Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní hodnota nástrojů pro subjektivní a objektivní měření extraezofageálního refluxu

10. dubna 2013 aktualizováno: Respiratory Technology Corporation

Kyselý reflux může způsobit mnoho příznaků v krku, včetně nepohodlí nebo bolesti a potíží s dýcháním a hlasovými problémy. Lékaři mají různé způsoby diagnostiky a léčby refluxu, který tyto příznaky způsobuje, a snaží se lépe pochopit, jaké jsou nejlepší způsoby léčby pacientů s těmito příznaky.

Obvykle lékař předepíše léky na reflux na základě příznaků, na které si pacient stěžuje. Někdy se to povede a pacient se zlepší, někdy to nezabere a stav pacienta se nezlepší. Lékař také využije nálezy z vyšetření endoskopem v krku pacienta, aby zjistil, zda nedošlo k poškození, které by mohlo být způsobeno refluxem. Jedno nové zařízení, které lékaři používají k diagnostice refluxu, má senzor na konci hadičky, která prochází nosem a spočívá v krku. Tento senzor měří reflux kyseliny po dobu 24 hodin a ukazuje lékaři, kdy se reflux kyseliny objeví.

Lékaři provádějící tuto výzkumnou studii, aby jim pomohli lépe porozumět kyselému refluxu a nejlepším způsobům, jak diagnostikovat a léčit své pacienty, kteří mají reflux kyseliny.

Studie zahrnuje postupy, léky a přístroje, které se již běžně používají v lékařských ordinacích a nemocnicích. Experimentální částí tohoto výzkumu je zaslepení studijního lékaře k výsledkům studie pH až do konce tříměsíčního cyklu antirefluxní medikace a provedení druhé studie pH k měření změny expozice kyselinám.

Hypotéza: Studie pH Restech pomáhá identifikovat pacienty, kteří budou pozitivně reagovat na kyselou inhibiční terapii, a pacienti, jejichž studie se normalizuje, budou mít lepší míru symptomatické odpovědi než ti, jejichž hodnoty pH se nenormalizují.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří se dostaví na otorinolaryngologickou praxi spoluřešitelů s určitými příznaky odpovídajícími laryngofaryngeálnímu refluxu: chrapot, pocit globusu a/nebo opakující se projasnění hrdla po dobu delší než 3 měsíce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostavit se na ORL kliniku pro nepříjemné příznaky chrapotu, laryngitidy a/nebo opakujícího se projasnění hrdla po dobu nejméně 3 měsíců. Je rozhodnuto, že to není způsobeno jiným faktorem, jako je alergie nebo špatná hlasová hygiena.
  • Laryngoskopické vyšetření provedeno v den zápisu
  • Indikace pro 24hodinovou studii pH orofaryngu (Restech)
  • Indikace k zahájení 3měsíční antirefluxní terapie (obrázek 1) na základě prezentace symptomů a široce uznávaných otolaryngologických nálezů
  • Ochotný vrátit se na kliniku za 3 měsíce pro následnou studii pH
  • Ochota účastnit se týdenních telefonických hovorů s řešitelem studie za účelem projednání souladu s léky a úpravami životního stylu.

Kritéria vyloučení:

  • Očekávané nedodržení zařízení a/nebo pokynů (podle protokolu) poskytnutých zkoušejícím.
  • Jakékoli subjekty s významnými zdravotními stavy, které by podle úsudku výzkumníka ohrozily zdraví a bezpečnost subjektu.
  • Subjekty, které podstoupily předchozí antirefluxní operaci
  • Subjekty léčené pro reflux buď inhibitory protonové pumpy (PPI) nebo H2RA v posledních 4 týdnech
  • Subjekty dříve léčené na reflux, buď antirefluxní medikací nebo chirurgickým zákrokem
  • Subjekty s alternativními pracovními plány ovlivňujícími období nočního spánku (tj. zaměstnanci noční směny)
  • Subjekty se stavy, které kontraindikují použití PPI, jak je uvedeno na etiketě produktu.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatické zlepšení (výsledek léčby) ve skupině pacientů, kteří jsou "LPR negativní" (studie normálního pH) na začátku oproti symptomatickému zlepšení u pacientů, kteří jsou "LPR pozitivní" (studie s abnormálním pH) na začátku.
Časové okno: 12/2013 (až 8 měsíců)

Po jejich první sadě návštěv budou pacienti sledováni během 3měsíční léčby antirefluxními léky (PPI). Po třech měsících budou pacienti požádáni, aby zopakovali dotazník VAS a validované symptomy. Ty budou porovnány s jejich základním skóre za účelem měření symptomatického zlepšení.

Použitím kritéria 50% zlepšení symptomů jako hraničního bodu (rozdělovacího faktoru) budou dvě populace dále rozděleny do dvou skupin: respondéři a nereagující.

Počet respondérů v každé skupině bude porovnán, aby se zjistilo, zda existuje větší podíl respondérů ve skupině pacientů, kteří byli LPR pozitivní na začátku, než ve skupině, kteří byli LPR negativní na začátku.
12/2013 (až 8 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Respiratory Technology Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nimish Vakil, MD, University of Wisconsin, Madison, USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13RT001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laryngofaryngeální reflux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit