Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PF-02545920 te onderzoeken bij psychiatrisch stabiele proefpersonen met schizofrenie
20 november 2017 bijgewerkt door: Pfizer
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, sponsoropen fase 1b-studie om de aanvullende veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Pf-02545920 te onderzoeken bij psychiatrisch stabiele proefpersonen met schizofrenie
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van meerdere doses PF 02545920 die oraal worden toegediend aan psychiatrisch stabiele proefpersonen met schizofrenie die achtergrondantipsychotica +/- andere aanvullende medicatie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Psychiatrisch stabiele proefpersonen met schizofrenie.
- Bewijs van stabiele symptomen van schizofrenie langer dan of gelijk aan 3 maanden.
- Proefpersonen moeten een stabiel medicamenteus behandelingsregime van meer dan of gelijk aan 2 maanden volgen, inclusief gelijktijdige psychotrope medicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van toevallen of van een aandoening met risico op toevallen.
- Proefpersonen die elektroconvulsietherapie hebben gehad in de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Zwangere of zogende vrouwtjes en vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo om 12 uur
|
|
Experimenteel: PF-02545920
|
15 mg (2 mg x 2 dagen, 5 mg x 2 dagen, 8 mg x 3 dagen, daarna 15 mg) elke 12 uur
Andere namen:
15 mg (5 mg x 2 dagen, 10 mg x 2 dagen, daarna 15 mg) elke 12 uur
Andere namen:
15 mg (5 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen 10 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen, daarna 15 mg tweemaal daags gedurende 4 dagen) Q12h
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in verkorte extrapyramidale symptoombeoordelingsschaal (ESRS-A) scores (cohorten 1 en 2) op dag 10
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn) tot dag 10
|
ESRS-A is een door een arts beoordeelde schaal bestaande uit 24 items om de ernst van extrapiramidale symptomen te beoordelen voor de volgende parameters: parkinsonisme (10 items), dystonie (6 items), dyskinesie (6 items) en acathisie (2 items).
Elk item werd gescoord op een 6-puntsschaal (0=afwezig, 1=minimaal, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig, 5=extreem).
Daarnaast werden 4 Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-items beoordeeld op een 7-puntsschaal (1=normaal, helemaal niet ziek; 2=borderline geestelijk ziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5= duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; 7=extreem ziek): CGI-S parkinsonisme; CGI-S dystonie; CGI-S dyskinesie; CGI-S acathisie.
|
Dag 0 (basislijn) tot dag 10
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ESRS-A-scores (cohort 3) op dag 18
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn) tot dag 18
|
ESRS-A is een door een arts beoordeelde schaal bestaande uit 24 items om de ernst van extrapiramidale symptomen te beoordelen voor de volgende parameters: parkinsonisme (10 items), dystonie (6 items), dyskinesie (6 items) en acathisie (2 items).
Elk item wordt gescoord op een 6-punts Likertschaal (0=afwezig, 1=minimaal, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig, 5=extreem).
Daarnaast werden 4 CGI-S-items beoordeeld op een 7-puntsschaal (1=normaal, helemaal niet ziek; 2=borderline psychisch ziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=uiterst ziek; 6=ernstig ziek 7=extreem ziek): CGI-S parkinsonisme; CGI-S dystonie; CGI-S dyskinesie; CGI-S acathisie.
|
Dag 0 (basislijn) tot dag 18
|
|
Aantal deelnemers met respons op Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (cohorten 1 en 2) bij baseline (dag 0)
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn)
|
Gegevens die relevant zijn voor de beoordeling van suïcidaliteit werden toegewezen aan de gebeurteniscodes van Columbia-Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA).
C-SSRS beoordeelde of de deelnemer het volgende ervoer: voltooide zelfmoord (Gebeurteniscode 1), zelfmoordpoging (Gebeurteniscode 2) (Reactie van "Ja" op "daadwerkelijke poging"), voorbereidende handelingen in de richting van dreigend suïcidaal gedrag (Gebeurteniscode 3) (" Ja" op "afgebroken poging", "onderbroken poging", "voorbereidende handelingen of gedrag"), zelfmoordgedachten (Gebeurteniscode 4) ("Ja" op "wens om dood te zijn", "niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten", " actieve suïcidale gedachten met methoden zonder intentie om te handelen/enige intentie om te handelen zonder specifiek plan of met specifiek plan en intentie), zelfbeschadigend gedrag, geen intentie om suïcidaal te zijn (Gebeurteniscode 7) ("Ja" op "Heeft de deelnemer zich beziggehouden met niet- suïcidaal zelfbeschadigend gedrag").
Aantal deelnemers met "Ja" antwoord voor bovengenoemde categorieën werden beoordeeld.
|
Dag 0 (basislijn)
|
|
Aantal deelnemers met respons op C-SSRS (cohorten 1 en 2) op dag 11
Tijdsspanne: Dag 11
|
Gegevens die relevant zijn voor de beoordeling van suïcidaliteit werden toegewezen aan de C-CASA-gebeurteniscodes.
C-SSRS beoordeelde of de deelnemer het volgende ervoer: voltooide zelfmoord (Gebeurteniscode 1), Zelfmoordpoging (Gebeurteniscode 2) (Reactie van "Ja" op "daadwerkelijke poging"), voorbereidende handelingen in de richting van dreigend suïcidaal gedrag (Gebeurteniscode 3) (" Ja" op "afgebroken poging", "onderbroken poging", "voorbereidende handelingen of gedrag"), zelfmoordgedachten (Gebeurteniscode 4) ("Ja" op "wens om dood te zijn", "niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten", " actieve suïcidale gedachten met methoden zonder intentie om te handelen/enige intentie om te handelen zonder specifiek plan of met specifiek plan en intentie), zelfbeschadigend gedrag, geen intentie om suïcidaal te zijn (Gebeurteniscode 7) ("Ja" op "Heeft de deelnemer zich beziggehouden met niet- suïcidaal zelfbeschadigend gedrag").
Aantal deelnemers met "Ja" antwoord voor bovengenoemde categorieën werden beoordeeld.
|
Dag 11
|
|
Aantal deelnemers met respons op C-SSRS (cohorten 1 en 2) bij follow-up (elke dag tussen dag 17 en dag 20)
Tijdsspanne: Follow-up (elke dag tussen dag 17 en dag 20)
|
Gegevens die relevant zijn voor de beoordeling van suïcidaliteit werden toegewezen aan de C-CASA-gebeurteniscodes.
C-SSRS beoordeelde of de deelnemer het volgende ervoer: voltooide zelfmoord (Gebeurteniscode 1), Zelfmoordpoging (Gebeurteniscode 2) (Reactie van "Ja" op "daadwerkelijke poging"), voorbereidende handelingen in de richting van dreigend suïcidaal gedrag (Gebeurteniscode 3) (" Ja" op "afgebroken poging", "onderbroken poging", "voorbereidende handelingen of gedrag"), zelfmoordgedachten (Gebeurteniscode 4) ("Ja" op "wens om dood te zijn", "niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten", " actieve suïcidale gedachten met methoden zonder intentie om te handelen/enige intentie om te handelen zonder specifiek plan of met specifiek plan en intentie), zelfbeschadigend gedrag, geen intentie om suïcidaal te zijn (Gebeurteniscode 7) ("Ja" op "Heeft de deelnemer zich beziggehouden met niet- suïcidaal zelfbeschadigend gedrag").
Aantal deelnemers met "Ja" antwoord voor bovengenoemde categorieën werden beoordeeld.
|
Follow-up (elke dag tussen dag 17 en dag 20)
|
|
Aantal deelnemers met respons op C-SSRS (cohort 3) bij baseline (dag 0)
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn)
|
Gegevens die relevant zijn voor de beoordeling van suïcidaliteit werden toegewezen aan de C-CASA-gebeurteniscodes.
C-SSRS beoordeelde of de deelnemer het volgende ervoer: voltooide zelfmoord (gebeurteniscode 1), zelfmoordpoging (gebeurteniscode 2) (antwoord van "Ja" op "daadwerkelijke poging"), voorbereidende handelingen in de richting van dreigend suïcidaal gedrag (gebeurteniscode 3) (" Ja" op "afgebroken poging", "onderbroken poging", "voorbereidende handelingen of gedrag"), zelfmoordgedachten (Gebeurteniscode 4) ("Ja" op "wens om dood te zijn", "niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten", " actieve suïcidale gedachten met methoden zonder intentie om te handelen/enige intentie om te handelen zonder specifiek plan of met specifiek plan en intentie), zelfbeschadigend gedrag, geen intentie om suïcidaal te zijn (Gebeurteniscode 7) ("Ja" op "Heeft de deelnemer zich beziggehouden met niet- suïcidaal zelfbeschadigend gedrag").
Aantal deelnemers met "Ja" antwoord voor bovengenoemde categorieën werden beoordeeld.
|
Dag 0 (basislijn)
|
|
Aantal deelnemers met respons op C-SSRS (cohort 3) op dag 19
Tijdsspanne: Dag 19
|
Gegevens die relevant zijn voor de beoordeling van suïcidaliteit werden toegewezen aan de C-CASA-gebeurteniscodes.
C-SSRS beoordeelde of de deelnemer het volgende ervoer: voltooide zelfmoord (gebeurteniscode 1), zelfmoordpoging (gebeurteniscode 2) (antwoord van "Ja" op "daadwerkelijke poging"), voorbereidende handelingen in de richting van dreigend suïcidaal gedrag (gebeurteniscode 3) (" Ja" op "afgebroken poging", "onderbroken poging", "voorbereidende handelingen of gedrag"), zelfmoordgedachten (Gebeurteniscode 4) ("Ja" op "wens om dood te zijn", "niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten", " actieve suïcidale gedachten met methoden zonder intentie om te handelen/enige intentie om te handelen zonder specifiek plan of met specifiek plan en intentie), zelfbeschadigend gedrag, geen intentie om suïcidaal te zijn (Gebeurteniscode 7) ("Ja" op "Heeft de deelnemer zich beziggehouden met niet- suïcidaal zelfbeschadigend gedrag").
Aantal deelnemers met "Ja" antwoord voor bovengenoemde categorieën werden beoordeeld.
|
Dag 19
|
|
Aantal deelnemers met respons op C-SSRS (cohort 3) bij follow-up (elke dag tussen dag 26 en 29)
Tijdsspanne: Follow-up (elke dag tussen dag 26 en 29)
|
Gegevens die relevant zijn voor de beoordeling van suïcidaliteit werden toegewezen aan de C-CASA-gebeurteniscodes.
C-SSRS beoordeelde of de deelnemer het volgende ervoer: voltooide zelfmoord (gebeurteniscode 1), zelfmoordpoging (gebeurteniscode 2) (antwoord van "Ja" op "daadwerkelijke poging"), voorbereidende handelingen in de richting van dreigend suïcidaal gedrag (gebeurteniscode 3) (" Ja" op "afgebroken poging", "onderbroken poging", "voorbereidende handelingen of gedrag"), zelfmoordgedachten (Gebeurteniscode 4) ("Ja" op "wens om dood te zijn", "niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten", " actieve suïcidale gedachten met methoden zonder intentie om te handelen/enige intentie om te handelen zonder specifiek plan of met specifiek plan en intentie), zelfbeschadigend gedrag, geen intentie om suïcidaal te zijn (Gebeurteniscode 7) ("Ja" op "Heeft de deelnemer zich beziggehouden met niet- suïcidaal zelfbeschadigend gedrag").
Aantal deelnemers met "Ja" antwoord voor bovengenoemde categorieën werden beoordeeld.
|
Follow-up (elke dag tussen dag 26 en 29)
|
|
Aantal deelnemers met veranderingen sinds screening bij lichamelijk onderzoek (cohorten 1 en 2)
Tijdsspanne: Screening tot follow-up (elke dag tussen dag 17 en dag 20)
|
Bij de screening werd een volledig lichamelijk onderzoek uitgevoerd, inclusief hoofd-, oren-, ogen-, neus-, mond-, huid-, hart- en longonderzoeken, lymfeklieren, gastro-intestinale, musculoskeletale en neurologische systemen.
Het beperkte of verkorte lichamelijk onderzoek was gericht op het algemene uiterlijk, het ademhalings- en cardiovasculaire systeem, evenals op de beoordeling van door de patiënt gemelde symptomen en werd uitgevoerd op andere tijdstippen dan de screening.
|
Screening tot follow-up (elke dag tussen dag 17 en dag 20)
|
|
Aantal deelnemers met veranderingen sinds screening bij lichamelijk onderzoek (cohort 3)
Tijdsspanne: Screening tot follow-up (elke dag tussen dag 26 en 29)
|
Bij de screening werd een volledig lichamelijk onderzoek uitgevoerd, inclusief hoofd-, oren-, ogen-, neus-, mond-, huid-, hart- en longonderzoeken, lymfeklieren, gastro-intestinale, musculoskeletale en neurologische systemen.
Het beperkte of verkorte lichamelijk onderzoek was gericht op het algemene uiterlijk, het ademhalings- en cardiovasculaire systeem, evenals op de beoordeling van door de patiënt gemelde symptomen en werd uitgevoerd op andere tijdstippen dan de screening.
|
Screening tot follow-up (elke dag tussen dag 26 en 29)
|
|
Aantal deelnemers met abnormale bevindingen bij neurologisch onderzoek (cohorten 1 en 2)
Tijdsspanne: Dag 0 tot follow-up (elke dag tussen dag 17 en dag 20)
|
Het neurologisch onderzoek omvatte observatie van cerebellaire (intentie)tremor en voor niet-cerebellaire tremoren (bijv. rustend of positioneel), vinger-neus, hiel-scheenbeen, Romberg, tandemlopen, positionele en door blik opgewekte nystagmus.
|
Dag 0 tot follow-up (elke dag tussen dag 17 en dag 20)
|
|
Aantal deelnemers met abnormale bevindingen bij neurologisch onderzoek (cohort 3)
Tijdsspanne: Dag 0 tot follow-up (elke dag tussen dag 26 en 29)
|
Het neurologisch onderzoek omvatte observatie van cerebellaire (intentie)tremor en voor niet-cerebellaire tremoren (bijv. rustend of positioneel), vinger-neus, hiel-scheenbeen, Romberg, tandemlopen, positionele en door blik opgewekte nystagmus.
|
Dag 0 tot follow-up (elke dag tussen dag 26 en 29)
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) (cohorten 1 en 2)
Tijdsspanne: De tijd waarop de eerste dosis PF-02545920 of placebo werd ontvangen tot en met de laatste follow-up (elke dag tussen dag 17 en dag 20)
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en het laatste bezoek aan de proefpersoon die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
|
De tijd waarop de eerste dosis PF-02545920 of placebo werd ontvangen tot en met de laatste follow-up (elke dag tussen dag 17 en dag 20)
|
|
Aantal deelnemers met TEAE's (cohort 3)
Tijdsspanne: De tijd waarop de eerste dosis PF-02545920/placebo is ontvangen tot en met de laatste follow-up (elke dag tussen dag 26 en 29)
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en het laatste bezoek aan de proefpersoon die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
|
De tijd waarop de eerste dosis PF-02545920/placebo is ontvangen tot en met de laatste follow-up (elke dag tussen dag 26 en 29)
|
|
Aantal deelnemers met abnormale klinische laboratoriummetingen (cohorten 1 en 2)
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn) tot follow-up (elke dag tussen dag 17 en dag 20)
|
Het totale aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen, ongeacht de baseline-afwijking, werd beoordeeld.
|
Dag 0 (basislijn) tot follow-up (elke dag tussen dag 17 en dag 20)
|
|
Aantal deelnemers met abnormale klinische laboratoriummetingen (cohort 3)
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn) tot follow-up (elke dag tussen dag 26 en 29)
|
Het totale aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen, ongeacht de baseline-afwijking, werd beoordeeld.
|
Dag 0 (basislijn) tot follow-up (elke dag tussen dag 26 en 29)
|
|
Aantal deelnemers met gegevens over vitale functies die voldoen aan criteria van potentieel klinisch probleem (cohorten 1 en 2)
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn) tot follow-up (elke dag tussen dag 17 en dag 20)
|
Vitale functies omvatten bloeddruk (BP; liggend en staand) en polsslag.
Criteria voor vitale functies van mogelijk klinisch belang waren 1), BP: systolische >=30 millimeter kwik (mm Hg) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dezelfde houding, systolische <90 mm Hg; diastolische >=20 mm Hg verandering ten opzichte van baseline in dezelfde houding, diastolische <50 mm Hg; 2), hartslag (liggend/zittend): <40 of meer dan (>) 120 slagen per minuut (bpm); Staande: <40 of >140 bpm.
|
Dag 0 (basislijn) tot follow-up (elke dag tussen dag 17 en dag 20)
|
|
Aantal deelnemers met gegevens over vitale functies die voldoen aan criteria van potentieel klinisch probleem (cohort 3)
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn) tot follow-up (elke dag tussen dag 26 en 29)
|
Vitale functies omvatten BP (liggend en staand) en polsslag.
Criteria voor vitale functies van mogelijk klinisch belang waren 1), BP: systolische >=30 mm Hg verandering ten opzichte van baseline in dezelfde houding, systolische <90 mm Hg; diastolische >=20 mm Hg verandering ten opzichte van baseline in dezelfde houding, diastolische <50 mm Hg; 2), hartslag (liggend/zittend): <40 of >120 bpm; Staande: <40 of >140 bpm.
|
Dag 0 (basislijn) tot follow-up (elke dag tussen dag 26 en 29)
|
|
Aantal deelnemers met elektrocardiogram (ECG)-gegevens die voldoen aan criteria van potentieel klinisch probleem (cohorten 1 en 2)
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn) tot dag 10
|
12-afleidingen ECG (drievoud) werd uitgevoerd op dag 0 en 12-afleidingen ECG (singlet) werd uitgevoerd op andere tijdstippen zoals gespecificeerd in het tijdsbestek.
ECG-criteria van mogelijk klinisch belang waren 1), PR-interval: >=300 milliseconden (msec); >=25% toename wanneer de basislijn groter was dan (>) 200 msec; of toename >=50% wanneer de basislijn kleiner was dan of gelijk was aan (<=) 200 msec; 2), QRS-interval: >=140 msec; >=50% toename ten opzichte van baseline; 3), gecorrigeerd QT-interval (QTc-interval): >=500 msec, QTc-interval volgens de formule van Fridericia (QTcF-interval): absolute waarde >=450 - <480 msec (borderline), >=480 msec (verlengd); absolute verandering 30 - <60 (borderline), >=60 msec (verlengd).
|
Dag 0 (basislijn) tot dag 10
|
|
Aantal deelnemers met ECG-gegevens die voldoen aan criteria van potentieel klinisch probleem (cohort 3)
Tijdsspanne: Screening tot dag 18
|
12-afleidingen ECG (drievoud) werd uitgevoerd op dag 0 en 12-afleidingen ECG (singlet) werd uitgevoerd op andere tijdstippen zoals gespecificeerd in het tijdsbestek.
ECG-criteria van mogelijk klinisch belang waren 1), PR-interval: >=300 msec; >=25% toename bij basislijn >200 msec; of toename >=50% wanneer basislijn <=200 msec; 2), QRS-interval: >=140 msec; >=50% toename ten opzichte van baseline; 3), QTc-interval: >=500 msec, QTcF-interval: absolute waarde >=450 - <480 msec (borderline), >=480 msec (verlengd); absolute verandering 30 - <60 (borderline), >=60 msec (verlengd).
|
Screening tot dag 18
|
|
Spaarzame farmacokinetische (PK) bemonstering voor populatie PK-analyse: PF-02545920 Concentratie op 0 uur (predosis) op dag 10 (cohorten 1 en 2)
Tijdsspanne: 0 uur (predosering) op dag 10
|
0 uur (predosering) op dag 10
|
|
|
Spaarzame PK-steekproef voor populatie-PK-analyse: PF-02545920 Concentratie na 25 minuten (na dosis) op dag 10 (cohorten 1 en 2)
Tijdsspanne: 25 minuten (na dosis) op dag 10
|
25 minuten (na dosis) op dag 10
|
|
|
Spaarzame PK-steekproef voor populatie-PK-analyse: PF-02545920 Concentratie na 1 uur en 30 minuten (na dosis) op dag 10 (cohorten 1 en 2)
Tijdsspanne: 1 uur en 30 minuten (na dosis) op dag 10
|
1 uur en 30 minuten (na dosis) op dag 10
|
|
|
Spaarzame PK-steekproef voor populatie-PK-analyse: PF-02545920 Concentratie na 5 uur (na dosis) op dag 10 (cohorten 1 en 2)
Tijdsspanne: 5 uur (na dosis) op dag 10
|
5 uur (na dosis) op dag 10
|
|
|
Spaarzame PK-steekproef voor populatie-PK-analyse: PF-02545920 Concentratie na 24 uur (na dosis) op dag 10 (cohorten 1 en 2)
Tijdsspanne: 24 uur (na dosis) op dag 10
|
24 uur (na dosis) op dag 10
|
|
|
Sparse PK-steekproef voor populatie-PK-analyse: PF-02545920 Concentratie op 0 uur (predosis) op dag 18 (cohort 3)
Tijdsspanne: 0 uur (predosering) op dag 18
|
0 uur (predosering) op dag 18
|
|
|
Spaarzame PK-steekproef voor populatie-PK-analyse: PF-02545920 Concentratie na 25 minuten (na dosis) op dag 18 (cohort 3)
Tijdsspanne: 25 minuten (na dosis) Dag 18
|
25 minuten (na dosis) Dag 18
|
|
|
Spaarzame PK-steekproef voor populatie-PK-analyse: PF-02545920 Concentratie na 1 uur en 30 minuten (na dosis) op dag 18 (cohort 3)
Tijdsspanne: 1 uur en 30 minuten (na dosis) op dag 18
|
1 uur en 30 minuten (na dosis) op dag 18
|
|
|
Spaarzame PK-steekproef voor populatie-PK-analyse: PF-02545920 Concentratie na 5 uur (na dosis) op dag 18 (cohort 3)
Tijdsspanne: 5 uur (na dosis) op dag 18
|
5 uur (na dosis) op dag 18
|
|
|
Spaarzame PK-steekproef voor populatie-PK-analyse: PF-02545920 Concentratie na 24 uur (na dosis) op dag 18 (cohort 3)
Tijdsspanne: 24 uur (na dosis) op dag 18
|
24 uur (na dosis) op dag 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A8241018
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .