- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01829074
Subjektiivisten ja objektiivisten mittaustyökalujen ennakoiva arvo ruokatorven ulkopuoliselle refluksille
Happorefluksi voi aiheuttaa monia oireita kurkussa, mukaan lukien epämukavuutta tai kipua sekä hengitys- ja ääniongelmia. Lääkäreillä on erilaisia tapoja diagnosoida ja hoitaa näitä oireita aiheuttava refluksi, ja he yrittävät ymmärtää paremmin, mikä on paras tapa hoitaa potilaita, joilla on näitä oireita.
Yleensä lääkäri määrää refluksilääkkeitä potilaan valittamien oireiden perusteella. Joskus se toimii ja potilas voi paremmin, joskus ei toimi eikä potilaan tila parane. Lääkäri käyttää myös potilaan kurkussa endoskoopilla tehdyn tutkimuksen löydöksiä selvittääkseen, onko refluksissa mahdollisesti aiheutunut vaurioita. Eräässä uudessa laitteessa, jota lääkärit käyttävät auttamaan heitä diagnosoimaan refluksi, on anturi putken päässä, joka kulkee nenän läpi ja lepää kurkussa. Tämä anturi mittaa happorefluksia 24 tunnin ajan ja näyttää lääkärille, kun happorefluksi esiintyy.
Tutkimuslääkärit suorittavat tätä tutkimusta auttaakseen heitä ymmärtämään enemmän happamuuden refluksitaudista ja parhaista tavoista diagnosoida ja hoitaa potilaitaan, joilla on happorefluksi.
Tutkimus koskee toimenpiteitä, lääkkeitä ja laitteita, joita käytetään jo säännöllisesti lääkärin vastaanotoilla ja sairaaloissa. Tämän tutkimuksen kokeellinen osa on sokeuttaa tutkimuslääkäri pH-tutkimuksen tuloksille kolmen kuukauden antirefluksilääkitysjakson loppuun asti ja suorittaa toinen pH-tutkimus happoaltistuksen muutoksen mittaamiseksi.
Hypoteesi: Restechin pH-tutkimus auttaa tunnistamaan potilaat, jotka reagoivat positiivisesti happoa estävään hoitoon, ja potilailla, joiden tutkimus normalisoituu, on parempi oireenmukainen vaste kuin niillä, joiden pH-tasot eivät normalisoitu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käheyden, kurkunpäätulehduksen ja/tai toistuvan kurkun puhdistumisen ahdistavien oireiden vuoksi vähintään 3 kuukauden ajan menossa kurkunpään klinikalle. Ei päätetty johtua muista syistä, kuten allergioista tai huonosta äänihygieniasta.
- Laryngoskooppinen tutkimus tehty ilmoittautumispäivänä
- Käyttöaiheet 24 tunnin suunnielun pH-tutkimukselle (Restech)
- Indikaatio aloittaa 3 kuukauden antirefluksihoito (kuva 1) oireiden ja laajalti hyväksyttyjen otolaryngologisten löydösten perusteella
- Haluan palata klinikalle 3 kuukauden kuluttua pH-seurantatutkimukseen
- Halukas osallistumaan viikoittaisiin puheluihin tutkimuksen tutkijan kanssa keskustellakseen lääkkeiden noudattamisesta ja elämäntapamuutoksista.
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettavissa oleva tutkijan antamien laitteiden ja/tai ohjeiden (protokollan mukainen) noudattamatta jättäminen.
- Kaikki koehenkilöt, joilla on merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, jotka tutkijan arvion mukaan vaarantaisivat tutkittavan terveyden ja turvallisuuden.
- Potilaat, joille on tehty aikaisempi antirefluksileikkaus
- Potilaat, joita on hoidettu refluksin vuoksi joko protonipumpun estäjillä (PPI) tai H2RA:illa viimeisten 4 viikon aikana
- Aiemmin refluksihoitoa saaneet henkilöt joko refluksilääkkeillä tai leikkauksella
- Koehenkilöt, joilla on vaihtoehtoinen työaikataulu, joka vaikuttaa yöuniin (esim. yövuoron työntekijät)
- Potilaat, joilla on tuotteen pakkausmerkinnöissä lueteltuja sairauksia, jotka estävät PPI-lääkkeiden käytön.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireen paraneminen (hoidon tulos) potilaiden ryhmässä, jotka ovat "LPR-negatiivisia" (normaali pH-tutkimus) lähtötilanteessa verrattuna oireiden paranemiseen potilailla, jotka olivat "LPR-positiivisia" (epänormaali pH-tutkimus) lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: 12/2013 (enintään 8 kuukautta)
|
Ensimmäisten käyntien jälkeen potilaita seurataan heidän kolmen kuukauden pituisen refluksilääkkeiden (PPI) aikana. Kolmen kuukauden kuluttua potilaita pyydetään toistamaan VAS- ja validoitujen oireiden kyselylomakkeet. Näitä verrataan niiden peruspisteisiin oireiden paranemisen mittaamiseksi. Käyttämällä kriteeriä 50 %:n oireiden paranemisesta rajapisteenä (jakotekijänä), nämä kaksi populaatiota jaetaan edelleen kahteen ryhmään: reagoiviin ja ei-vasteisiin. Vastaajien määrää kussakin ryhmässä verrataan sen selvittämiseksi, onko suurempi osuus potilaista, jotka olivat LPR-positiivisia lähtötilanteessa, kuin ryhmässä, joka oli LPR-negatiivinen lähtötasolla. |
12/2013 (enintään 8 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nimish Vakil, MD, University of Wisconsin, Madison, USA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13RT001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .