- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01829074
Voorspellende waarde van subjectieve en objectieve meetinstrumenten voor extra-oesofageale reflux
Zure reflux kan veel symptomen in de keel veroorzaken, waaronder ongemak of pijn, ademhalingsproblemen en stemproblemen. Artsen hebben verschillende manieren om de reflux die deze symptomen veroorzaakt te diagnosticeren en te behandelen, en ze proberen beter te begrijpen wat de beste manieren zijn om de patiënten met deze symptomen te behandelen.
Gewoonlijk zal een arts medicijnen voor reflux voorschrijven op basis van de symptomen waarover een patiënt klaagt. Soms werkt het en wordt de patiënt beter, soms werkt het niet en verbetert de toestand van de patiënt niet. De arts zal ook bevindingen van een onderzoek met een endoscoop in de keel van de patiënt gebruiken om te zien of er schade is die mogelijk is veroorzaakt door reflux. Een nieuw apparaat dat artsen gebruiken om reflux te diagnosticeren, heeft een sensor aan het uiteinde van een buis die door de neus gaat en in de keel rust. Deze sensor meet de zure reflux gedurende 24 uur en laat de arts zien wanneer zure reflux optreedt.
De onderzoeksartsen voeren dit onderzoek uit om hen te helpen meer te begrijpen over zure refluxziekte en de beste manieren om hun patiënten met zure reflux te diagnosticeren en te behandelen.
De studie omvat procedures, medicijnen en apparaten die al regelmatig worden gebruikt in artsenbureaus en ziekenhuizen. Het experimentele deel van dit onderzoek bestaat uit het verblinden van de onderzoeksarts voor de resultaten van de pH-studie tot het einde van een kuur van drie maanden met antirefluxmedicatie, en het uitvoeren van een tweede pH-studie om de verandering in blootstelling aan zuur te meten.
Hypothese: De pH-studie van Retech helpt bij het identificeren van patiënten die positief zullen reageren op zuurremmende therapie, en patiënten bij wie de studie normaliseert, zullen betere symptomatische responspercentages hebben dan degenen bij wie de pH-waarden niet normaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanmelding bij de KNO-kliniek voor schrijnende symptomen van heesheid, laryngitis en/of terugkerende keelschrapping gedurende ten minste 3 maanden. Vastbesloten om niet te worden veroorzaakt door een andere factor, zoals allergieën of slechte vocale hygiëne.
- Laryngoscopisch onderzoek uitgevoerd op de dag van inschrijving
- Indicaties aanwezig voor een 24-uurs orofaryngeale pH-studie (Restech)
- Indicatie om te beginnen met een kuur van 3 maanden met antirefluxtherapie (Figuur 1) op basis van symptoompresentatie en algemeen aanvaarde otolaryngologische bevindingen
- Bereid om over 3 maanden terug te keren naar de kliniek voor een vervolg-pH-onderzoek
- Bereid om deel te nemen aan wekelijkse telefoongesprekken met de onderzoeksonderzoeker om de naleving van medicatie en veranderingen in levensstijl te bespreken.
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte niet-naleving van de apparatuur en/of instructies (volgens het protocol) gegeven door de onderzoeker.
- Alle proefpersonen met significante medische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de gezondheid en veiligheid van de proefpersoon in gevaar zouden kunnen brengen.
- Proefpersonen die eerder een antirefluxoperatie hebben ondergaan
- Onderwerpen behandeld voor reflux, ofwel met protonpompremmers (PPI's) of H2RA's in de afgelopen 4 weken
- Onderwerpen die eerder zijn behandeld voor reflux, hetzij met antirefluxmedicatie of een operatie
- Onderwerpen met alternatieve werkschema's die van invloed zijn op nachtelijke slaapperioden (d.w.z. nachtdienst medewerkers)
- Proefpersonen met aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van PPI's, zoals vermeld op de productetiketten.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomatische verbetering (behandelingsresultaat) in de groep patiënten die "LPR-negatief" zijn (onderzoek naar normale pH) bij baseline versus de symptomatische verbetering van de patiënten die "LPR-positief" zijn (onderzoek naar abnormale pH) bij baseline.
Tijdsspanne: 12/2013 (tot 8 maanden)
|
Na hun eerste reeks bezoeken worden de patiënten gevolgd tijdens hun kuur van 3 maanden met antirefluxmedicatie (PPI's). Na drie maanden wordt de patiënten gevraagd om de VAS- en gevalideerde symptomenvragenlijsten te herhalen. Deze zullen worden vergeleken met hun basisscores om symptomatische verbetering te meten. Met het criterium van 50% verbetering van de symptomen als afkappunt (deelfactor) worden de twee populaties verder verdeeld in twee groepen: responders en non-responders. Het aantal responders in elke groep zal worden vergeleken om te zien of er een groter percentage responders is in de groep patiënten die LPR-positief was bij baseline dan in de groep die LPR-negatief was bij baseline. |
12/2013 (tot 8 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nimish Vakil, MD, University of Wisconsin, Madison, USA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13RT001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .