Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktiv værdi af subjektiv og objektiv måleværktøjer til ekstraøsofageal refluks

10. april 2013 opdateret af: Respiratory Technology Corporation

Sur refluks kan forårsage mange symptomer i halsen, herunder ubehag eller smerter og vejrtrækningsbesvær og stemmeproblemer. Læger har forskellige måder at diagnosticere og behandle den refluks, der forårsager disse symptomer, og de forsøger bedre at forstå, hvad de bedste måder er at behandle patienter med disse symptomer på.

Normalt vil en læge ordinere medicin mod refluks baseret på de symptomer, en patient klager over. Nogle gange virker det, og patienten får det bedre, nogle gange virker det ikke, og patientens tilstand bliver ikke bedre. Lægen vil også bruge fund fra en undersøgelse med et endoskop i patientens hals for at se, om der er skader, der kan være forårsaget af refluks. En ny enhed, som læger bruger til at hjælpe dem med at diagnosticere refluks, har en sensor på enden af ​​et rør, der går gennem næsen og hviler i halsen. Denne sensor måler den sure opstød i 24 timer og viser lægen, når der opstår sur tilbagesvaling.

Undersøgelsens læger udfører denne forskningsundersøgelse for at hjælpe dem med at forstå mere om sure opstødssygdomme og de bedste måder at diagnosticere og behandle deres patienter, der har sur refluks.

Undersøgelsen involverer procedurer, medicin og apparater, der allerede bruges regelmæssigt på lægekontorer og hospitaler. Den eksperimentelle del af denne forskning er at blinde undersøgelseslægen for resultaterne af pH-undersøgelsen indtil slutningen af ​​et tre måneders kursus med antirefluksmedicin og udføre en anden pH-undersøgelse for at måle ændringer i syreeksponering.

Hypotese: Restech pH-studiet hjælper med at identificere patienter, som vil reagere positivt på syrehæmmende terapi, og patienter, hvis undersøgelse normaliseres, vil have bedre symptomatisk responsrate end dem, hvis pH-niveauer ikke normaliseres.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer for co-investigatorernes Otolaryngology-praksis med visse symptomer, der stemmer overens med Laryngopharyngeal refluks: hæshed, globus-fornemmelse og/eller tilbagevendende halsrensning i mere end 3 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenteres på ØNH-klinikken for belastende symptomer på hæshed, laryngitis og/eller tilbagevendende halsrensning i mindst 3 måneders varighed. Fast besluttet på ikke at være forårsaget af en anden faktor, såsom allergi eller dårlig stemmehygiejne.
  • Laryngoskopisk undersøgelse udført på indskrivningsdagen
  • Indikationer til stede for en 24 timers orofaryngeal pH-undersøgelse (Restech)
  • Indikation for at påbegynde et 3-måneders kursus med antirefluksbehandling (figur 1) baseret på symptompræsentation og bredt accepterede otolaryngologiske fund
  • Er villig til at vende tilbage til klinikken om 3 måneder for opfølgende pH-undersøgelse
  • Villig til at deltage i ugentlige telefonopkald med undersøgelsens investigator for at diskutere overholdelse af medicin og livsstilsændringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet manglende overholdelse af udstyr og/eller instruktioner (ifølge protokollen) givet af investigator.
  • Ethvert forsøgsperson med væsentlige medicinske tilstande, som efter efterforskerens vurdering ville kompromittere forsøgspersonens sundhed og sikkerhed.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået antireflukskirurgi
  • Personer behandlet for refluks, enten med protonpumpehæmmere (PPI'er) eller H2RA'er inden for de seneste 4 uger
  • Personer, der tidligere er behandlet for refluks, enten med antirefluksmedicin eller kirurgi
  • Emner med alternative arbejdsplaner, der påvirker nattesøvnperioder (dvs. nattevagt ansatte)
  • Personer med tilstande, der kontraindicerer brug af PPI'er, som anført på produktmærkningen.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk forbedring (behandlingsresultat) i gruppen af ​​patienter, der er "LPR-negative" (normal pH-undersøgelse) ved baseline versus den symptomatiske forbedring af patienter, som er "LPR-positive" (unormal pH-undersøgelse) ved baseline.
Tidsramme: 12/2013 (op til 8 måneder)

Efter deres første sæt af besøg vil patienterne blive fulgt under deres 3 måneders forløb med anti-refluksmedicin (PPI'er). Efter tre måneder vil patienterne blive bedt om at gentage VAS og validerede symptomspørgeskemaer. Disse vil blive sammenlignet med deres baseline-score for at måle symptomatisk forbedring.

Ved at bruge kriteriet om 50 % forbedring af symptomer som cutoff point (delefaktor), vil de to populationer blive opdelt yderligere i to grupper: respondere og ikke-respondere.

Mængden af ​​respondere i hver gruppe vil blive sammenlignet for at se, om der er en større andel af respondere i gruppen af ​​patienter, der var LPR-positive ved baseline, end i gruppen, der var LPR-negative ved baseline.

12/2013 (op til 8 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nimish Vakil, MD, University of Wisconsin, Madison, USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2013

Først opslået (Skøn)

11. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laryngopharyngeal refluks

3
Abonner