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식도 역류에 대한 주관적 및 객관적 측정 도구의 예측 가치

2013년 4월 10일 업데이트: Respiratory Technology Corporation

위산 역류는 불편함이나 통증, 호흡 곤란 및 음성 문제를 포함하여 인후에 많은 증상을 유발할 수 있습니다. 의사들은 이러한 증상을 유발하는 역류를 진단하고 치료하는 다양한 방법을 가지고 있으며 이러한 증상이 있는 환자를 치료하는 가장 좋은 방법이 무엇인지 더 잘 이해하려고 노력하고 있습니다.

일반적으로 의사는 환자가 호소하는 증상에 따라 역류 치료제를 처방합니다. 어떤 때는 효과가 있어 환자가 호전되기도 하고, 어떤 때는 효과가 없어 환자의 상태가 호전되지 않는 경우도 있습니다. 의사는 또한 역류로 인해 발생할 수 있는 손상이 있는지 확인하기 위해 환자의 인후에 내시경을 사용한 검사 결과를 사용할 것입니다. 의사가 역류 진단을 돕기 위해 사용하는 새로운 장치 중 하나는 코를 통과하여 목구멍에 놓이는 튜브 끝에 센서가 있습니다. 이 센서는 24시간 동안 위산 역류를 측정하여 위산 역류가 발생하면 의사에게 알려줍니다.

연구 의사들은 위산 역류 질환에 대해 더 많이 이해하고 위산 역류가 있는 환자를 진단하고 치료하는 최선의 방법을 이해하는 데 도움을 주기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.

이 연구에는 의사 사무실과 병원에서 이미 정기적으로 사용되는 절차, 약물 및 장치가 포함됩니다. 이 연구의 실험적 부분은 항역류 약물 치료의 3개월 과정이 끝날 때까지 pH 연구 결과에 대해 연구 의사를 눈가리게 하고 산 노출의 변화를 측정하기 위해 두 번째 pH 연구를 수행하는 것입니다.

가설: Retech pH 연구는 산 억제 요법에 긍정적으로 반응할 환자를 식별하는 데 도움이 되며 연구가 정상화되는 환자는 pH 수준이 정상화되지 않는 환자보다 증상 반응률이 더 우수할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

연구 유형

관찰

등록 (예상)

150

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

후두인두 역류와 일치하는 특정 증상이 있는 공동 연구자의 이비인후과 실습을 제시하는 환자: 쉰 목소리, 이물감 및/또는 3개월 이상 동안 반복되는 인후 청소

설명

포함 기준:

  • 적어도 3개월 동안 쉰 목소리, 후두염 및/또는 반복적인 인후 청소의 고통스러운 증상으로 이비인후과 진료소에 내원. 알레르기 또는 열악한 음성 위생과 같은 다른 요인으로 인해 발생하지 않는 것으로 확인되었습니다.
  • 등록 당일 실시한 후두경 검사
  • 24시간 구인두 pH 연구(Restech)에 대한 적응증
  • 증상 표시 및 널리 받아들여지는 이비인후과적 소견에 기초한 3개월 항역류 요법 시작 적응증(그림 1)
  • 후속 pH 연구를 위해 3개월 내에 클리닉으로 돌아갈 의향이 있음
  • 투약 준수 및 라이프스타일 수정에 대해 논의하기 위해 연구 조사자와 매주 전화 통화에 참여할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 조사자가 제공한 장비 및/또는 지침(프로토콜에 따름)에 대한 예상 비준수.
  • 연구자의 판단에 따라 피험자의 건강과 안전을 위태롭게 할 중대한 의학적 상태가 있는 모든 피험자.
  • 이전에 역류방지 수술을 받은 적이 있는 피험자
  • 지난 4주 동안 양성자 펌프 억제제(PPI's) 또는 H2RA로 역류 치료를 받은 피험자
  • 이전에 항역류 약물 또는 수술로 역류 치료를 받은 피험자
  • 야간 수면 시간에 영향을 미치는 대체 작업 일정이 있는 피험자(예: 야간 근무자)
  • 제품 라벨에 나열된 대로 PPI 사용을 금하는 조건이 있는 피험자.
  • 임신 중이거나 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 "LPR 음성"(정상 pH 연구)인 환자 그룹의 증상 개선(치료 결과) 대 기준선에서 "LPR 양성"(비정상 pH 연구)인 환자의 증상 개선.
기간: 2013년 12월 (최대 8개월)

첫 번째 방문 후 환자는 3개월 동안 역류 방지 약물(PPI)을 복용하게 됩니다. 3개월 후, 환자는 VAS 및 검증된 증상 설문지를 반복하도록 요청받을 것입니다. 이들은 증상 개선을 측정하기 위해 기준 점수와 비교됩니다.

증상의 50% 개선 기준을 컷오프 포인트(분할 요인)로 사용하여 두 모집단을 반응자와 비반응자의 두 그룹으로 더 나눕니다.

기준선에서 LPR 음성인 그룹보다 기준선에서 LPR 양성인 환자 그룹에서 응답자의 비율이 더 큰지 알아보기 위해 각 그룹의 반응자 수를 비교합니다.

2013년 12월 (최대 8개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nimish Vakil, MD, University of Wisconsin, Madison, USA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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