- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01829074
Prediktivt värde av subjektiva och objektiva mätverktyg för extraesofageal reflux
Sura uppstötningar kan orsaka många symtom i halsen, inklusive obehag eller smärta och andningssvårigheter och röstproblem. Läkare har olika sätt att diagnostisera och behandla refluxen som orsakar dessa symtom, och de försöker bättre förstå vad de bästa sätten är att behandla patienter med dessa symtom.
Vanligtvis kommer en läkare att ordinera medicin mot reflux baserat på de symtom en patient klagar över. Ibland fungerar det och patienten blir bättre, ibland fungerar det inte och patientens tillstånd förbättras inte. Läkaren kommer också att använda fynd från en undersökning med endoskop i patientens hals för att se om det finns någon skada som kan ha orsakats av reflux. En ny enhet som läkare använder för att hjälpa dem att diagnostisera reflux har en sensor på änden av ett rör som går genom näsan och vilar i halsen. Denna sensor mäter sura uppstötningar i 24 timmar och visar läkaren när sura uppstötningar inträffar.
Studieläkarna utför denna forskningsstudie för att hjälpa dem att förstå mer om sura uppstötningar och de bästa sätten att diagnostisera och behandla sina patienter som har sura uppstötningar.
Studien omfattar procedurer, mediciner och apparater som redan används regelbundet på läkarmottagningar och sjukhus. Den experimentella delen av denna forskning är att förblinda studieläkaren för resultaten av pH-studien fram till slutet av en tre månader lång kurs med antirefluxmedicin, och att utföra en andra pH-studie för att mäta förändringar i syraexponering.
Hypotes: Restech pH-studien hjälper till att identifiera patienter som kommer att svara positivt på syrahämmande terapi, och patienter vars studie normaliseras kommer att ha bättre symtomatiska svarsfrekvenser än de vars pH-nivåer inte normaliseras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presentera till ÖNH-kliniken för plågsamma symtom på heshet, laryngit och/eller återkommande halsrensning under minst 3 månaders varaktighet. Fast besluten att inte orsakas av någon annan faktor, såsom allergier eller dålig rösthygien.
- Laryngoskopisk undersökning utförd på inskrivningsdagen
- Indikationer finns för en 24-timmars orofaryngeal pH-studie (Restech)
- Indikation för att påbörja en 3 månaders antirefluxbehandling (Figur 1) baserat på symtompresentation och allmänt accepterade otolaryngologiska fynd
- Vill gärna återvända till kliniken om 3 månader för uppföljande pH-studie
- Villig att delta i telefonsamtal varje vecka med studieutredaren för att diskutera efterlevnad av medicinering och livsstilsförändringar.
Exklusions kriterier:
- Förväntad bristande efterlevnad av utrustningen och/eller instruktionerna (enligt protokollet) som utredaren gav.
- Alla försökspersoner med betydande medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle äventyra försökspersonens hälsa och säkerhet.
- Försökspersoner som har genomgått tidigare antirefluxkirurgi
- Patienter som behandlats för reflux, antingen med protonpumpshämmare (PPI) eller H2RA under de senaste 4 veckorna
- Patienter som tidigare behandlats för reflux, antingen med antirefluxmedicin eller kirurgi
- Ämnen med alternativa arbetsscheman som påverkar nattsömnperioder (dvs. nattskiftsanställda)
- Försökspersoner med tillstånd som kontraindikerar användning av PPI, som anges på produktmärkningen.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomatisk förbättring (behandlingsresultat) i gruppen patienter som är "LPR-negativa" (normal pH-studie) vid baslinjen jämfört med den symtomatiska förbättringen av patienter som är "LPR-positiva" (onormal pH-studie) vid baslinjen.
Tidsram: 12/2013 (upp till 8 månader)
|
Efter deras första uppsättning besök kommer patienterna att följas under deras 3 månader långa kur med anti-refluxmediciner (PPI). Efter tre månader kommer patienterna att uppmanas att upprepa VAS och validerade symtomenkäter. Dessa kommer att jämföras med deras baslinjepoäng för att mäta symptomatisk förbättring. Genom att använda kriteriet 50 % förbättring av symtomen som gränsvärde (delningsfaktor), kommer de två populationerna att delas upp ytterligare i två grupper: responders och non-responders. Mängden responders i varje grupp kommer att jämföras för att se om det finns en större andel responders i gruppen patienter som var LPR-positiva vid baslinjen än i gruppen som var LPR-negativa vid baseline. |
12/2013 (upp till 8 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nimish Vakil, MD, University of Wisconsin, Madison, USA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13RT001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .