Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til PF-02545920 hos psykiatrisk stabile personer med schizofreni

20. november 2017 oppdatert av: Pfizer

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sponsor åpen, fase 1b-studie for å undersøke tilleggssikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Pf-02545920 hos psykiatrisk stabile personer med schizofreni

For å evaluere sikkerheten og toleransen til flere doser av PF 02545920 administrert oralt til psykiatrisk stabile personer med schizofreni som får bakgrunnsantipsykotiske +/- annen tilleggsmedisin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Psykiatrisk stabile personer med schizofreni.
  • Bevis for stabil schizofrenisymptomatologi større enn eller lik 3 måneder.
  • Forsøkspersonene må ha et stabilt medisinbehandlingsregime på mer enn eller lik 2 måneder, inkludert samtidig psykotrope medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anfall eller en tilstand med risiko for anfall.
  • Personer som har hatt elektrokonvulsiv behandling innen 6 måneder før randomisering.
  • Gravide eller ammende kvinner, og kvinner i fertil alder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo Q12h
Eksperimentell: PF-02545920
Legemiddel: PF-02545920
15 mg (2 mg X 2d, 5 mg X 2d, 8 mg X 3 d, deretter 15 mg) Q12h
Andre navn:
  • Kohort 1
Legemiddel: PF-02545920
15 mg (5 mg X 2d, 10 mg X 2d, deretter 15 mg) Q12h
Andre navn:
  • Kohort 2
Legemiddel: PF-02545920
15 mg (5 mg 2D i 7 dager 10 mg 2D i 7 dager, deretter 15 mg 2D i 4 dager) Q12h
Andre navn:
  • Kohort 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i forkortet ekstrapyramidal symptomvurderingsskala (ESRS-A) poeng (kohorter 1 og 2) på dag 10
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) opp til dag 10
ESRS-A er en skala for klinikere som består av 24 elementer for å vurdere alvorlighetsgraden av ekstrapyramidale symptomer for følgende parametere: parkinsonisme (10 elementer), dystoni (6 elementer), dyskinesi (6 elementer) og akatisi (2 elementer). Hvert element ble skåret på en 6-punkts skala (0 = fraværende, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig, 5 = ekstrem). I tillegg ble 4 Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) elementer vurdert på en 7-punkts skala (1=normal, ikke syk i det hele tatt; 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=moderat syk; 5= markert syk, 6=alvorlig syk, 7=ekstremt syk): CGI-S parkinsonisme; CGI-S dystoni; CGI-S dyskinesi; CGI-S akatisi.
Dag 0 (grunnlinje) opp til dag 10
Endring fra baseline i ESRS-A-score (kohort 3) på dag 18
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) opp til dag 18
ESRS-A er en skala for klinikere som består av 24 elementer for å vurdere alvorlighetsgraden av ekstrapyramidale symptomer for følgende parametere: parkinsonisme (10 elementer), dystoni (6 elementer), dyskinesi (6 elementer) og akatisi (2 elementer). Hvert element scores på en 6-punkts Likert-skala (0=fraværende, 1=minimal, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig, 5=ekstrem). I tillegg ble 4 CGI-S-elementer vurdert på en 7-punkts skala (1=normal, ikke syk i det hele tatt; 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=moderat syk; 5=markert syk; 6=alvorlig syk 7=ekstremt syk): CGI-S parkinsonisme; CGI-S dystoni; CGI-S dyskinesi; CGI-S akatisi.
Dag 0 (grunnlinje) opp til dag 18
Antall deltakere med respons på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (Kohorte 1 og 2) ved baseline (dag 0)
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje)
Data som er relevante for vurderingen av suicidalitet ble kartlagt til Columbia-Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) hendelseskoder. C-SSRS vurderte om deltakeren opplevde følgende: fullført selvmord (Hendelseskode 1), selvmordsforsøk (Hendelseskode 2) (Svar av "Ja" på "faktisk forsøk"), forberedende handlinger mot forestående selvmordsatferd (Hendelseskode 3) (" Ja" på "avbrutt forsøk", "avbrutt forsøk", "forberedende handlinger eller atferd"), selvmordstanker (Hendelseskode 4) ("Ja" på "ønske å være død", "ikke-spesifikke aktive selvmordstanker", " aktive selvmordstanker med metoder uten intensjon om å handle/noen intensjon om å handle uten spesifikk plan eller med spesifikk plan og intensjon), selvskadende atferd, ingen selvmordsintensjon (Hendelseskode 7) ("Ja" på "Har deltaker engasjert i ikke- suicidal selvskadende oppførsel"). Antall deltakere med "Ja"-svar for ovennevnte kategorier ble vurdert.
