- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01829074
Prædiktiv værdi af subjektiv og objektiv måleværktøjer til ekstraøsofageal refluks
Sur refluks kan forårsage mange symptomer i halsen, herunder ubehag eller smerter og vejrtrækningsbesvær og stemmeproblemer. Læger har forskellige måder at diagnosticere og behandle den refluks, der forårsager disse symptomer, og de forsøger bedre at forstå, hvad de bedste måder er at behandle patienter med disse symptomer på.
Normalt vil en læge ordinere medicin mod refluks baseret på de symptomer, en patient klager over. Nogle gange virker det, og patienten får det bedre, nogle gange virker det ikke, og patientens tilstand bliver ikke bedre. Lægen vil også bruge fund fra en undersøgelse med et endoskop i patientens hals for at se, om der er skader, der kan være forårsaget af refluks. En ny enhed, som læger bruger til at hjælpe dem med at diagnosticere refluks, har en sensor på enden af et rør, der går gennem næsen og hviler i halsen. Denne sensor måler den sure opstød i 24 timer og viser lægen, når der opstår sur tilbagesvaling.
Undersøgelsens læger udfører denne forskningsundersøgelse for at hjælpe dem med at forstå mere om sure opstødssygdomme og de bedste måder at diagnosticere og behandle deres patienter, der har sur refluks.
Undersøgelsen involverer procedurer, medicin og apparater, der allerede bruges regelmæssigt på lægekontorer og hospitaler. Den eksperimentelle del af denne forskning er at blinde undersøgelseslægen for resultaterne af pH-undersøgelsen indtil slutningen af et tre måneders kursus med antirefluksmedicin og udføre en anden pH-undersøgelse for at måle ændringer i syreeksponering.
Hypotese: Restech pH-studiet hjælper med at identificere patienter, som vil reagere positivt på syrehæmmende terapi, og patienter, hvis undersøgelse normaliseres, vil have bedre symptomatisk responsrate end dem, hvis pH-niveauer ikke normaliseres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præsenteres på ØNH-klinikken for belastende symptomer på hæshed, laryngitis og/eller tilbagevendende halsrensning i mindst 3 måneders varighed. Fast besluttet på ikke at være forårsaget af en anden faktor, såsom allergi eller dårlig stemmehygiejne.
- Laryngoskopisk undersøgelse udført på indskrivningsdagen
- Indikationer til stede for en 24 timers orofaryngeal pH-undersøgelse (Restech)
- Indikation for at påbegynde et 3-måneders kursus med antirefluksbehandling (figur 1) baseret på symptompræsentation og bredt accepterede otolaryngologiske fund
- Er villig til at vende tilbage til klinikken om 3 måneder for opfølgende pH-undersøgelse
- Villig til at deltage i ugentlige telefonopkald med undersøgelsens investigator for at diskutere overholdelse af medicin og livsstilsændringer.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet manglende overholdelse af udstyr og/eller instruktioner (ifølge protokollen) givet af investigator.
- Ethvert forsøgsperson med væsentlige medicinske tilstande, som efter efterforskerens vurdering ville kompromittere forsøgspersonens sundhed og sikkerhed.
- Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået antireflukskirurgi
- Personer behandlet for refluks, enten med protonpumpehæmmere (PPI'er) eller H2RA'er inden for de seneste 4 uger
- Personer, der tidligere er behandlet for refluks, enten med antirefluksmedicin eller kirurgi
- Emner med alternative arbejdsplaner, der påvirker nattesøvnperioder (dvs. nattevagt ansatte)
- Personer med tilstande, der kontraindicerer brug af PPI'er, som anført på produktmærkningen.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomatisk forbedring (behandlingsresultat) i gruppen af patienter, der er "LPR-negative" (normal pH-undersøgelse) ved baseline versus den symptomatiske forbedring af patienter, som er "LPR-positive" (unormal pH-undersøgelse) ved baseline.
Tidsramme: 12/2013 (op til 8 måneder)
|
Efter deres første sæt af besøg vil patienterne blive fulgt under deres 3 måneders forløb med anti-refluksmedicin (PPI'er). Efter tre måneder vil patienterne blive bedt om at gentage VAS og validerede symptomspørgeskemaer. Disse vil blive sammenlignet med deres baseline-score for at måle symptomatisk forbedring. Ved at bruge kriteriet om 50 % forbedring af symptomer som cutoff point (delefaktor), vil de to populationer blive opdelt yderligere i to grupper: respondere og ikke-respondere. Mængden af respondere i hver gruppe vil blive sammenlignet for at se, om der er en større andel af respondere i gruppen af patienter, der var LPR-positive ved baseline, end i gruppen, der var LPR-negative ved baseline. |
12/2013 (op til 8 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nimish Vakil, MD, University of Wisconsin, Madison, USA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13RT001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laryngopharyngeal refluks
-
University Hospital MuensterAfsluttetRefluks, Gastroøsofageal | Tilbageløbssygdom | Reflux, LaryngopharyngealTyskland
-
ElsanAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Reflux, LaryngopharyngealFrankrig
-
Rabin Medical CenterUkendtVesico-Ureteral RefluxIsrael
-
Samsung Medical CenterUkendtLaryngopharyngeal reflukssygdomKorea, Republikken
-
Kassa DargeAfsluttetVesico-Ureteral RefluxForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Pusan National University HospitalAfsluttetLaryngopharyngeal reflukssygdomKorea, Republikken
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttetUrinvejsinfektionFrankrig