- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01829074
Valor predictivo de las herramientas de medición subjetiva y objetiva del reflujo extraesofágico
El reflujo ácido puede causar muchos síntomas en la garganta, que incluyen molestias o dolor, dificultad para respirar y problemas con la voz. Los médicos tienen diferentes formas de diagnosticar y tratar el reflujo que causa estos síntomas, y están tratando de comprender mejor cuáles son las mejores formas de tratar a los pacientes con estos síntomas.
Por lo general, un médico recetará medicamentos para el reflujo en función de los síntomas de los que se queja el paciente. A veces funciona y el paciente mejora, a veces no funciona y el estado del paciente no mejora. El médico también usará los hallazgos de un examen con un endoscopio en la garganta del paciente para ver si hay algún daño que pueda haber sido causado por el reflujo. Un dispositivo nuevo que usan los médicos para ayudarlos a diagnosticar el reflujo tiene un sensor en el extremo de un tubo que pasa por la nariz y descansa en la garganta. Este sensor mide el reflujo ácido durante 24 horas y le muestra al médico cuándo se produce el reflujo ácido.
Los médicos del estudio están realizando este estudio de investigación para ayudarlos a comprender más acerca de la enfermedad por reflujo ácido y las mejores maneras de diagnosticar y tratar a sus pacientes que tienen reflujo ácido.
El estudio involucra procedimientos, medicamentos y dispositivos que ya se usan regularmente en consultorios médicos y hospitales. La parte experimental de esta investigación es cegar al médico del estudio sobre los resultados del estudio de pH hasta el final de un curso de tres meses de medicación antirreflujo y realizar un segundo estudio de pH para medir el cambio en la exposición al ácido.
Hipótesis: El estudio de pH de Restech ayuda a identificar a los pacientes que responderán positivamente a la terapia inhibidora de ácido, y los pacientes cuyo estudio se normalice tendrán mejores tasas de respuesta sintomática que aquellos cuyos niveles de pH no se normalicen.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentarse a la clínica de otorrinolaringología por síntomas angustiantes de ronquera, laringitis y/o carraspeo recurrente durante al menos 3 meses de duración. Determinado a que no sea causado por otro factor, como alergias o mala higiene vocal.
- Examen laringoscópico realizado el día de la inscripción
- Indicaciones presentes para un estudio de pH orofaríngeo de 24 horas (Restech)
- Indicación para comenzar un ciclo de tratamiento antirreflujo de 3 meses (Figura 1) según la presentación de los síntomas y los hallazgos otorrinolaringológicos ampliamente aceptados
- Dispuesto a regresar a la clínica en 3 meses para un estudio de pH de seguimiento
- Dispuesto a participar en llamadas telefónicas semanales con el investigador del estudio para discutir el cumplimiento de la medicación y las modificaciones del estilo de vida.
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento esperado del equipo y/o instrucciones (según protocolo) dadas por el investigador.
- Cualquier sujeto con condiciones médicas significativas que, a juicio del investigador, comprometerían la salud y la seguridad del sujeto.
- Sujetos que se han sometido a cirugía antirreflujo previa
- Sujetos tratados por reflujo, ya sea con inhibidores de la bomba de protones (IBP) o H2RA en las últimas 4 semanas
- Sujetos previamente tratados por reflujo, ya sea con medicación antirreflujo o cirugía
- Sujetos con horarios de trabajo alternativos que afectan los períodos de sueño nocturno (es decir, empleados del turno de noche)
- Sujetos con condiciones que contraindiquen el uso de IBP, como se indica en la etiqueta del producto.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría sintomática (resultado del tratamiento) en el grupo de pacientes que son "LPR negativos" (estudio de pH normal) al inicio versus la mejoría sintomática de los pacientes que son "LPR positivos" (estudio de pH anormal) al inicio.
Periodo de tiempo: 12/2013 (hasta 8 meses)
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Después de su primera serie de visitas, los pacientes serán seguidos durante su curso de 3 meses de medicamentos antirreflujo (IBP). Después de tres meses, se les pedirá a los pacientes que repitan los cuestionarios de EVA y síntomas validados. Estos se compararán con sus puntuaciones de referencia para medir la mejora sintomática. Utilizando el criterio del 50 % de mejora de los síntomas como punto de corte (factor de división), las dos poblaciones se dividirán en dos grupos: respondedores y no respondedores. Se comparará la cantidad de respondedores en cada grupo para ver si hay una mayor proporción de respondedores en el grupo de pacientes con LPR positivo al inicio que en el grupo con LPR negativo al inicio. |
12/2013 (hasta 8 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Nimish Vakil, MD, University of Wisconsin, Madison, USA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13RT001
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