Dag 0 (grunnlinje)
Antall deltakere med respons på C-SSRS (kohorter 1 og 2) på dag 11
Tidsramme: Dag 11
Data relevant for vurderingen av suicidalitet ble kartlagt til C-CASA-hendelseskodene. C-SSRS vurderte om deltakeren opplevde følgende: fullført selvmord (hendelseskode 1), selvmordsforsøk (hendelseskode 2) (svar av "Ja" på "faktisk forsøk"), forberedende handlinger mot forestående selvmordsatferd (hendelseskode 3) (" Ja" på "avbrutt forsøk", "avbrutt forsøk", "forberedende handlinger eller oppførsel"), selvmordstanker (Hendelseskode 4) ("Ja" på "ønske å være død", "ikke-spesifikke aktive selvmordstanker", " aktive selvmordstanker med metoder uten intensjon om å handle/noen intensjon om å handle uten spesifikk plan eller med spesifikk plan og hensikt), selvskadende atferd, ingen selvmordsintensjon (Hendelseskode 7) ("Ja" på "Har deltaker engasjert i ikke- suicidal selvskadende oppførsel"). Antall deltakere med "Ja"-svar for ovennevnte kategorier ble vurdert.
Dag 11
Antall deltakere med respons på C-SSRS (kohorter 1 og 2) ved oppfølging (hvilken som helst dag mellom dag 17 og 20)
Tidsramme: Oppfølging (hvilken som helst dag mellom dag 17 og 20)
Data relevant for vurderingen av suicidalitet ble kartlagt til C-CASA-hendelseskodene. C-SSRS vurderte om deltakeren opplevde følgende: fullført selvmord (hendelseskode 1), selvmordsforsøk (hendelseskode 2) (svar av "Ja" på "faktisk forsøk"), forberedende handlinger mot forestående selvmordsatferd (hendelseskode 3) (" Ja" på "avbrutt forsøk", "avbrutt forsøk", "forberedende handlinger eller oppførsel"), selvmordstanker (Hendelseskode 4) ("Ja" på "ønske å være død", "ikke-spesifikke aktive selvmordstanker", " aktive selvmordstanker med metoder uten intensjon om å handle/noen intensjon om å handle uten spesifikk plan eller med spesifikk plan og hensikt), selvskadende atferd, ingen selvmordsintensjon (Hendelseskode 7) ("Ja" på "Har deltaker engasjert i ikke- suicidal selvskadende oppførsel"). Antall deltakere med "Ja"-svar for ovennevnte kategorier ble vurdert.
Oppfølging (hvilken som helst dag mellom dag 17 og 20)
Antall deltakere med respons på C-SSRS (kohort 3) ved baseline (dag 0)
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje)
Data relevant for vurderingen av suicidalitet ble kartlagt til C-CASA-hendelseskodene. C-SSRS vurderte om deltakeren opplevde følgende: Fullført selvmord (Hendelseskode 1), Selvmordsforsøk (Hendelseskode 2) (Svar av "Ja" på "faktisk forsøk"), forberedende handlinger mot forestående selvmordsatferd (Hendelseskode 3) (" Ja" på "avbrutt forsøk", "avbrutt forsøk", "forberedende handlinger eller oppførsel"), selvmordstanker (Hendelseskode 4) ("Ja" på "ønske å være død", "ikke-spesifikke aktive selvmordstanker", " aktive selvmordstanker med metoder uten intensjon om å handle/noen intensjon om å handle uten spesifikk plan eller med spesifikk plan og hensikt), selvskadende atferd, ingen selvmordsintensjon (Hendelseskode 7) ("Ja" på "Har deltaker engasjert i ikke- suicidal selvskadende oppførsel"). Antall deltakere med "Ja"-svar for ovennevnte kategorier ble vurdert.
Dag 0 (grunnlinje)
Antall deltakere med respons på C-SSRS (kohort 3) på dag 19
Tidsramme: Dag 19
Data relevant for vurderingen av suicidalitet ble kartlagt til C-CASA-hendelseskodene. C-SSRS vurderte om deltakeren opplevde følgende: Fullført selvmord (Hendelseskode 1), Selvmordsforsøk (Hendelseskode 2) (Svar av "Ja" på "faktisk forsøk"), forberedende handlinger mot forestående selvmordsatferd (Hendelseskode 3) (" Ja" på "avbrutt forsøk", "avbrutt forsøk", "forberedende handlinger eller oppførsel"), selvmordstanker (Hendelseskode 4) ("Ja" på "ønske å være død", "ikke-spesifikke aktive selvmordstanker", " aktive selvmordstanker med metoder uten intensjon om å handle/noen intensjon om å handle uten spesifikk plan eller med spesifikk plan og hensikt), selvskadende atferd, ingen selvmordsintensjon (Hendelseskode 7) ("Ja" på "Har deltaker engasjert i ikke- suicidal selvskadende oppførsel"). Antall deltakere med "Ja"-svar for ovennevnte kategorier ble vurdert.
Dag 19
Antall deltakere med respons på C-SSRS (kohort 3) ved oppfølging (hvilken som helst dag mellom dag 26 og 29)
Tidsramme: Oppfølging (hvilken som helst dag mellom dag 26 og 29)
Data relevant for vurderingen av suicidalitet ble kartlagt til C-CASA-hendelseskodene. C-SSRS vurderte om deltakeren opplevde følgende: Fullført selvmord (Hendelseskode 1), Selvmordsforsøk (Hendelseskode 2) (Svar av "Ja" på "faktisk forsøk"), forberedende handlinger mot forestående selvmordsatferd (Hendelseskode 3) (" Ja" på "avbrutt forsøk", "avbrutt forsøk", "forberedende handlinger eller oppførsel"), selvmordstanker (Hendelseskode 4) ("Ja" på "ønske å være død", "ikke-spesifikke aktive selvmordstanker", " aktive selvmordstanker med metoder uten intensjon om å handle/noen intensjon om å handle uten spesifikk plan eller med spesifikk plan og hensikt), selvskadende atferd, ingen selvmordsintensjon (Hendelseskode 7) ("Ja" på "Har deltaker engasjert i ikke- suicidal selvskadende oppførsel"). Antall deltakere med "Ja"-svar for ovennevnte kategorier ble vurdert.
Oppfølging (hvilken som helst dag mellom dag 26 og 29)
Antall deltakere med endringer siden screening i fysisk undersøkelse (kohorter 1 og 2)
Tidsramme: Screening frem til oppfølging (hvilken som helst dag mellom dag 17 og 20)
En fullstendig fysisk undersøkelse inkluderte hode, ører, øyne, nese, munn, hud, hjerte og lungeundersøkelser, lymfeknuter, gastrointestinale, muskel- og skjelettsystemer og nevrologiske systemer ble utført ved Screening. Den begrensede eller forkortede fysiske undersøkelsen var fokusert på generelt utseende, luftveier og kardiovaskulære systemer, samt mot vurdering av pasientrapporterte symptomer og utført på andre tidspunkt enn screening.
Screening frem til oppfølging (hvilken som helst dag mellom dag 17 og 20)
Antall deltakere med endringer siden screening i fysisk undersøkelse (kohort 3)
Tidsramme: Screening frem til oppfølging (hvilken som helst dag mellom dag 26 og 29)
En fullstendig fysisk undersøkelse inkluderte hode, ører, øyne, nese, munn, hud, hjerte og lungeundersøkelser, lymfeknuter, gastrointestinale, muskel- og skjelettsystemer og nevrologiske systemer ble utført ved Screening. Den begrensede eller forkortede fysiske undersøkelsen var fokusert på generelt utseende, luftveier og kardiovaskulære systemer, samt mot vurdering av pasientrapporterte symptomer og utført på andre tidspunkt enn screening.
Screening frem til oppfølging (hvilken som helst dag mellom dag 26 og 29)
Antall deltakere med unormale nevrologiske undersøkelsesfunn (kohorter 1 og 2)
Tidsramme: Dag 0 frem til oppfølging (hvilken som helst dag mellom dag 17 og 20)
Den nevrologiske undersøkelsen inkluderte observasjon for cerebellar (intensjon) tremor og for ikke-cerebellar tremor (f.eks. hvilende eller posisjonelle), finger-nese, hæl-shin, Romberg, tandemgang, posisjonell og blikkfremkalt nystagmus.
Dag 0 frem til oppfølging (hvilken som helst dag mellom dag 17 og 20)
Antall deltakere med unormale nevrologiske undersøkelsesfunn (kohort 3)
Tidsramme: Dag 0 frem til oppfølging (hvilken som helst dag mellom dag 26 og 29)
Den nevrologiske undersøkelsen inkluderte observasjon for cerebellar (intensjon) tremor og for ikke-cerebellar tremor (f.eks. hvilende eller posisjonelle), finger-nese, hæl-shin, Romberg, tandemgang, posisjonell og blikkfremkalt nystagmus.
Dag 0 frem til oppfølging (hvilken som helst dag mellom dag 26 og 29)
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) (kohorter 1 og 2)
Tidsramme: Tidspunktet for mottak av den første dosen av PF-02545920 eller placebo gjennom den siste oppfølgingen (enhver dag mellom dag 17 og 20)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og frem til siste forsøkspersonbesøk som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Tidspunktet for mottak av den første dosen av PF-02545920 eller placebo gjennom den siste oppfølgingen (enhver dag mellom dag 17 og 20)
Antall deltakere med TEAE (kohort 3)
Tidsramme: Tidspunktet for mottak av den første dosen av PF-02545920/placebo gjennom den siste oppfølgingen (enhver dag mellom dag 26 og 29)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og frem til siste forsøkspersonbesøk som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Tidspunktet for mottak av den første dosen av PF-02545920/placebo gjennom den siste oppfølgingen (enhver dag mellom dag 26 og 29)
Antall deltakere med unormale kliniske laboratoriemålinger (kohorter 1 og 2)
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) frem til oppfølging (hvilken som helst dag mellom dag 17 og 20)
Det totale antallet deltakere med unormale laboratorieprøver uten hensyn til abnormitet ved baseline ble vurdert.
Dag 0 (grunnlinje) frem til oppfølging (hvilken som helst dag mellom dag 17 og 20)
Antall deltakere med unormale kliniske laboratoriemålinger (kohort 3)
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) frem til oppfølging (hvilken som helst dag mellom dag 26 og 29)
Det totale antallet deltakere med unormale laboratorieprøver uten hensyn til abnormitet ved baseline ble vurdert.
Dag 0 (grunnlinje) frem til oppfølging (hvilken som helst dag mellom dag 26 og 29)
Antall deltakere med vitale tegn som oppfyller kriteriene for potensiell klinisk bekymring (kohorter 1 og 2)
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) frem til oppfølging (hvilken som helst dag mellom dag 17 og 20)
Vitale tegn inkluderte blodtrykk (BP; liggende og stående) og puls. Kriterier for vitale tegn med potensiell klinisk bekymring var 1), BP: systolisk >=30 millimeter kvikksølv (mm Hg) endring fra baseline i samme holdning, systolisk <90 mm Hg; diastolisk >=20 mm Hg endring fra baseline i samme holdning, diastolisk <50 mm Hg; 2), pulsfrekvens (liggende/sittende): <40 eller mer enn (>) 120 slag per minutt (bpm); Stående: <40 eller >140 bpm.
Dag 0 (grunnlinje) frem til oppfølging (hvilken som helst dag mellom dag 17 og 20)
Antall deltakere med vitale tegn som oppfyller kriteriene for potensiell klinisk bekymring (kohort 3)
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) frem til oppfølging (hvilken som helst dag mellom dag 26 og 29)
Vitale tegn inkluderte BP (ryggliggende og stående) og puls. Kriterier for vitale tegn for potensiell klinisk bekymring var 1), BP: systolisk >=30 mm Hg endring fra baseline i samme holdning, systolisk <90 mm Hg; diastolisk >=20 mm Hg endring fra baseline i samme holdning, diastolisk <50 mm Hg; 2), pulsfrekvens (rygg/sittende): <40 eller >120 bpm; Stående: <40 eller >140 bpm.
Dag 0 (grunnlinje) frem til oppfølging (hvilken som helst dag mellom dag 26 og 29)
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) data som møter kriteriene for potensiell klinisk bekymring (kohorter 1 og 2)
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) opp til dag 10
12-avlednings-EKG (triplikat) ble utført på dag 0 og 12-avlednings-EKG (singlet) ble utført på andre tidspunkter som spesifisert i tidsrammen. EKG-kriterier for potensiell klinisk bekymring var 1), PR-intervall: >=300 millisekunder (msec); >=25 % økning når baseline var større enn (>) 200 msek; eller øke >=50 % når baseline var mindre enn eller lik (<=) 200 msek; 2), QRS-intervall: >=140 msek; >=50 % økning fra baseline; 3), korrigert QT-intervall (QTc-intervall): >=500 msek, QTc-intervall ved bruk av Fridericias formel (QTcF-intervall): absoluttverdi >=450 - <480 msek(grenselinje), >=480 msek (forlenget); absolutt endring 30 - <60 (borderline), >=60 msek (forlenget).
Dag 0 (grunnlinje) opp til dag 10
Antall deltakere med EKG-data som møter kriteriene for potensiell klinisk bekymring (kohort 3)
Tidsramme: Visning frem til dag 18
12-avlednings-EKG (triplikat) ble utført på dag 0 og 12-avlednings-EKG (singlet) ble utført på andre tidspunkter som spesifisert i tidsrammen. EKG-kriterier for potensiell klinisk bekymring var 1), PR-intervall: >=300 msek; >=25 % økning når baseline >200 msek; eller øk >=50 % når baseline <=200 msek; 2), QRS-intervall: >=140 msek; >=50 % økning fra baseline; 3), QTc-intervall: >=500 msek, QTcF-intervall: absoluttverdi >=450 - <480 msek (grenselinje), >=480 msek (forlenget); absolutt endring 30 - <60 (borderline), >=60 msek (forlenget).
Visning frem til dag 18
Sparsom farmakokinetisk (PK) prøvetaking for populasjons-PK-analyse: PF-02545920 Konsentrasjon ved 0 timer (forhåndsdose) på dag 10 (kohorter 1 og 2)
Tidsramme: 0 time (forhåndsdosering) på dag 10
0 time (forhåndsdosering) på dag 10
Sparsom PK-prøvetaking for populasjons-PK-analyse: PF-02545920 Konsentrasjon ved 25 minutter (etter dose) på dag 10 (kohorter 1 og 2)
Tidsramme: 25 minutter (etter dose) på dag 10
25 minutter (etter dose) på dag 10
Sparsom PK-prøvetaking for populasjons-PK-analyse: PF-02545920 Konsentrasjon ved 1 time 30 minutter (etter dose) på dag 10 (kohorter 1 og 2)
Tidsramme: 1 time og 30 minutter (etter dose) på dag 10
1 time og 30 minutter (etter dose) på dag 10
Sparsom PK-prøvetaking for populasjons-PK-analyse: PF-02545920 Konsentrasjon ved 5 timer (etter dose) på dag 10 (kohorter 1 og 2)
Tidsramme: 5 timer (etter dose) på dag 10
5 timer (etter dose) på dag 10
Sparsom PK-prøvetaking for populasjons-PK-analyse: PF-02545920 Konsentrasjon ved 24 timer (etter dose) på dag 10 (kohorter 1 og 2)
Tidsramme: 24 timer (etter dose) på dag 10
24 timer (etter dose) på dag 10
Sparsom PK-prøvetaking for populasjons-PK-analyse: PF-02545920 Konsentrasjon ved 0 timer (forhåndsdose) på dag 18 (kohort 3)
Tidsramme: 0 time (forhåndsdosering) på dag 18
0 time (forhåndsdosering) på dag 18
Sparsom PK-prøvetaking for populasjons-PK-analyse: PF-02545920 Konsentrasjon ved 25 minutter (etter dose) på dag 18 (kohort 3)
Tidsramme: 25 minutter (etter dose) Dag 18
25 minutter (etter dose) Dag 18
Sparsom PK-prøvetaking for populasjons-PK-analyse: PF-02545920 Konsentrasjon ved 1 time 30 minutter (etter dose) på dag 18 (kohort 3)
Tidsramme: 1 time og 30 minutter (etter dose) på dag 18
1 time og 30 minutter (etter dose) på dag 18
Sparsom PK-prøvetaking for populasjons-PK-analyse: PF-02545920 Konsentrasjon etter 5 timer (etter dose) på dag 18 (kohort 3)
Tidsramme: 5 timer (etter dose) på dag 18
5 timer (etter dose) på dag 18
Sparsom PK-prøvetaking for populasjons-PK-analyse: PF-02545920 Konsentrasjon ved 24 timer (etter dose) på dag 18 (kohort 3)
Tidsramme: 24 timer (etter dose) på dag 18
24 timer (etter dose) på dag 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A8241018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere