Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическая ценность субъективных и объективных инструментов измерения внепищеводного рефлюкса

10 апреля 2013 г. обновлено: Respiratory Technology Corporation

Кислотный рефлюкс может вызывать множество симптомов в горле, в том числе дискомфорт или боль, затрудненное дыхание и проблемы с голосом. У врачей есть разные способы диагностики и лечения рефлюкса, вызывающего эти симптомы, и они пытаются лучше понять, как лучше всего лечить пациентов с этими симптомами.

Обычно врач назначает лекарства от рефлюкса на основании симптомов, на которые жалуется пациент. Иногда это работает, и пациенту становится лучше, иногда это не работает, и состояние пациента не улучшается. Врач также будет использовать результаты обследования с помощью эндоскопа в горле пациента, чтобы увидеть, есть ли какие-либо повреждения, которые могли быть вызваны рефлюксом. Одно новое устройство, которое врачи используют для диагностики рефлюкса, имеет датчик на конце трубки, которая проходит через нос и остается в горле. Этот датчик измеряет кислотный рефлюкс в течение 24 часов, показывая врачу, когда возникает кислотный рефлюкс.

Врачи-исследователи проводят это исследование, чтобы помочь им больше узнать о кислотном рефлюксе и лучших способах диагностики и лечения пациентов с кислотным рефлюксом.

В исследование включены процедуры, лекарства и устройства, которые уже регулярно используются в кабинетах врачей и больницах. Экспериментальная часть этого исследования заключается в ослеплении врача-исследователя результатами исследования рН до конца трехмесячного курса антирефлюксного лечения и проведении второго исследования рН для измерения изменения воздействия кислоты.

Гипотеза: исследование рН Restech помогает выявить пациентов, которые положительно отреагируют на кислотоингибиторную терапию, и пациенты, у которых нормализуется исследование, будут иметь более высокие показатели симптоматического ответа, чем те, у которых уровень рН не нормализуется.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Ларингофарингеальный рефлюкс

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, обращающиеся в оториноларингологическую практику соисследователей с определенными симптомами, соответствующими ларингофарингеальному рефлюксу: охриплость голоса, ощущение кома и/или повторяющееся откашливание в течение более 3 месяцев.

Описание

Критерии включения:

Обращение к ЛОР-клинике по поводу беспокоящих симптомов охриплости голоса, ларингита и/или периодического откашливания в течение не менее 3 месяцев. Установлено, что это не вызвано другими факторами, такими как аллергия или плохая гигиена голоса.
Ларингоскопическое исследование проводится в день поступления
Показания к проведению 24-часового исследования рН ротоглотки (Restech)
Показание к началу 3-месячного курса антирефлюксной терапии (рис. 1) на основании симптомов и общепринятых отоларингологических данных.
Готов вернуться в клинику через 3 месяца для последующего исследования pH
Готов участвовать в еженедельных телефонных звонках с исследователем, чтобы обсудить соблюдение режима лечения и модификацию образа жизни.

Критерий исключения:

Ожидаемое несоблюдение оборудования и/или указаний (согласно протоколу), данных исследователем.
Любые субъекты со значительными заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу здоровье и безопасность субъекта.
Субъекты, перенесшие ранее антирефлюксную операцию
Субъекты, получавшие лечение от рефлюкса либо ингибиторами протонной помпы (ИПП), либо H2RA в течение последних 4 недель.
Субъекты, ранее лечившиеся от рефлюкса антирефлюксными препаратами или хирургическим путем.
Субъекты с альтернативным графиком работы, влияющим на периоды ночного сна (т. работники ночной смены)
Субъекты с состояниями, которые противопоказаны к использованию ИПП, как указано на этикетке продукта.
Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Симптоматическое улучшение (результат лечения) в группе пациентов с «отрицательным ФЛР» (нормальное исследование рН) на исходном уровне по сравнению с симптоматическим улучшением пациентов с «позитивным ФЛР» (исследование аномального рН) на исходном уровне. Временное ограничение: 12/2013 (до 8 месяцев)	После первой серии посещений пациенты будут наблюдаться в течение 3-месячного курса антирефлюксных препаратов (ИПП). Через три месяца пациентов попросят повторить опросники по ВАШ и подтвержденным симптомам. Они будут сравниваться с их исходными баллами для измерения симптоматического улучшения. Используя критерий 50% улучшения симптомов в качестве точки отсечки (разделяющий фактор), две популяции будут далее разделены на две группы: ответившие и не ответившие. Количество респондеров в каждой группе будет сравниваться, чтобы увидеть, есть ли большая доля респондеров в группе пациентов с положительным ФЛР на исходном уровне, чем в группе с отрицательным ФЛР на исходном уровне.	12/2013 (до 8 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Respiratory Technology Corporation

Следователи

Главный следователь: Nimish Vakil, MD, University of Wisconsin, Madison, USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)