Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktivt värde av subjektiva och objektiva mätverktyg för extraesofageal reflux

10 april 2013 uppdaterad av: Respiratory Technology Corporation

Sura uppstötningar kan orsaka många symtom i halsen, inklusive obehag eller smärta och andningssvårigheter och röstproblem. Läkare har olika sätt att diagnostisera och behandla refluxen som orsakar dessa symtom, och de försöker bättre förstå vad de bästa sätten är att behandla patienter med dessa symtom.

Vanligtvis kommer en läkare att ordinera medicin mot reflux baserat på de symtom en patient klagar över. Ibland fungerar det och patienten blir bättre, ibland fungerar det inte och patientens tillstånd förbättras inte. Läkaren kommer också att använda fynd från en undersökning med endoskop i patientens hals för att se om det finns någon skada som kan ha orsakats av reflux. En ny enhet som läkare använder för att hjälpa dem att diagnostisera reflux har en sensor på änden av ett rör som går genom näsan och vilar i halsen. Denna sensor mäter sura uppstötningar i 24 timmar och visar läkaren när sura uppstötningar inträffar.

Studieläkarna utför denna forskningsstudie för att hjälpa dem att förstå mer om sura uppstötningar och de bästa sätten att diagnostisera och behandla sina patienter som har sura uppstötningar.

Studien omfattar procedurer, mediciner och apparater som redan används regelbundet på läkarmottagningar och sjukhus. Den experimentella delen av denna forskning är att förblinda studieläkaren för resultaten av pH-studien fram till slutet av en tre månader lång kurs med antirefluxmedicin, och att utföra en andra pH-studie för att mäta förändringar i syraexponering.

Hypotes: Restech pH-studien hjälper till att identifiera patienter som kommer att svara positivt på syrahämmande terapi, och patienter vars studie normaliseras kommer att ha bättre symtomatiska svarsfrekvenser än de vars pH-nivåer inte normaliseras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som presenterar sig för medutredarnas otolaryngologiska praxis med vissa symtom som överensstämmer med Laryngofaryngeal reflux: heshet, globuskänsla och/eller återkommande halsrensning i mer än 3 månader

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presentera till ÖNH-kliniken för plågsamma symtom på heshet, laryngit och/eller återkommande halsrensning under minst 3 månaders varaktighet. Fast besluten att inte orsakas av någon annan faktor, såsom allergier eller dålig rösthygien.
  • Laryngoskopisk undersökning utförd på inskrivningsdagen
  • Indikationer finns för en 24-timmars orofaryngeal pH-studie (Restech)
  • Indikation för att påbörja en 3 månaders antirefluxbehandling (Figur 1) baserat på symtompresentation och allmänt accepterade otolaryngologiska fynd
  • Vill gärna återvända till kliniken om 3 månader för uppföljande pH-studie
  • Villig att delta i telefonsamtal varje vecka med studieutredaren för att diskutera efterlevnad av medicinering och livsstilsförändringar.

Exklusions kriterier:

  • Förväntad bristande efterlevnad av utrustningen och/eller instruktionerna (enligt protokollet) som utredaren gav.
  • Alla försökspersoner med betydande medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle äventyra försökspersonens hälsa och säkerhet.
  • Försökspersoner som har genomgått tidigare antirefluxkirurgi
  • Patienter som behandlats för reflux, antingen med protonpumpshämmare (PPI) eller H2RA under de senaste 4 veckorna
  • Patienter som tidigare behandlats för reflux, antingen med antirefluxmedicin eller kirurgi
  • Ämnen med alternativa arbetsscheman som påverkar nattsömnperioder (dvs. nattskiftsanställda)
  • Försökspersoner med tillstånd som kontraindikerar användning av PPI, som anges på produktmärkningen.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomatisk förbättring (behandlingsresultat) i gruppen patienter som är "LPR-negativa" (normal pH-studie) vid baslinjen jämfört med den symtomatiska förbättringen av patienter som är "LPR-positiva" (onormal pH-studie) vid baslinjen.
Tidsram: 12/2013 (upp till 8 månader)

Efter deras första uppsättning besök kommer patienterna att följas under deras 3 månader långa kur med anti-refluxmediciner (PPI). Efter tre månader kommer patienterna att uppmanas att upprepa VAS och validerade symtomenkäter. Dessa kommer att jämföras med deras baslinjepoäng för att mäta symptomatisk förbättring.

Genom att använda kriteriet 50 % förbättring av symtomen som gränsvärde (delningsfaktor), kommer de två populationerna att delas upp ytterligare i två grupper: responders och non-responders.

Mängden responders i varje grupp kommer att jämföras för att se om det finns en större andel responders i gruppen patienter som var LPR-positiva vid baslinjen än i gruppen som var LPR-negativa vid baseline.

12/2013 (upp till 8 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nimish Vakil, MD, University of Wisconsin, Madison, USA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2013

Första postat (Uppskatta)

11 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera