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主客观测量工具对食管外反流的预测价值

2013年4月10日 更新者:Respiratory Technology Corporation

酸反流会导致喉咙出现许多症状,包括不适或疼痛、呼吸困难和声音问题。 医生有不同的方法来诊断和治疗导致这些症状的反流,他们正在努力更好地了解治疗具有这些症状的患者的最佳方法。

通常,医生会根据患者抱怨的症状开出治疗反流的药物。 有时有效,患者好转,有时无效,患者病情没有好转。 医生还将使用患者喉咙内窥镜检查的结果来查看是否存在任何可能由反流引起的损伤。 医生用来帮助他们诊断反流的一种新设备在穿过鼻子并停留在喉咙的管子末端有一个传感器。 该传感器测量胃酸反流 24 小时,在发生胃酸反流时向医生显示。

研究医生正在进行这项研究,以帮助他们更多地了解胃酸反流病,以及诊断和治疗胃酸反流患者的最佳方法。

该研究涉及医生办公室和医院已经经常使用的程序、药物和设备。 这项研究的实验部分是让研究医生不了解 pH 研究的结果,直到三个月的抗反流药物疗程结束,并进行第二次 pH 研究以测量酸暴露的变化。

假设:Restech pH 研究有助于确定对酸抑制疗法有积极反应的患者,研究正常化的患者比 pH 水平未能正常化的患者有更好的症状反应率。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

150

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

出现与喉咽反流一致的某些症状的联合研究者的耳鼻喉科实践的患者:声音嘶哑、球状感觉和/或反复清喉超过 3 个月

描述

纳入标准:

  • 因声音嘶哑、喉炎和/或反复清嗓子等痛苦症状至少 3 个月就诊于耳鼻喉科门诊。 确定不是由其他因素引起的,例如过敏或声带卫生不良。
  • 入组当天进行的喉镜检查
  • 24 小时口咽 pH 值研究的适应症 (Restech)
  • 根据症状表现和广泛接受的耳鼻喉科检查结果,开始为期 3 个月的抗反流治疗(图 1)
  • 愿意在 3 个月内返回诊所进行后续 pH 研究
  • 愿意每周与研究调查员通电话,讨论药物治疗和生活方式改变的依从性。

排除标准:

  • 预期不符合研究者给出的设备和/或说明(根据方案)。
  • 任何具有重大医疗状况的受试者,根据研究者的判断,这些疾病会危及受试者的健康和安全。
  • 曾接受过抗反流手术的受试者
  • 在过去 4 周内使用质子泵抑制剂 (PPI) 或 H2RA 治疗反流的受试者
  • 以前接受过反流治疗的受试者,无论是使用抗反流药物还是手术
  • 具有影响夜间睡眠时间的替代工作时间表的受试者(即 夜班员工)
  • 如产品标签上所列,患有禁忌使用 PPI 的情况的受试者。
  • 怀孕或哺乳的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线时“LPR 阴性”(正常 pH 研究)患者组的症状改善(治疗结果)与基线时“LPR 阳性”(异常 pH 研究)患者的症状改善。
大体时间:12/2013(最多 8 个月)

在他们的第一组就诊后,患者将在 3 个月的抗反流药物 (PPI) 疗程中接受随访。 三个月后,将要求患者重复 VAS 和验证症状问卷。 这些将与他们的基线分数进行比较,以衡量症状的改善。

使用症状改善 50% 的标准作为分界点(划分因子),这两个人群将进一步分为两组:反应者和非反应者。

将比较每组中的反应者数量,以查看基线时 LPR 阳性的患者组中的反应者比例是否高于基线时 LPR 阴性的患者组中的反应者比例。

12/2013(最多 8 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nimish Vakil, MD、University of Wisconsin, Madison, USA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (预期的)

2013年10月1日

研究完成 (预期的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月10日

首次发布 (估计)

2013年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月10日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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