Tutkimus, jossa tutkitaan PF-02545920:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa psykiatrisesti vakailla skitsofreniapotilailla
maanantai 20. marraskuuta 2017 päivittänyt: Pfizer
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, sponsori avoin, vaihe 1b tutkimus Pf-02545920:n lisäturvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa tutkimiseksi psykiatrisesti stabiileilla skitsofreniapotilailla
PF 02545920:n useiden annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen suun kautta psykiatrisesti stabiileille skitsofreniapotilaille, jotka saavat taustalla antipsykoottista +/- muuta lisälääkitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Psykiatrisesti vakaat skitsofreniapotilaat.
- Todisteet vakaasta skitsofrenian oireista, jotka ovat vähintään 3 kuukautta.
- Koehenkilöillä on oltava vakaa lääkehoito, joka on vähintään 2 kuukautta, mukaan lukien samanaikaiset psykotrooppiset lääkkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kouristuskohtaus tai tila, johon liittyy kohtausten riski.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet sähköhoitoa 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo Q12h
|
|
Kokeellinen: PF-02545920
|
15 mg (2 mg x 2p, 5 mg x 2p, 8 mg x 3 d, sitten 15 mg) Q12h
Muut nimet:
15 mg (5 mg x 2p, 10 mg x 2p, sitten 15 mg) Q12h
Muut nimet:
15 mg (5 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan 10 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan, sitten 15 mg kahdesti vuorokaudessa 4 päivän ajan) Q12h
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta lyhennetyn ekstrapyramidaalisen oireiden arviointiasteikon (ESRS-A) pisteissä (kohortit 1 ja 2) päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso) päivään 10
|
ESRS-A on kliinikon arvioima asteikko, joka koostuu 24 kohdasta ekstrapyramidaalisten oireiden vakavuuden arvioimiseksi seuraavien parametrien osalta: parkinsonismi (10 kohtaa), dystonia (6 kohtaa), dyskinesia (6 kohtaa) ja akatisia (2 kohtaa).
Jokainen kohta pisteytettiin 6 pisteen asteikolla (0 = poissa, 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea, 5 = äärimmäinen).
Lisäksi 4 kliinistä yleistä vakavuusvaikutelmaa (CGI-S) arvioitiin 7-pisteen asteikolla (1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = äärimmäinen mielisairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas 6 = vakavasti sairas 7 = erittäin sairas): CGI-S parkinsonismi; CGI-S-dystonia; CGI-S-dyskinesia; CGI-S akatisia.
|
Päivä 0 (perustaso) päivään 10
|
|
Muutos lähtötasosta ESRS-A-pisteissä (kohortti 3) päivänä 18
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne) päivään 18
|
ESRS-A on kliinikon arvioima asteikko, joka koostuu 24 kohdasta ekstrapyramidaalisten oireiden vakavuuden arvioimiseksi seuraavien parametrien osalta: parkinsonismi (10 kohtaa), dystonia (6 kohtaa), dyskinesia (6 kohtaa) ja akatisia (2 kohtaa).
Jokainen kohta pisteytetään 6-pisteen Likert-asteikolla (0 = poissa, 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea, 5 = äärimmäinen).
Lisäksi 4 CGI-S-kohdetta arvioitiin 7 pisteen asteikolla (1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = äärimmäinen mielisairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas 7 = erittäin sairas): CGI-S-parkinsonismi; CGI-S-dystonia; CGI-S-dyskinesia; CGI-S akatisia.
|
Päivä 0 (perustilanne) päivään 18
|
|
Osallistujien määrä, jotka reagoivat Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikkoon (kohortit 1 ja 2) lähtötilanteessa (päivä 0)
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustila)
|
Itsetuhoisuuden arvioinnin kannalta merkitykselliset tiedot kartoitettiin Columbia-Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) -tapahtumakoodeihin.
C-SSRS arvioi, onko osallistuja kokenut seuraavia: suoritettu itsemurha (tapahtumakoodi 1), itsemurhayritys (tapahtumakoodi 2) ("Kyllä" vastaus "todellinen yritys"), valmistelevat toimet välittömään itsemurhakäyttäytymiseen (tapahtumakoodi 3) (" Kyllä" koskien "keskeytetty yritys", "keskeytetty yritys", "valmistelut tai käyttäytyminen"), itsemurha-ajatukset (tapahtumakoodi 4) ("Kyllä" "halua olla kuollut", "epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset", " aktiivinen itsemurha-ajatukset menetelmillä ilman aikomusta toimia/jotkin aikomukset toimia ilman erityistä suunnitelmaa tai erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella), itsensä vahingoittava käytös, ei itsemurha-aiheita (Tapahtumakoodi 7) ("Kyllä" kohdassa "Onko osallistuja osallistunut ei- itsetuhoinen itsetuhoinen käytös").
Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka vastasivat "Kyllä" edellä mainituissa luokissa.
|
Päivä 0 (perustila)
|
|
C-SSRS:ään vastanneiden osallistujien määrä (kohortit 1 ja 2) päivänä 11
Aikaikkuna: Päivä 11
|
Itsetuhoisuuden arvioinnin kannalta merkitykselliset tiedot kartoitettiin C-CASA-tapahtumakoodeihin.
C-SSRS arvioi, onko osallistuja kokenut seuraavia: suoritettu itsemurha (tapahtumakoodi 1), itsemurhayritys (tapahtumakoodi 2) (vastaus "Kyllä" "todellinen yritys"), valmistelevat toimet välittömään itsemurhakäyttäytymiseen (tapahtumakoodi 3) (" Kyllä" koskien "keskeytetty yritys", "keskeytetty yritys", "valmistelut tai käytös"), itsemurha-ajatukset (tapahtumakoodi 4) ("Kyllä" "halua olla kuollut", "epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset", " aktiivinen itsemurha-ajatukset menetelmillä ilman aikomusta toimia/jotkin aikomukset toimia ilman erityistä suunnitelmaa tai erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella), itsensä vahingoittava käytös, ei itsemurha-aiheita (Tapahtumakoodi 7) ("Kyllä" kohdassa "Onko osallistuja osallistunut ei- itsetuhoinen itsetuhoinen käytös").
Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka vastasivat "Kyllä" edellä mainituissa luokissa.
|
Päivä 11
|
|
Osallistujien määrä, jotka vastaavat C-SSRS:ään (kohortit 1 ja 2) seurannassa (joka päivä 17. ja 20. päivän välillä)
Aikaikkuna: Seuranta (joka päivä päivien 17 ja 20 välillä)
|
Itsetuhoisuuden arvioinnin kannalta merkitykselliset tiedot kartoitettiin C-CASA-tapahtumakoodeihin.
C-SSRS arvioi, onko osallistuja kokenut seuraavia: suoritettu itsemurha (tapahtumakoodi 1), itsemurhayritys (tapahtumakoodi 2) (vastaus "Kyllä" "todellinen yritys"), valmistelevat toimet välittömään itsemurhakäyttäytymiseen (tapahtumakoodi 3) (" Kyllä" koskien "keskeytetty yritys", "keskeytetty yritys", "valmistelut tai käytös"), itsemurha-ajatukset (tapahtumakoodi 4) ("Kyllä" "halua olla kuollut", "epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset", " aktiivinen itsemurha-ajatukset menetelmillä ilman aikomusta toimia/jotkin aikomukset toimia ilman erityistä suunnitelmaa tai erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella), itsensä vahingoittava käytös, ei itsemurha-aiheita (Tapahtumakoodi 7) ("Kyllä" kohdassa "Onko osallistuja osallistunut ei- itsetuhoinen itsetuhoinen käytös").
Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka vastasivat "Kyllä" edellä mainituissa luokissa.
|
Seuranta (joka päivä päivien 17 ja 20 välillä)
|
|
Osallistujien määrä, jotka vastasivat C-SSRS:ään (kohortti 3) lähtötilanteessa (päivä 0)
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustila)
|
Itsetuhoisuuden arvioinnin kannalta merkitykselliset tiedot kartoitettiin C-CASA-tapahtumakoodeihin.
C-SSRS arvioi, onko osallistuja kokenut seuraavia: suoritettu itsemurha (tapahtumakoodi 1), itsemurhayritys (tapahtumakoodi 2) (vastaus "Kyllä" "todellinen yritys"), valmistelevat toimet välittömään itsemurhakäyttäytymiseen (tapahtumakoodi 3) (" Kyllä" koskien "keskeytetty yritys", "keskeytetty yritys", "valmistelut tai käyttäytyminen"), itsemurha-ajatukset (tapahtumakoodi 4) ("Kyllä" "halua olla kuollut", "epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset", " aktiivinen itsemurha-ajatukset menetelmillä ilman aikomusta toimia/jotkin aikomukset toimia ilman erityistä suunnitelmaa tai erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella), itsensä vahingoittava käytös, ei itsemurha-aiheita (Tapahtumakoodi 7) ("Kyllä" kohdassa "Onko osallistuja osallistunut ei- itsetuhoinen itsetuhoinen käytös").
Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka vastasivat "Kyllä" edellä mainituissa luokissa.
|
Päivä 0 (perustila)
|
|
C-SSRS:ään vastanneiden osallistujien määrä (kohortti 3) päivänä 19
Aikaikkuna: Päivä 19
|
Itsetuhoisuuden arvioinnin kannalta merkitykselliset tiedot kartoitettiin C-CASA-tapahtumakoodeihin.
C-SSRS arvioi, onko osallistuja kokenut seuraavia: suoritettu itsemurha (tapahtumakoodi 1), itsemurhayritys (tapahtumakoodi 2) (vastaus "Kyllä" "todellinen yritys"), valmistelevat toimet välittömään itsemurhakäyttäytymiseen (tapahtumakoodi 3) (" Kyllä" koskien "keskeytetty yritys", "keskeytetty yritys", "valmistelut tai käyttäytyminen"), itsemurha-ajatukset (tapahtumakoodi 4) ("Kyllä" "halua olla kuollut", "epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset", " aktiivinen itsemurha-ajatukset menetelmillä ilman aikomusta toimia/jotkin aikomukset toimia ilman erityistä suunnitelmaa tai erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella), itsensä vahingoittava käytös, ei itsemurha-aiheita (Tapahtumakoodi 7) ("Kyllä" kohdassa "Onko osallistuja osallistunut ei- itsetuhoinen itsetuhoinen käytös").
Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka vastasivat "Kyllä" edellä mainituissa luokissa.
|
Päivä 19
|
|
Osallistujien määrä, jotka vastaavat C-SSRS:ään (kohortti 3) seurannassa (joka päivä 26. ja 29. päivän välillä)
Aikaikkuna: Seuranta (joka päivä päivien 26 ja 29 välillä)
|
Itsetuhoisuuden arvioinnin kannalta merkitykselliset tiedot kartoitettiin C-CASA-tapahtumakoodeihin.
C-SSRS arvioi, onko osallistuja kokenut seuraavia: suoritettu itsemurha (tapahtumakoodi 1), itsemurhayritys (tapahtumakoodi 2) (vastaus "Kyllä" "todellinen yritys"), valmistelevat toimet välittömään itsemurhakäyttäytymiseen (tapahtumakoodi 3) (" Kyllä" koskien "keskeytetty yritys", "keskeytetty yritys", "valmistelut tai käyttäytyminen"), itsemurha-ajatukset (tapahtumakoodi 4) ("Kyllä" "halua olla kuollut", "epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset", " aktiivinen itsemurha-ajatukset menetelmillä ilman aikomusta toimia/jotkin aikomukset toimia ilman erityistä suunnitelmaa tai erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella), itsensä vahingoittava käytös, ei itsemurha-aiheita (Tapahtumakoodi 7) ("Kyllä" kohdassa "Onko osallistuja osallistunut ei- itsetuhoinen itsetuhoinen käytös").
Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka vastasivat "Kyllä" edellä mainituissa luokissa.
|
Seuranta (joka päivä päivien 26 ja 29 välillä)
|
|
Fyysisen tarkastuksen seulonnan jälkeen muuttuneiden osallistujien määrä (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan asti (mikä tahansa päivä päivien 17 ja 20 välillä)
|
Täydellinen fyysinen tutkimus sisälsi pään, korvat, silmät, nenän, suun, ihon, sydämen ja keuhkojen, imusolmukkeiden, ruoansulatuskanavan, tuki- ja liikuntaelimistön ja neurologiset tutkimukset seulonnassa.
Rajoitettu tai lyhennetty fyysinen tutkimus keskittyi yleisulkonäköön, hengityselimiin ja sydän- ja verisuonijärjestelmiin sekä koehenkilöiden raportoimien oireiden arviointiin ja suoritettiin muina ajankohtina kuin seulonnan aikana.
|
Seulonta seurantaan asti (mikä tahansa päivä päivien 17 ja 20 välillä)
|
|
Fyysisen tarkastuksen seulonnan jälkeen muuttuneiden osallistujien määrä (kohortti 3)
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan asti (mikä tahansa päivä päivien 26 ja 29 välillä)
|
Täydellinen fyysinen tutkimus sisälsi pään, korvat, silmät, nenän, suun, ihon, sydämen ja keuhkojen, imusolmukkeiden, ruoansulatuskanavan, tuki- ja liikuntaelimistön ja neurologiset tutkimukset seulonnassa.
Rajoitettu tai lyhennetty fyysinen tutkimus keskittyi yleisulkonäköön, hengityselimiin ja sydän- ja verisuonijärjestelmiin sekä koehenkilöiden raportoimien oireiden arviointiin ja suoritettiin muina ajankohtina kuin seulonnan aikana.
|
Seulonta seurantaan asti (mikä tahansa päivä päivien 26 ja 29 välillä)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit neurologiset tutkimuslöydökset (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Päivä 0 seurantaan (mikä tahansa päivä päivien 17 ja 20 välillä)
|
Neurologiseen tutkimukseen sisältyi pikkuaivojen (aikomus) vapina ja ei-aivovapina (esim. lepo- tai asentovapina), sormi-nenä, kantapää-sääri, Romberg, tandemkävely, asennon ja katseen aiheuttama nystagmus.
|
Päivä 0 seurantaan (mikä tahansa päivä päivien 17 ja 20 välillä)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit neurologiset tutkimuslöydökset (kohortti 3)
Aikaikkuna: Päivä 0 seurantaan (mikä tahansa päivä päivien 26 ja 29 välillä)
|
Neurologiseen tutkimukseen sisältyi pikkuaivojen (aikomus) vapina ja ei-aivovapina (esim. lepo- tai asentovapina), sormi-nenä, kantapää-sääri, Romberg, tandemkävely, asennon ja katseen aiheuttama nystagmus.
|
Päivä 0 seurantaan (mikä tahansa päivä päivien 26 ja 29 välillä)
|
|
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Aika, jolloin ensimmäinen annos PF-02545920 tai lumelääkettä on saatu viimeisen seurannan aikana (mikä tahansa päivä päivien 17 ja 20 välillä)
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja viimeiseen koehenkilökäyntiin välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat suhteessa hoitoa edeltävään tilaan.
|
Aika, jolloin ensimmäinen annos PF-02545920 tai lumelääkettä on saatu viimeisen seurannan aikana (mikä tahansa päivä päivien 17 ja 20 välillä)
|
|
TEAE-osallistujien määrä (kohortti 3)
Aikaikkuna: Aika, jolloin ensimmäinen PF-02545920/plasebo-annos on saatu viimeiseen seurantaan (mikä tahansa päivä päivien 26 ja 29 välillä)
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja viimeiseen koehenkilökäyntiin välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat suhteessa hoitoa edeltävään tilaan.
|
Aika, jolloin ensimmäinen PF-02545920/plasebo-annos on saatu viimeiseen seurantaan (mikä tahansa päivä päivien 26 ja 29 välillä)
|
|
Osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratoriomittaukset poikkesivat (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso) seurantaan (mikä tahansa päivä päivien 17 ja 20 välillä)
|
Arvioitiin niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä riippumatta lähtötilanteen poikkeavuudesta.
|
Päivä 0 (perustaso) seurantaan (mikä tahansa päivä päivien 17 ja 20 välillä)
|
|
Osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratoriomittaukset poikkeavat (kohortti 3)
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso) seurantaan (mikä tahansa päivä päivien 26 ja 29 välillä)
|
Arvioitiin niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä riippumatta lähtötilanteen poikkeavuudesta.
|
Päivä 0 (perustaso) seurantaan (mikä tahansa päivä päivien 26 ja 29 välillä)
|
|
Osallistujien määrä, joiden elintoimintotiedot täyttävät mahdollisen kliinisen huolen kriteerit (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso) seurantaan (mikä tahansa päivä päivien 17 ja 20 välillä)
|
Tärkeitä merkkejä olivat verenpaine (BP; makuuasennossa ja seistessä) ja pulssi.
Mahdollisen kliinisen huolen elintoimintojen kriteerit olivat 1), verenpaine: systolinen >=30 elohopeamillimetriä (mm Hg) muutos lähtötasosta samassa asennossa, systolinen <90 mm Hg; diastolinen >=20 mmHg muutos lähtötasosta samassa asennossa, diastolinen <50 mmHg; 2), syke (makaa/istuva): <40 tai enemmän kuin (>) 120 lyöntiä minuutissa (bpm); Seisten: <40 tai >140 bpm.
|
Päivä 0 (perustaso) seurantaan (mikä tahansa päivä päivien 17 ja 20 välillä)
|
|
Osallistujien määrä, joiden elintoimintotiedot täyttivät mahdollisen kliinisen huolen kriteerit (kohortti 3)
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso) seurantaan (mikä tahansa päivä päivien 26 ja 29 välillä)
|
Elintoimintoihin kuuluivat verenpaine (makaa ja seisomassa) ja pulssi.
Mahdollisen kliinisen huolen elintoimintojen kriteerit olivat 1), verenpaine: systolinen >=30 mmHg muutos lähtötasosta samassa asennossa, systolinen <90 mmHg; diastolinen >=20 mmHg muutos lähtötasosta samassa asennossa, diastolinen <50 mmHg; 2), pulssitaajuus (makaa/istuva): <40 tai >120 bpm; Seisten: <40 tai >140 bpm.
|
Päivä 0 (perustaso) seurantaan (mikä tahansa päivä päivien 26 ja 29 välillä)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-tiedot, jotka täyttävät mahdollisen kliinisen huolen kriteerit (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso) päivään 10
|
12-kytkentäinen EKG (kolme kertaa) suoritettiin päivänä 0 ja 12-kytkentäinen EKG (yksittäinen) suoritettiin muina ajankohtina määritetyissä aikajaksoissa.
Mahdollisen kliinisen huolen EKG-kriteerit olivat 1), PR-väli: >=300 millisekuntia (msek); >=25 % lisäys, kun perusviiva oli yli (>) 200 ms; tai kasvaa >=50 %, kun perusviiva oli pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 200 ms; 2), QRS-väli: >=140 ms; >=50 % lisäys lähtötasosta; 3), korjattu QT-aika (QTc-väli): >=500 ms, QTc-väli Friderician kaavalla (QTcF-väli): absoluuttinen arvo >=450 - <480 ms (rajaviiva), >=480 ms (pidennetty); absoluuttinen muutos 30 - <60 (rajaviiva), >=60 ms (pitkitty).
|
Päivä 0 (perustaso) päivään 10
|
|
Osallistujien määrä, joiden EKG-tiedot täyttävät mahdollisen kliinisen huolen kriteerit (kohortti 3)
Aikaikkuna: Näytös päivään 18 asti
|
12-kytkentäinen EKG (kolme kertaa) suoritettiin päivänä 0 ja 12-kytkentäinen EKG (yksittäinen) suoritettiin muina ajankohtina, jotka on määritelty aikakehyksessä.
Mahdollisen kliinisen huolen EKG-kriteerit olivat 1), PR-väli: >=300 ms; >=25 % lisäys, kun perusviiva >200 ms; tai kasvaa >=50 %, kun perusviiva <=200 ms; 2), QRS-väli: >=140 ms; >=50 % lisäys lähtötasosta; 3), QTc-väli: >=500 ms, QTcF-väli: absoluuttinen arvo >=450 - <480 ms (rajaviiva), >=480 ms (pidennetty); absoluuttinen muutos 30 - <60 (rajaviiva), >=60 ms (pitkitty).
|
Näytös päivään 18 asti
|
|
Harva farmakokineettinen (PK) näytteenotto populaatio-PK-analyysiä varten: PF-02545920 Konsentraatio 0 tunnin kohdalla (ennen annosta) päivänä 10 (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennakkoannos) päivänä 10
|
0 tuntia (ennakkoannos) päivänä 10
|
|
|
Harva PK-näytteenotto populaatio-PK-analyysiä varten: PF-02545920 Konsentraatio 25 minuutin kohdalla (annoksen jälkeen) päivänä 10 (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: 25 minuuttia (annoksen jälkeen) päivänä 10
|
25 minuuttia (annoksen jälkeen) päivänä 10
|
|
|
Harva PK-näytteenotto populaatio-PK-analyysiä varten: PF-02545920 Konsentraatio 1 tunti 30 minuutin kohdalla (annoksen jälkeen) päivänä 10 (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: 1 tunti 30 minuuttia (annoksen jälkeen) päivänä 10
|
1 tunti 30 minuuttia (annoksen jälkeen) päivänä 10
|
|
|
Harva PK-näytteenotto populaatio-PK-analyysiä varten: PF-02545920 Konsentraatio 5 tunnin kohdalla (annoksen jälkeen) päivänä 10 (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: 5 tuntia (annoksen jälkeen) päivänä 10
|
5 tuntia (annoksen jälkeen) päivänä 10
|
|
|
Harva PK-näytteenotto populaation PK-analyysiä varten: PF-02545920 Konsentraatio 24 tunnin kohdalla (annoksen jälkeen) päivänä 10 (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: 24 tuntia (annoksen jälkeen) päivänä 10
|
24 tuntia (annoksen jälkeen) päivänä 10
|
|
|
Harva PK-näytteenotto populaation PK-analyysiä varten: PF-02545920 Konsentraatio 0 tunnin kohdalla (ennen annosta) päivänä 18 (kohortti 3)
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennakkoannos) päivänä 18
|
0 tuntia (ennakkoannos) päivänä 18
|
|
|
Harva PK-näytteenotto populaatio-PK-analyysiä varten: PF-02545920 Konsentraatio 25 minuutin kohdalla (annoksen jälkeen) päivänä 18 (kohortti 3)
Aikaikkuna: 25 minuuttia (annoksen jälkeen) Päivä 18
|
25 minuuttia (annoksen jälkeen) Päivä 18
|
|
|
Harva PK-näytteenotto populaation PK-analyysiä varten: PF-02545920 Konsentraatio 1 tunti 30 minuuttia (annoksen jälkeen) päivänä 18 (kohortti 3)
Aikaikkuna: 1 tunti 30 minuuttia (annoksen jälkeen) päivänä 18
|
1 tunti 30 minuuttia (annoksen jälkeen) päivänä 18
|
|
|
Harva PK-näytteenotto populaatio-PK-analyysiä varten: PF-02545920 Konsentraatio 5 tunnin kohdalla (annoksen jälkeen) päivänä 18 (kohortti 3)
Aikaikkuna: 5 tuntia (annoksen jälkeen) päivänä 18
|
5 tuntia (annoksen jälkeen) päivänä 18
|
|
|
Harva PK-näytteenotto populaation PK-analyysiä varten: PF-02545920 Konsentraatio 24 tunnin kohdalla (annoksen jälkeen) päivänä 18 (kohortti 3)
Aikaikkuna: 24 tuntia (annoksen jälkeen) päivänä 18
|
24 tuntia (annoksen jälkeen) päivänä 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A8241018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .