Valeur prédictive des outils de mesure subjectifs et objectifs du reflux extra-oesophagien
Le reflux acide peut provoquer de nombreux symptômes dans la gorge, notamment une gêne ou une douleur, ainsi que des difficultés respiratoires et des problèmes de voix. Les médecins ont différentes façons de diagnostiquer et de traiter le reflux qui cause ces symptômes, et ils essaient de mieux comprendre quelles sont les meilleures façons de traiter les patients présentant ces symptômes.
Habituellement, un médecin prescrira des médicaments contre le reflux en fonction des symptômes dont se plaint le patient. Parfois, cela fonctionne et le patient va mieux, parfois cela ne fonctionne pas et l'état du patient ne s'améliore pas. Le médecin utilisera également les résultats d'un examen avec un endoscope dans la gorge du patient pour voir s'il y a des dommages qui pourraient avoir été causés par le reflux. Un nouvel appareil que les médecins utilisent pour les aider à diagnostiquer le reflux a un capteur à l'extrémité d'un tube qui passe par le nez et repose dans la gorge. Ce capteur mesure le reflux acide pendant 24 heures, indiquant au médecin quand le reflux acide se produit.
Les médecins de l'étude effectuent cette étude de recherche pour les aider à mieux comprendre la maladie de reflux acide et les meilleures façons de diagnostiquer et de traiter leurs patients souffrant de reflux acide.
L'étude porte sur des procédures, des médicaments et des appareils qui sont déjà utilisés régulièrement dans les cabinets médicaux et les hôpitaux. La partie expérimentale de cette recherche consiste à aveugler le médecin de l'étude sur les résultats de l'étude du pH jusqu'à la fin d'un traitement anti-reflux de trois mois et à effectuer une deuxième étude du pH pour mesurer le changement d'exposition à l'acide.
Hypothèse : L'étude Restech pH permet d'identifier les patients qui répondront positivement au traitement inhibiteur de l'acide, et les patients dont l'étude se normalise auront de meilleurs taux de réponse symptomatique que ceux dont les niveaux de pH ne se normalisent pas.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Se présenter à la clinique ORL pour des symptômes pénibles d'enrouement, de laryngite et/ou de raclement de gorge récurrent pendant au moins 3 mois. Déterminé à ne pas être causé par un autre facteur, comme des allergies ou une mauvaise hygiène vocale.
- Examen laryngoscopique effectué le jour de l'inscription
- Indications présentes pour une étude du pH oropharyngé de 24 heures (Restech)
- Indication pour commencer un traitement anti-reflux de 3 mois (Figure 1) basée sur la présentation des symptômes et les résultats oto-rhino-laryngologiques largement acceptés
- Disposé à retourner à la clinique dans 3 mois pour une étude de suivi du pH
- Disposé à participer aux appels téléphoniques hebdomadaires avec l'investigateur de l'étude pour discuter de l'observance des médicaments et des modifications du mode de vie.
Critère d'exclusion:
- Non-respect attendu du matériel et/ou des consignes (selon le protocole) donnés par l'investigateur.
- Tout sujet présentant des conditions médicales importantes qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la santé et la sécurité du sujet.
- Sujets ayant déjà subi une chirurgie anti-reflux
- Sujets traités pour reflux, soit avec des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ou des anti-H2 au cours des 4 dernières semaines
- Sujets précédemment traités pour reflux, soit avec des médicaments anti-reflux, soit par chirurgie
- Les sujets ayant des horaires de travail alternatifs affectant les périodes de sommeil nocturne (c'est-à-dire employés de nuit)
- Sujets présentant des conditions qui contre-indiquent l'utilisation d'IPP, comme indiqué sur l'étiquette du produit.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration symptomatique (résultat du traitement) dans le groupe de patients "LPR négatif" (étude de pH normal) à l'inclusion par rapport à l'amélioration symptomatique des patients "LPR positifs" (étude de pH anormal) à l'inclusion.
Délai: 12/2013 (jusqu'à 8 mois)
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Après leur première série de visites, les patients seront suivis pendant leur cure de 3 mois de médicaments anti-reflux (IPP). Après trois mois, les patients seront invités à répéter l'EVA et les questionnaires de symptômes validés. Ceux-ci seront comparés à leurs scores de base pour mesurer l'amélioration symptomatique. En utilisant le critère d'amélioration de 50 % des symptômes comme seuil (facteur de division), les deux populations seront divisées en deux groupes : les répondeurs et les non-répondeurs. Le nombre de répondeurs dans chaque groupe sera comparé pour voir s'il y a une plus grande proportion de répondeurs dans le groupe de patients qui étaient LPR positifs au départ que dans le groupe qui étaient LPR négatifs au départ. |
12/2013 (jusqu'à 8 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nimish Vakil, MD, University of Wisconsin, Madison, USA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13RT001
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