- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01829074
Az extraesophagealis reflux szubjektív és objektív mérőeszközeinek prediktív értéke
A savas reflux számos tünetet okozhat a torokban, beleértve a kényelmetlenséget vagy fájdalmat, valamint a légzési nehézségeket és a hangproblémákat. Az orvosok különböző módszerekkel diagnosztizálják és kezelik az ezeket a tüneteket okozó refluxot, és megpróbálják jobban megérteni, mi a legjobb módszer az ilyen tünetekkel küzdő betegek kezelésére.
Általában az orvos a reflux kezelésére ír fel gyógyszert a páciens panaszai alapján. Néha működik, és a beteg jobban van, néha nem, és a beteg állapota nem javul. Az orvos a páciens torkában endoszkóppal végzett vizsgálat eredményeit is felhasználja annak megállapítására, hogy van-e bármilyen károsodás, amelyet a reflux okozhat. Az egyik új eszköz, amelyet az orvosok a reflux diagnosztizálására használnak, egy érzékelő van a cső végén, amely átmegy az orron és a torokban fekszik. Ez az érzékelő 24 órán keresztül méri a savas refluxot, és megmutatja az orvosnak, ha savas reflux fordul elő.
A vizsgálatot végző orvosok azért végzik ezt a kutatási vizsgálatot, hogy segítsenek nekik jobban megérteni a savas reflux betegséget, valamint a savas refluxban szenvedő betegek diagnosztizálásának és kezelésének legjobb módjait.
A tanulmány olyan eljárásokat, gyógyszereket és eszközöket foglal magában, amelyeket már rendszeresen használnak az orvosi rendelőkben és kórházakban. Ennek a kutatásnak a kísérleti része az, hogy egy három hónapos antireflux gyógyszeres kezelés végéig elvakítja a vizsgáló orvost a pH-vizsgálat eredményeitől, és egy második pH-vizsgálatot végez a savexpozíció változásának mérésére.
Hipotézis: A Restech pH-vizsgálat segít azonosítani azokat a betegeket, akik pozitívan reagálnak a savgátló terápiára, és azok a betegek, akiknél a vizsgálat normalizálódik, jobb tüneti válaszarányú lesz, mint azoknál, akiknek a pH-szintje nem normalizálódik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fellépés a fül-orr-gégészeti klinikán a rekedtség, a gégegyulladás és/vagy a visszatérő toroktisztulás nyomasztó tünetei miatt legalább 3 hónapig. Elhatározta, hogy nem más tényező okozza, például allergia vagy rossz hanghigiénia.
- Laryngoszkópos vizsgálat a beiratkozás napján
- 24 órás oropharyngealis pH-vizsgálat indikációi (Restech)
- Indikáció egy 3 hónapos antireflux terápia megkezdésére (1. ábra) a tünetek megjelenése és a széles körben elfogadott fül-orr-gégészeti leletek alapján
- Hajlandó visszatérni a klinikára 3 hónapon belül a pH-vizsgálatra
- Hajlandó részt venni a heti telefonhívásokon a vizsgálatot végzővel, hogy megvitassák a gyógyszeres kezelés betartását és az életmód-módosításokat.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló által adott (protokoll szerinti) felszerelés és/vagy utasítások be nem tartása várhatóan.
- Bármely alany, akinek jelentős egészségügyi állapota van, és a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetné az alany egészségét és biztonságát.
- Olyan alanyok, akik korábban antireflux műtéten estek át
- Protonpumpa-gátlókkal (PPI) vagy H2RA-kkal reflux miatt kezelt alanyok az elmúlt 4 hétben
- Korábban reflux miatt kezelt alanyok refluxellenes gyógyszerekkel vagy műtéttel
- Azok az alanyok, akiknek alternatív munkarendje befolyásolja az éjszakai alvási periódusokat (pl. éjszakai műszakban dolgozók)
- Olyan alanyok, akiknél olyan állapotok állnak fenn, amelyek ellenjavallják a PPI-k használatát, a termék címkéjén felsoroltak szerint.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüneti javulás (kezelési eredmény) azon betegek csoportjában, akik a kiinduláskor "LPR-negatív" (normál pH-vizsgálat), szemben a kiinduláskor "LPR pozitív" (kóros pH-vizsgálat) betegek tüneti javulásával.
Időkeret: 2013.12. (8 hónapig)
|
Az első látogatást követően a betegeket a 3 hónapos anti-reflux gyógyszeres kezelés (PPI) során követik. Három hónap elteltével a betegeket felkérik, hogy ismételjék meg a VAS és a validált tünetek kérdőívét. Ezeket összehasonlítják alapértékükkel a tüneti javulás mérése érdekében. A tünetek 50%-os javulásának kritériumát küszöbértékként (osztófaktorként) használva a két populációt további két csoportra osztjuk: reagálókra és nem reagálókra. Az egyes csoportokban a válaszadók számát összehasonlítják annak megállapítására, hogy nagyobb arányban vannak-e a reagálók azon betegek csoportjában, akik a kiinduláskor LPR-pozitívak voltak, mint abban a csoportban, amelyik LPR-negatív volt a kiinduláskor. |
2013.12. (8 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nimish Vakil, MD, University of Wisconsin, Madison, USA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13RT001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .