Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subjektiivisten ja objektiivisten mittaustyökalujen ennakoiva arvo ruokatorven ulkopuoliselle refluksille

keskiviikko 10. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Respiratory Technology Corporation

Happorefluksi voi aiheuttaa monia oireita kurkussa, mukaan lukien epämukavuutta tai kipua sekä hengitys- ja ääniongelmia. Lääkäreillä on erilaisia ​​tapoja diagnosoida ja hoitaa näitä oireita aiheuttava refluksi, ja he yrittävät ymmärtää paremmin, mikä on paras tapa hoitaa potilaita, joilla on näitä oireita.

Yleensä lääkäri määrää refluksilääkkeitä potilaan valittamien oireiden perusteella. Joskus se toimii ja potilas voi paremmin, joskus ei toimi eikä potilaan tila parane. Lääkäri käyttää myös potilaan kurkussa endoskoopilla tehdyn tutkimuksen löydöksiä selvittääkseen, onko refluksissa mahdollisesti aiheutunut vaurioita. Eräässä uudessa laitteessa, jota lääkärit käyttävät auttamaan heitä diagnosoimaan refluksi, on anturi putken päässä, joka kulkee nenän läpi ja lepää kurkussa. Tämä anturi mittaa happorefluksia 24 tunnin ajan ja näyttää lääkärille, kun happorefluksi esiintyy.

Tutkimuslääkärit suorittavat tätä tutkimusta auttaakseen heitä ymmärtämään enemmän happamuuden refluksitaudista ja parhaista tavoista diagnosoida ja hoitaa potilaitaan, joilla on happorefluksi.

Tutkimus koskee toimenpiteitä, lääkkeitä ja laitteita, joita käytetään jo säännöllisesti lääkärin vastaanotoilla ja sairaaloissa. Tämän tutkimuksen kokeellinen osa on sokeuttaa tutkimuslääkäri pH-tutkimuksen tuloksille kolmen kuukauden antirefluksilääkitysjakson loppuun asti ja suorittaa toinen pH-tutkimus happoaltistuksen muutoksen mittaamiseksi.

Hypoteesi: Restechin pH-tutkimus auttaa tunnistamaan potilaat, jotka reagoivat positiivisesti happoa estävään hoitoon, ja potilailla, joiden tutkimus normalisoituu, on parempi oireenmukainen vaste kuin niillä, joiden pH-tasot eivät normalisoitu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saapuvat tutkijoiden korva-kurkku- ja kurkkutautien vastaanotolle, joilla on tiettyjä kurkunpään refluksiin liittyviä oireita: käheys, ilmakehän tunne ja/tai toistuva kurkun puhdistuma yli 3 kuukauden ajan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käheyden, kurkunpäätulehduksen ja/tai toistuvan kurkun puhdistumisen ahdistavien oireiden vuoksi vähintään 3 kuukauden ajan menossa kurkunpään klinikalle. Ei päätetty johtua muista syistä, kuten allergioista tai huonosta äänihygieniasta.
  • Laryngoskooppinen tutkimus tehty ilmoittautumispäivänä
  • Käyttöaiheet 24 tunnin suunnielun pH-tutkimukselle (Restech)
  • Indikaatio aloittaa 3 kuukauden antirefluksihoito (kuva 1) oireiden ja laajalti hyväksyttyjen otolaryngologisten löydösten perusteella
  • Haluan palata klinikalle 3 kuukauden kuluttua pH-seurantatutkimukseen
  • Halukas osallistumaan viikoittaisiin puheluihin tutkimuksen tutkijan kanssa keskustellakseen lääkkeiden noudattamisesta ja elämäntapamuutoksista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Odotettavissa oleva tutkijan antamien laitteiden ja/tai ohjeiden (protokollan mukainen) noudattamatta jättäminen.
  • Kaikki koehenkilöt, joilla on merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, jotka tutkijan arvion mukaan vaarantaisivat tutkittavan terveyden ja turvallisuuden.
  • Potilaat, joille on tehty aikaisempi antirefluksileikkaus
  • Potilaat, joita on hoidettu refluksin vuoksi joko protonipumpun estäjillä (PPI) tai H2RA:illa viimeisten 4 viikon aikana
  • Aiemmin refluksihoitoa saaneet henkilöt joko refluksilääkkeillä tai leikkauksella
  • Koehenkilöt, joilla on vaihtoehtoinen työaikataulu, joka vaikuttaa yöuniin (esim. yövuoron työntekijät)
  • Potilaat, joilla on tuotteen pakkausmerkinnöissä lueteltuja sairauksia, jotka estävät PPI-lääkkeiden käytön.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireen paraneminen (hoidon tulos) potilaiden ryhmässä, jotka ovat "LPR-negatiivisia" (normaali pH-tutkimus) lähtötilanteessa verrattuna oireiden paranemiseen potilailla, jotka olivat "LPR-positiivisia" (epänormaali pH-tutkimus) lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: 12/2013 (enintään 8 kuukautta)

Ensimmäisten käyntien jälkeen potilaita seurataan heidän kolmen kuukauden pituisen refluksilääkkeiden (PPI) aikana. Kolmen kuukauden kuluttua potilaita pyydetään toistamaan VAS- ja validoitujen oireiden kyselylomakkeet. Näitä verrataan niiden peruspisteisiin oireiden paranemisen mittaamiseksi.

Käyttämällä kriteeriä 50 %:n oireiden paranemisesta rajapisteenä (jakotekijänä), nämä kaksi populaatiota jaetaan edelleen kahteen ryhmään: reagoiviin ja ei-vasteisiin.

Vastaajien määrää kussakin ryhmässä verrataan sen selvittämiseksi, onko suurempi osuus potilaista, jotka olivat LPR-positiivisia lähtötilanteessa, kuin ryhmässä, joka oli LPR-negatiivinen lähtötasolla.

12/2013 (enintään 8 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nimish Vakil, MD, University of Wisconsin, Madison, USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa