Valor preditivo de ferramentas de medição subjetiva e objetiva para refluxo extraesofágico
O refluxo ácido pode causar muitos sintomas na garganta, incluindo desconforto ou dor, dificuldade respiratória e problemas de voz. Os médicos têm diferentes maneiras de diagnosticar e tratar o refluxo que causa esses sintomas e estão tentando entender melhor quais são as melhores maneiras de tratar os pacientes com esses sintomas.
Normalmente, um médico irá prescrever medicamentos para refluxo com base nos sintomas de que o paciente se queixa. Às vezes funciona e o paciente melhora, às vezes não funciona e a condição do paciente não melhora. O médico também usará os resultados de um exame com um endoscópio na garganta do paciente para verificar se há algum dano que possa ter sido causado pelo refluxo. Um novo dispositivo que os médicos usam para ajudá-los a diagnosticar o refluxo tem um sensor na extremidade de um tubo que passa pelo nariz e fica na garganta. Este sensor mede o refluxo ácido por 24 horas, mostrando ao médico quando ocorre o refluxo ácido.
Os médicos do estudo estão realizando este estudo de pesquisa para ajudá-los a entender mais sobre a doença do refluxo ácido e as melhores maneiras de diagnosticar e tratar seus pacientes com refluxo ácido.
O estudo envolve procedimentos, medicamentos e aparelhos que já são utilizados regularmente em consultórios médicos e hospitais. A parte experimental desta pesquisa é cegar o médico do estudo para os resultados do estudo de pH até o final de um curso de três meses de medicação anti-refluxo e realizar um segundo estudo de pH para medir a mudança na exposição ao ácido.
Hipótese: O estudo de pH da Restech ajuda a identificar os pacientes que responderão positivamente à terapia inibidora de ácido, e os pacientes cujo estudo se normalizar terão melhores taxas de resposta sintomática do que aqueles cujos níveis de pH não se normalizam.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar-se à clínica otorrinolaringológica por sintomas angustiantes de rouquidão, laringite e/ou pigarro recorrente por pelo menos 3 meses de duração. Determinado a não ser causado por outro fator, como alergias ou má higiene vocal.
- Exame laringoscópico realizado no dia da inscrição
- Indicações presentes para um estudo de pH orofaríngeo de 24 horas (Restech)
- Indicação para iniciar um curso de 3 meses de terapia antirrefluxo (Figura 1) com base na apresentação dos sintomas e achados otorrinolaringológicos amplamente aceitos
- Disposto a retornar à clínica em 3 meses para acompanhamento do estudo de pH
- Disposto a participar de telefonemas semanais com o investigador do estudo para discutir a adesão à medicação e modificações no estilo de vida.
Critério de exclusão:
- Descumprimento esperado do equipamento e/ou das instruções (de acordo com o protocolo) dadas pelo investigador.
- Quaisquer sujeitos com condições médicas significativas que, no julgamento do investigador, possam comprometer a saúde e a segurança do sujeito.
- Indivíduos que foram submetidos a cirurgia anti-refluxo anterior
- Indivíduos tratados para refluxo, com inibidores da bomba de prótons (IBP) ou H2RAs nas últimas 4 semanas
- Indivíduos previamente tratados para refluxo, seja com medicação antirrefluxo ou cirurgia
- Indivíduos com horários de trabalho alternativos que afetam os períodos de sono noturno (ou seja, empregados noturnos)
- Indivíduos com condições que contra-indicam o uso de IBPs, conforme listado no rótulo do produto.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria sintomática (resultado do tratamento) no grupo de pacientes que são "LPR negativos" (estudo de pH normal) na linha de base versus a melhora sintomática dos pacientes que são "LPR positivos" (estudo de pH anormal) na linha de base.
Prazo: 12/2013 (até 8 meses)
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Após o primeiro conjunto de visitas, os pacientes serão acompanhados durante o curso de 3 meses de medicamentos anti-refluxo (IBPs). Após três meses, os pacientes serão solicitados a repetir a VAS e os questionários de sintomas validados. Estes serão comparados com suas pontuações iniciais para medir a melhora sintomática. Usando o critério de 50% de melhora dos sintomas como ponto de corte (fator de divisão), as duas populações serão divididas em dois grupos: respondedores e não respondedores. A quantidade de respondedores em cada grupo será comparada para ver se há uma proporção maior de respondedores no grupo de pacientes que eram LPR positivos na linha de base do que no grupo que era LPR negativo na linha de base. |
12/2013 (até 8 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Nimish Vakil, MD, University of Wisconsin, Madison, USA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13RT001
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