- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01829074
Vorhersagewert subjektiver und objektiver Messinstrumente für extraösophagealen Reflux
Sodbrennen kann viele Symptome im Rachen verursachen, darunter Unbehagen oder Schmerzen, Atembeschwerden und Stimmprobleme. Ärzte haben verschiedene Möglichkeiten, den Reflux, der diese Symptome verursacht, zu diagnostizieren und zu behandeln, und sie versuchen besser zu verstehen, wie Patienten mit diesen Symptomen am besten behandelt werden können.
Normalerweise verschreibt ein Arzt Medikamente gegen Reflux, basierend auf den Symptomen, über die ein Patient klagt. Manchmal funktioniert es und dem Patienten geht es besser, manchmal funktioniert es nicht und der Zustand des Patienten bessert sich nicht. Der Arzt wird auch den Befund einer Untersuchung mit einem Endoskop im Rachen des Patienten verwenden, um zu sehen, ob Schäden vorliegen, die möglicherweise durch Reflux verursacht wurden. Ein neues Gerät, mit dem Ärzte Reflux diagnostizieren können, hat einen Sensor am Ende eines Schlauchs, der durch die Nase geht und im Rachen verbleibt. Dieser Sensor misst 24 Stunden lang den sauren Rückfluss und zeigt dem Arzt an, wann ein saurer Rückfluss auftritt.
Die Studienärzte führen diese Forschungsstudie durch, um ihnen zu helfen, mehr über die saure Refluxkrankheit und die besten Möglichkeiten zur Diagnose und Behandlung ihrer Patienten mit saurem Reflux zu erfahren.
Die Studie umfasst Verfahren, Medikamente und Geräte, die bereits regelmäßig in Arztpraxen und Krankenhäusern eingesetzt werden. Der experimentelle Teil dieser Forschung besteht darin, den Studienarzt für die Ergebnisse der pH-Studie bis zum Ende einer dreimonatigen Behandlung mit Antirefluxmedikation zu verblinden und eine zweite pH-Studie durchzuführen, um die Veränderung der Säureexposition zu messen.
Hypothese: Die Restech-pH-Studie hilft bei der Identifizierung von Patienten, die positiv auf eine säurehemmende Therapie ansprechen, und Patienten, deren Studie sich normalisiert, werden bessere symptomatische Ansprechraten aufweisen als diejenigen, deren pH-Wert sich nicht normalisiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorstellung in der HNO-Klinik wegen belastender Symptome von Heiserkeit, Laryngitis und/oder wiederkehrendem Räuspern für mindestens 3 Monate Dauer. Es wurde festgestellt, dass es nicht durch einen anderen Faktor wie Allergien oder schlechte Stimmhygiene verursacht wurde.
- Laryngoskopische Untersuchung am Tag der Einschreibung
- Vorhandene Indikationen für eine 24-stündige oropharyngeale pH-Studie (Restech)
- Indikation für den Beginn einer 3-monatigen Antirefluxtherapie (Abbildung 1) basierend auf der Symptomdarstellung und allgemein akzeptierten otolaryngologischen Befunden
- Bereit, in 3 Monaten für eine pH-Nachuntersuchung in die Klinik zurückzukehren
- Bereitschaft zur Teilnahme an wöchentlichen Telefongesprächen mit dem Prüfarzt der Studie, um die Einhaltung von Medikamenten und Änderungen des Lebensstils zu besprechen.
Ausschlusskriterien:
- Erwartete Nichteinhaltung der vom Untersucher gegebenen Ausrüstung und/oder Anweisungen (gemäß Protokoll).
- Alle Probanden mit erheblichen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Ermittlers die Gesundheit und Sicherheit des Probanden gefährden würden.
- Probanden, die sich einer früheren Antirefluxchirurgie unterzogen haben
- Probanden, die in den letzten 4 Wochen wegen Reflux behandelt wurden, entweder mit Protonenpumpenhemmern (PPIs) oder H2RAs
- Probanden, die zuvor wegen Reflux behandelt wurden, entweder mit Antireflux-Medikamenten oder einer Operation
- Probanden mit alternativen Arbeitszeiten, die sich auf die nächtlichen Schlafphasen auswirken (d. h. Mitarbeiter in der Nachtschicht)
- Personen mit Erkrankungen, die die Verwendung von PPI kontraindizieren, wie auf der Produktkennzeichnung aufgeführt.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Symptomatische Verbesserung (Behandlungsergebnis) in der Gruppe der Patienten, die zu Studienbeginn „LPR-negativ“ (Studie mit normalem pH-Wert) waren, im Vergleich zur symptomatischen Verbesserung der Patienten, die zu Studienbeginn „LPR-positiv“ (Studie mit abnormalem pH-Wert) waren.
Zeitfenster: 12/2013 (bis 8 Monate)
|
Nach ihren ersten Besuchen werden die Patienten während ihrer 3-monatigen Behandlung mit Anti-Reflux-Medikamenten (PPIs) weiterverfolgt. Nach drei Monaten werden die Patienten gebeten, die VAS- und validierten Symptomfragebögen zu wiederholen. Diese werden mit ihren Ausgangswerten verglichen, um die symptomatische Verbesserung zu messen. Unter Verwendung des Kriteriums einer 50-prozentigen Verbesserung der Symptome als Grenzwert (Teilungsfaktor) werden die beiden Populationen weiter in zwei Gruppen unterteilt: Responder und Non-Responder. Die Anzahl der Responder in jeder Gruppe wird verglichen, um festzustellen, ob es einen größeren Anteil an Respondern in der Gruppe von Patienten gibt, die zu Studienbeginn LPR-positiv waren, als in der Gruppe, die zu Studienbeginn LPR-negativ waren. |
12/2013 (bis 8 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nimish Vakil, MD, University of Wisconsin, Madison, USA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13RT001
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