食道外逆流の主観的および客観的測定ツールの予測値
酸逆流は、不快感や痛み、呼吸困難、発声障害など、喉に多くの症状を引き起こす可能性があります。 医師は、これらの症状を引き起こす逆流を診断および治療するさまざまな方法を持っており、これらの症状のある患者を治療する最善の方法は何かをよりよく理解しようとしています.
通常、医師は患者が訴える症状に基づいて逆流の薬を処方します。 それが効いて患者が良くなる場合もあれば、効かずに患者の状態が改善しない場合もあります。 医師はまた、逆流によって引き起こされた可能性のある損傷がないかどうかを確認するために、患者の喉に内視鏡を使用した検査結果を使用します。 医師が逆流を診断するために使用する新しいデバイスの 1 つには、鼻を通り喉に留まるチューブの端にセンサーが付いています。 このセンサーは酸逆流を 24 時間測定し、酸逆流がいつ発生したかを医師に示します。
治験担当医師は、酸逆流症についてより理解を深め、酸逆流症の患者を診断および治療するための最良の方法を理解するために、この調査研究を行っています。
この研究には、診療所や病院ですでに定期的に使用されている手順、投薬、および機器が含まれます。 この研究の実験的部分は、逆流防止薬の 3 か月のコースが終了するまで pH 研究の結果を研究医に知らせず、酸暴露の変化を測定するために 2 回目の pH 研究を実施することです。
仮説: Restech pH 研究は、酸抑制療法に積極的に反応する患者を特定するのに役立ち、研究が正常化した患者は、pH レベルが正常化しない患者よりも症状反応率が高くなります。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (予想される)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -少なくとも3か月間、嗄声、喉頭炎、および/または再発性の喉のクリアリングの苦痛な症状のために耳鼻咽喉科を受診する。 アレルギーや声の不衛生など、別の要因によるものではないと判断された。
- 入学当日の喉頭鏡検査
- 24 時間口腔咽頭 pH 試験の適応症 (Restech)
- 症状の提示と広く受け入れられている耳鼻咽喉科の所見に基づいて、3か月の逆流防止療法を開始する適応症(図1)
- -フォローアップpH研究のために3か月以内にクリニックに戻る意思がある
- -治験責任医師との毎週の電話に参加して、投薬の遵守とライフスタイルの変更について話し合うことをいとわない。
除外基準:
- -治験責任医師から与えられた機器および/または指示(プロトコルに従って)の予期されない不遵守。
- -調査官の判断で、被験者の健康と安全を損なう重大な病状を持つ被験者。
- -以前に逆流防止手術を受けたことがある被験者
- -過去4週間にプロトンポンプ阻害剤(PPI)またはH2RAのいずれかで逆流の治療を受けた被験者
- -逆流防止薬または手術のいずれかで以前に逆流の治療を受けた被験者
- -夜間の睡眠期間に影響を与える代替の勤務スケジュールを持つ被験者(つまり 夜勤社員)
- -製品ラベルに記載されているように、PPIの使用を禁忌とする状態の被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインで「LPR陰性」(正常なpH研究)である患者のグループにおける症状の改善(治療結果)と、ベースラインで「LPR陽性」(異常なpH研究)である患者の症状の改善。
時間枠:2013 年 12 月 (最大 8 か月)
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最初の一連の訪問の後、患者は、逆流防止薬 (PPI) の 3 か月のコースの間、追跡されます。 3か月後、患者はVASと検証された症状のアンケートを繰り返すように求められます. これらは、症状の改善を測定するためにベースライン スコアと比較されます。 症状の 50% 改善の基準をカットオフ ポイント (分割係数) として使用して、2 つの集団をさらに 2 つのグループ (レスポンダーとノンレスポンダー) に分けます。 ベースラインでLPR陰性であったグループよりも、ベースラインでLPR陽性であった患者のグループに、より大きな比率のレスポンダーがあるかどうかを確認するために、各グループのレスポンダーの量を比較する。 |
2013 年 12 月 (最大 8 か月)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nimish Vakil, MD、University of Wisconsin, Madison, USA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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