Wartość predykcyjna subiektywnych i obiektywnych narzędzi pomiarowych dla refluksu pozaprzełykowego
Refluks żołądkowy może powodować wiele objawów w gardle, w tym dyskomfort lub ból, trudności w oddychaniu i problemy z głosem. Lekarze mają różne sposoby diagnozowania i leczenia refluksu, który powoduje te objawy, i starają się lepiej zrozumieć, jakie są najlepsze sposoby leczenia pacjentów z tymi objawami.
Zwykle lekarz przepisze leki na refluks na podstawie objawów, na które skarży się pacjent. Czasami to działa i stan pacjenta się poprawia, czasami nie działa i stan pacjenta się nie poprawia. Lekarz wykorzysta również wyniki badania z endoskopem w gardle pacjenta, aby sprawdzić, czy nie ma uszkodzeń, które mogły być spowodowane refluksem. Jedno nowe urządzenie, którego lekarze używają do diagnozowania refluksu, ma czujnik na końcu rurki, która przechodzi przez nos i spoczywa w gardle. Ten czujnik mierzy refluks żołądkowy przez 24 godziny, pokazując lekarzowi, kiedy wystąpi refluks żołądkowy.
Lekarze prowadzący badanie przeprowadzają to badanie, aby pomóc im lepiej zrozumieć chorobę refluksową kwasu żołądkowego oraz najlepsze sposoby diagnozowania i leczenia pacjentów z refluksem żołądkowym.
Badanie obejmuje procedury, leki i urządzenia, które są już regularnie stosowane w gabinetach lekarskich i szpitalach. Eksperymentalna część tego badania polega na zaślepieniu lekarza prowadzącego badanie na wyniki badania pH do końca trzymiesięcznego cyklu przyjmowania leków przeciwrefluksowych oraz wykonaniu drugiego badania pH w celu zmierzenia zmian w ekspozycji na kwas.
Hipoteza: Badanie pH firmy Restech pomaga zidentyfikować pacjentów, którzy pozytywnie zareagują na terapię hamującą wydzielanie kwasu solnego, a pacjenci, u których wyniki badania zostaną znormalizowane, będą wykazywać lepsze wskaźniki odpowiedzi objawowej niż ci, u których poziom pH nie ulegnie normalizacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszenie się do poradni laryngologicznej z powodu niepokojących objawów chrypki, zapalenia krtani i/lub nawracającego chrząkania przez co najmniej 3 miesiące. Zdecydowany nie być spowodowany przez inny czynnik, taki jak alergie lub zła higiena głosu.
- Badanie laryngoskopowe wykonane w dniu rejestracji
- Wskazania do 24-godzinnego badania pH jamy ustnej i gardła (Restech)
- Wskazanie do rozpoczęcia 3-miesięcznego cyklu leczenia przeciwrefluksowego (ryc. 1) na podstawie objawów i powszechnie akceptowanych wyników badań otolaryngologicznych
- Chęć powrotu do kliniki za 3 miesiące na kontrolne badanie pH
- Chęć uczestniczenia w cotygodniowych rozmowach telefonicznych z badaczem w celu omówienia stosowania się do zaleceń lekarskich i modyfikacji stylu życia.
Kryteria wyłączenia:
- Spodziewana niezgodność ze sprzętem i/lub instrukcjami (zgodnie z protokołem) wydanymi przez badacza.
- Wszelkie osoby z poważnymi schorzeniami, które w ocenie badacza mogłyby zagrozić zdrowiu i bezpieczeństwu osoby.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację antyrefluksową
- Osoby leczone z powodu refluksu za pomocą inhibitorów pompy protonowej (PPI) lub H2RA w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Osoby wcześniej leczone z powodu refluksu za pomocą leków przeciwrefluksowych lub chirurgicznie
- Osoby z alternatywnymi harmonogramami pracy wpływającymi na okresy snu nocnego (tj. pracownicy nocnej zmiany)
- Osoby z warunkami, które przeciwwskazają do stosowania PPI, jak wymieniono na etykiecie produktu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawowa poprawa (wynik leczenia) w grupie pacjentów, którzy są „ujemni pod względem LPR” (badanie prawidłowego pH) na początku badania w porównaniu z objawową poprawą pacjentów, którzy są „dodatni pod względem LPR” (badanie nieprawidłowego pH) na początku badania.
Ramy czasowe: 12.2013 (do 8 miesięcy)
|
Po pierwszej serii wizyt pacjenci będą obserwowani podczas 3-miesięcznej kuracji lekami antyrefluksowymi (PPI). Po trzech miesiącach pacjenci zostaną poproszeni o powtórzenie kwestionariuszy VAS i zweryfikowanych objawów. Zostaną one porównane z wynikami wyjściowymi w celu zmierzenia poprawy objawowej. Wykorzystując kryterium 50% poprawy objawów jako punkt odcięcia (czynnik podziału), dwie populacje zostaną dalej podzielone na dwie grupy: osoby reagujące i niereagujące. Liczba pacjentów z odpowiedzią w każdej grupie zostanie porównana, aby zobaczyć, czy jest większy odsetek pacjentów z odpowiedzią w grupie pacjentów, którzy byli LPR-dodatni na początku badania, niż w grupie, którzy byli na początku negatywni pod względem LPR. |
12.2013 (do 8 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nimish Vakil, MD, University of Wisconsin, Madison, USA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13RT001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .