („ Tak” przy „nieudanej próbie”, „próba przerwana”, „przygotowania lub zachowanie”), myśli samobójcze (kod zdarzenia 4) („Tak” przy „pragnieniu śmierci”, „niespecyficzne aktywne myśli samobójcze”, „ aktywne myśli samobójcze z metodami bez zamiaru działania/z pewnym zamiarem działania bez określonego planu lub z określonym planem i zamiarem), samookaleczenia, bez zamiarów samobójczych (kod zdarzenia 7) („Tak” na „Czy uczestnik zaangażował się w działania inne niż samobójcze samookaleczenia”). Oceniono liczbę uczestników z odpowiedzią „Tak” dla ww. kategorii.
Dzień 19
Liczba uczestników z odpowiedzią na C-SSRS (kohorta 3) w okresie obserwacji (dowolny dzień między 26 a 29 dniem)
Ramy czasowe: Kontynuacja (dowolny dzień między 26 a 29 dniem)
Dane istotne dla oceny samobójstw zostały zmapowane do kodów zdarzeń C-CASA. C-SSRS ocenił, czy uczestnik doświadczył następujących czynności: Dokonane samobójstwo (kod zdarzenia 1), Próba samobójcza (kod zdarzenia 2) (Odpowiedź „Tak” na „faktyczną próbę”), działania przygotowawcze do nieuchronnego zachowania samobójczego (Kod zdarzenia 3) („ Tak” przy „nieudanej próbie”, „próba przerwana”, „przygotowania lub zachowanie”), myśli samobójcze (kod zdarzenia 4) („Tak” przy „pragnieniu śmierci”, „niespecyficzne aktywne myśli samobójcze”, „ aktywne myśli samobójcze z metodami bez zamiaru działania/z pewnym zamiarem działania bez określonego planu lub z określonym planem i zamiarem), samookaleczenia, bez zamiarów samobójczych (kod zdarzenia 7) („Tak” na „Czy uczestnik zaangażował się w działania inne niż samobójcze samookaleczenia”). Oceniono liczbę uczestników z odpowiedzią „Tak” dla ww. kategorii.
Kontynuacja (dowolny dzień między 26 a 29 dniem)
Liczba uczestników ze zmianami od czasu badania przesiewowego w badaniu przedmiotowym (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do obserwacji (dowolny dzień między 17 a 20 dniem)
Pełne badanie fizykalne obejmowało badanie głowy, uszu, oczu, nosa, jamy ustnej, skóry, serca i płuc, węzłów chłonnych, układu pokarmowego, układu mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego. Ograniczone lub skrócone badanie przedmiotowe koncentrowało się na wyglądzie ogólnym, układzie oddechowym i sercowo-naczyniowym, a także na ocenie zgłaszanych przez pacjenta objawów i było wykonywane w innych punktach czasowych niż badanie przesiewowe.
Badania przesiewowe do obserwacji (dowolny dzień między 17 a 20 dniem)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany od czasu badania przesiewowego w badaniu przedmiotowym (kohorta 3)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do obserwacji (dowolny dzień między 26 a 29 dniem)
Pełne badanie fizykalne obejmowało badanie głowy, uszu, oczu, nosa, jamy ustnej, skóry, serca i płuc, węzłów chłonnych, układu pokarmowego, układu mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego. Ograniczone lub skrócone badanie przedmiotowe koncentrowało się na wyglądzie ogólnym, układzie oddechowym i sercowo-naczyniowym, a także na ocenie zgłaszanych przez pacjenta objawów i było wykonywane w innych punktach czasowych niż badanie przesiewowe.
Badania przesiewowe do obserwacji (dowolny dzień między 26 a 29 dniem)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania neurologicznego (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: Dzień 0 do okresu kontrolnego (dowolny dzień między 17 a 20 dniem)
Badanie neurologiczne obejmowało obserwację drżenia móżdżku (zamiaru) oraz drżenia niezwiązanego z móżdżkiem (np. spoczynkowego lub pozycyjnego), palcowo-nosowego, piętowo-goleniowego, Romberga, chodzenia w tandemie, oczopląsu pozycyjnego i wywołanego spojrzeniem.
Dzień 0 do okresu kontrolnego (dowolny dzień między 17 a 20 dniem)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania neurologicznego (kohorta 3)
Ramy czasowe: Dzień 0 do okresu kontrolnego (dowolny dzień między 26 a 29 dniem)
Badanie neurologiczne obejmowało obserwację drżenia móżdżku (zamiaru) oraz drżenia niezwiązanego z móżdżkiem (np. spoczynkowego lub pozycyjnego), palcowo-nosowego, piętowo-goleniowego, Romberga, chodzenia w tandemie, oczopląsu pozycyjnego i wywołanego spojrzeniem.
Dzień 0 do okresu kontrolnego (dowolny dzień między 26 a 29 dniem)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: Czas otrzymania pierwszej dawki PF-02545920 lub placebo do ostatniego okresu kontrolnego (dowolny dzień między 17 a 20 dniem)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a ostatnią wizytą pacjenta, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Czas otrzymania pierwszej dawki PF-02545920 lub placebo do ostatniego okresu kontrolnego (dowolny dzień między 17 a 20 dniem)
Liczba uczestników z TEAE (kohorta 3)
Ramy czasowe: Czas otrzymania pierwszej dawki PF-02545920/placebo do ostatniego okresu kontrolnego (dowolny dzień między 26 a 29 dniem)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a ostatnią wizytą pacjenta, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Czas otrzymania pierwszej dawki PF-02545920/placebo do ostatniego okresu kontrolnego (dowolny dzień między 26 a 29 dniem)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi pomiarami laboratoryjnymi (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia podstawowa) do okresu kontrolnego (dowolny dzień między 17 a 20 dniem)
Oceniono całkowitą liczbę uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych, bez względu na nieprawidłowości wyjściowe.
Dzień 0 (linia podstawowa) do okresu kontrolnego (dowolny dzień między 17 a 20 dniem)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi pomiarami laboratoryjnymi (kohorta 3)
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa) do okresu kontrolnego (dowolny dzień między 26 a 29 dniem)
Oceniono całkowitą liczbę uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych, bez względu na nieprawidłowości wyjściowe.
Dzień 0 (linia bazowa) do okresu kontrolnego (dowolny dzień między 26 a 29 dniem)
Liczba uczestników, u których dane dotyczące objawów życiowych spełniają kryteria potencjalnego problemu klinicznego (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia podstawowa) do okresu kontrolnego (dowolny dzień między 17 a 20 dniem)
Oznaki życiowe obejmowały ciśnienie krwi (ciśnienie krwi; w pozycji leżącej i stojącej) oraz częstość tętna. Kryteria czynności życiowych mogące budzić obawy kliniczne były następujące: 1), BP: zmiana skurczowa >=30 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) w stosunku do wartości wyjściowych w tej samej pozycji, skurczowa <90 mm Hg; rozkurczowa >=20 mm Hg zmiana od wartości wyjściowej w tej samej pozycji, rozkurczowa <50 mm Hg; 2), częstość tętna (w pozycji leżącej/siedzącej): <40 lub więcej niż (>) 120 uderzeń na minutę (bpm); Stanie: <40 lub >140 uderzeń na minutę.
Dzień 0 (linia podstawowa) do okresu kontrolnego (dowolny dzień między 17 a 20 dniem)
Liczba uczestników, u których dane dotyczące objawów życiowych spełniają kryteria potencjalnego problemu klinicznego (kohorta 3)
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa) do okresu kontrolnego (dowolny dzień między 26 a 29 dniem)
Oznaki życiowe obejmowały BP (w pozycji leżącej i stojącej) oraz częstość tętna. Kryteria dotyczące objawów życiowych, które mogły budzić obawy kliniczne, były następujące: 1), BP: zmiana skurczowa >=30 mm Hg w stosunku do wartości wyjściowych w tej samej pozycji, skurczowa <90 mm Hg; rozkurczowa >=20 mm Hg zmiana od wartości wyjściowej w tej samej pozycji, rozkurczowa <50 mm Hg; 2), tętno (w pozycji leżącej/siedzącej): <40 lub >120 uderzeń na minutę; Stanie: <40 lub >140 uderzeń na minutę.
Dzień 0 (linia bazowa) do okresu kontrolnego (dowolny dzień między 26 a 29 dniem)
Liczba uczestników z danymi elektrokardiogramu (EKG) spełniającymi kryteria budzące potencjalne obawy kliniczne (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa) do dnia 10
12-odprowadzeniowe EKG (potrójne) wykonano w dniu 0, a 12-odprowadzeniowe EKG (pojedyncze) wykonano w innych punktach czasowych, jak określono w ramach czasowych. Kryteria EKG budzące potencjalne obawy kliniczne były następujące: 1), odstęp PR: >=300 milisekund (ms); >=25% wzrost, gdy linia podstawowa była większa niż (>) 200 ms; lub zwiększyć >=50%, gdy linia podstawowa była mniejsza lub równa (<=) 200 ms; 2), odstęp QRS: >=140 ms; >=50% wzrost od wartości początkowej; 3), skorygowany odstęp QT (odstęp QTc): >=500 ms, odstęp QTc według wzoru Fridericia (odstęp QTcF): wartość bezwzględna >=450 - <480 ms (linia graniczna), >=480 ms (przedłużony); zmiana bezwzględna 30 - <60 (linia graniczna), >=60 ms (przedłużona).
Dzień 0 (linia bazowa) do dnia 10
Liczba uczestników, u których dane EKG spełniają kryteria stwarzające potencjalne zagrożenie kliniczne (kohorta 3)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 18
12-odprowadzeniowe EKG (potrójne) wykonano w dniu 0, a 12-odprowadzeniowe EKG (pojedyncze) wykonano w innych punktach czasowych określonych w ramach czasowych. Kryteria EKG budzące potencjalne obawy kliniczne były następujące: 1), odstęp PR: >=300 ms; >=25% wzrost, gdy linia bazowa >200 ms; lub zwiększyć >=50%, gdy linia bazowa <=200 ms; 2), odstęp QRS: >=140 ms; >=50% wzrost od wartości początkowej; 3), odstęp QTc: >=500 ms, odstęp QTcF: wartość bezwzględna >=450 - <480 ms (linia graniczna), >=480 ms (przedłużony); zmiana bezwzględna 30 - <60 (linia graniczna), >=60 ms (przedłużona).
Badanie przesiewowe do dnia 18
Pobieranie rzadkich próbek farmakokinetycznych (PK) do analizy PK populacji: PF-02545920 Stężenie w godzinie 0 (przed podaniem dawki) w dniu 10 (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: 0 godzina (przed podaniem dawki) w dniu 10
0 godzina (przed podaniem dawki) w dniu 10
Rzadkie pobieranie próbek PK do analizy PK populacji: PF-02545920 Stężenie po 25 minutach (po dawce) w dniu 10 (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: 25 minut (po dawce) w dniu 10
25 minut (po dawce) w dniu 10
Rzadkie pobieranie próbek PK do analizy PK populacji: PF-02545920 Stężenie po 1 godzinie 30 minutach (po dawce) w dniu 10 (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: 1 godzina 30 minut (po dawce) w dniu 10
1 godzina 30 minut (po dawce) w dniu 10
Rzadkie pobieranie próbek PK do analizy PK populacji: PF-02545920 Stężenie po 5 godzinach (po dawce) w dniu 10 (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: 5 godzin (po dawce) w dniu 10
5 godzin (po dawce) w dniu 10
Rzadkie pobieranie próbek PK do analizy PK populacji: PF-02545920 Stężenie po 24 godzinach (po dawce) w dniu 10 (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: 24 godziny (po dawce) w dniu 10
24 godziny (po dawce) w dniu 10
Rzadkie pobieranie próbek PK do analizy PK populacji: PF-02545920 Stężenie w godzinie 0 (przed podaniem) w dniu 18 (Kohorta 3)
Ramy czasowe: 0 godzina (przed podaniem dawki) w dniu 18
0 godzina (przed podaniem dawki) w dniu 18
Rzadkie pobieranie próbek PK do analizy PK populacji: PF-02545920 Stężenie po 25 minutach (po dawce) w dniu 18 (kohorta 3)
Ramy czasowe: 25 minut (po dawce) Dzień 18
25 minut (po dawce) Dzień 18
Rzadkie pobieranie próbek PK do analizy PK populacji: PF-02545920 Stężenie po 1 godzinie 30 minutach (po dawce) w dniu 18 (kohorta 3)
Ramy czasowe: 1 godzina 30 minut (po dawce) w dniu 18
1 godzina 30 minut (po dawce) w dniu 18
Rzadkie pobieranie próbek PK do analizy PK populacji: Stężenie PF-02545920 po 5 godzinach (po dawce) w dniu 18 (kohorta 3)
Ramy czasowe: 5 godzin (po dawce) w dniu 18
5 godzin (po dawce) w dniu 18
Rzadkie pobieranie próbek PK do analizy PK populacji: PF-02545920 Stężenie po 24 godzinach (po dawce) w dniu 18 (Kohorta 3)
Ramy czasowe: 24 godziny (po dawce) w dniu 18
24 godziny (po dawce) w dniu 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A8241018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-02545920

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj