Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az extraesophagealis reflux szubjektív és objektív mérőeszközeinek prediktív értéke

2013. április 10. frissítette: Respiratory Technology Corporation

A savas reflux számos tünetet okozhat a torokban, beleértve a kényelmetlenséget vagy fájdalmat, valamint a légzési nehézségeket és a hangproblémákat. Az orvosok különböző módszerekkel diagnosztizálják és kezelik az ezeket a tüneteket okozó refluxot, és megpróbálják jobban megérteni, mi a legjobb módszer az ilyen tünetekkel küzdő betegek kezelésére.

Általában az orvos a reflux kezelésére ír fel gyógyszert a páciens panaszai alapján. Néha működik, és a beteg jobban van, néha nem, és a beteg állapota nem javul. Az orvos a páciens torkában endoszkóppal végzett vizsgálat eredményeit is felhasználja annak megállapítására, hogy van-e bármilyen károsodás, amelyet a reflux okozhat. Az egyik új eszköz, amelyet az orvosok a reflux diagnosztizálására használnak, egy érzékelő van a cső végén, amely átmegy az orron és a torokban fekszik. Ez az érzékelő 24 órán keresztül méri a savas refluxot, és megmutatja az orvosnak, ha savas reflux fordul elő.

A vizsgálatot végző orvosok azért végzik ezt a kutatási vizsgálatot, hogy segítsenek nekik jobban megérteni a savas reflux betegséget, valamint a savas refluxban szenvedő betegek diagnosztizálásának és kezelésének legjobb módjait.

A tanulmány olyan eljárásokat, gyógyszereket és eszközöket foglal magában, amelyeket már rendszeresen használnak az orvosi rendelőkben és kórházakban. Ennek a kutatásnak a kísérleti része az, hogy egy három hónapos antireflux gyógyszeres kezelés végéig elvakítja a vizsgáló orvost a pH-vizsgálat eredményeitől, és egy második pH-vizsgálatot végez a savexpozíció változásának mérésére.

Hipotézis: A Restech pH-vizsgálat segít azonosítani azokat a betegeket, akik pozitívan reagálnak a savgátló terápiára, és azok a betegek, akiknél a vizsgálat normalizálódik, jobb tüneti válaszarányú lesz, mint azoknál, akiknek a pH-szintje nem normalizálódik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A társvizsgálók fül-orr-gégészeti praxisában jelentkező betegek bizonyos, a gége-garat refluxnak megfelelő tünetekkel: rekedtség, gömbölyű érzés és/vagy ismétlődő toroktisztulás több mint 3 hónapja

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fellépés a fül-orr-gégészeti klinikán a rekedtség, a gégegyulladás és/vagy a visszatérő toroktisztulás nyomasztó tünetei miatt legalább 3 hónapig. Elhatározta, hogy nem más tényező okozza, például allergia vagy rossz hanghigiénia.
  • Laryngoszkópos vizsgálat a beiratkozás napján
  • 24 órás oropharyngealis pH-vizsgálat indikációi (Restech)
  • Indikáció egy 3 hónapos antireflux terápia megkezdésére (1. ábra) a tünetek megjelenése és a széles körben elfogadott fül-orr-gégészeti leletek alapján
  • Hajlandó visszatérni a klinikára 3 hónapon belül a pH-vizsgálatra
  • Hajlandó részt venni a heti telefonhívásokon a vizsgálatot végzővel, hogy megvitassák a gyógyszeres kezelés betartását és az életmód-módosításokat.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgáló által adott (protokoll szerinti) felszerelés és/vagy utasítások be nem tartása várhatóan.
  • Bármely alany, akinek jelentős egészségügyi állapota van, és a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetné az alany egészségét és biztonságát.
  • Olyan alanyok, akik korábban antireflux műtéten estek át
  • Protonpumpa-gátlókkal (PPI) vagy H2RA-kkal reflux miatt kezelt alanyok az elmúlt 4 hétben
  • Korábban reflux miatt kezelt alanyok refluxellenes gyógyszerekkel vagy műtéttel
  • Azok az alanyok, akiknek alternatív munkarendje befolyásolja az éjszakai alvási periódusokat (pl. éjszakai műszakban dolgozók)
  • Olyan alanyok, akiknél olyan állapotok állnak fenn, amelyek ellenjavallják a PPI-k használatát, a termék címkéjén felsoroltak szerint.
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüneti javulás (kezelési eredmény) azon betegek csoportjában, akik a kiinduláskor "LPR-negatív" (normál pH-vizsgálat), szemben a kiinduláskor "LPR pozitív" (kóros pH-vizsgálat) betegek tüneti javulásával.
Időkeret: 2013.12. (8 hónapig)

Az első látogatást követően a betegeket a 3 hónapos anti-reflux gyógyszeres kezelés (PPI) során követik. Három hónap elteltével a betegeket felkérik, hogy ismételjék meg a VAS és a validált tünetek kérdőívét. Ezeket összehasonlítják alapértékükkel a tüneti javulás mérése érdekében.

A tünetek 50%-os javulásának kritériumát küszöbértékként (osztófaktorként) használva a két populációt további két csoportra osztjuk: reagálókra és nem reagálókra.

Az egyes csoportokban a válaszadók számát összehasonlítják annak megállapítására, hogy nagyobb arányban vannak-e a reagálók azon betegek csoportjában, akik a kiinduláskor LPR-pozitívak voltak, mint abban a csoportban, amelyik LPR-negatív volt a kiinduláskor.

2013.12. (8 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nimish Vakil, MD, University of Wisconsin, Madison, USA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel