Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv verdi av subjektiv og objektiv måleverktøy for ekstraøsofageal refluks

10. april 2013 oppdatert av: Respiratory Technology Corporation

Sur refluks kan forårsake mange symptomer i halsen, inkludert ubehag eller smerte, og pustevansker og stemmeproblemer. Leger har forskjellige måter å diagnostisere og behandle refluksen som forårsaker disse symptomene, og de prøver å bedre forstå hva de beste måtene er å behandle pasienter med disse symptomene på.

Vanligvis vil en lege foreskrive medisiner for refluks basert på symptomene en pasient klager over. Noen ganger virker det og pasienten blir bedre, noen ganger virker det ikke og pasientens tilstand blir ikke bedre. Legen vil også bruke funn fra en undersøkelse med endoskop i pasientens hals for å se om det er skader som kan ha vært forårsaket av refluks. En ny enhet som leger bruker for å hjelpe dem med å diagnostisere refluks har en sensor på enden av et rør som går gjennom nesen og hviler i halsen. Denne sensoren måler sur refluks i 24 timer, og viser legen når sur refluks oppstår.

Studien leger utfører denne forskningsstudien for å hjelpe dem å forstå mer om acid reflux sykdom, og de beste måtene å diagnostisere og behandle sine pasienter som har acid reflux.

Studien involverer prosedyrer, medisiner og utstyr som allerede brukes regelmessig på legekontorer og sykehus. Den eksperimentelle delen av denne forskningen er å blinde studielegen for resultatene av pH-studien til slutten av en tre måneders kurs med antirefluksmedisin, og utføre en andre pH-studie for å måle endring i syreeksponering.

Hypotese: Restech pH-studien hjelper til med å identifisere pasienter som vil reagere positivt på syrehemmende terapi, og pasienter hvis studie normaliserer vil ha bedre symptomrespons enn de hvis pH-nivåer ikke normaliseres.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som presenterer for Otolaryngology-praksisen til co-etterforskerne med visse symptomer forenlig med Laryngofaryngeal refluks: heshet, globusfølelse og/eller tilbakevendende halsklaring i mer enn 3 måneder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presenteres til ØNH-klinikken for plagsomme symptomer på heshet, laryngitt og/eller tilbakevendende halsklarning i minst 3 måneders varighet. Fast bestemt på å ikke være forårsaket av en annen faktor, for eksempel allergier eller dårlig vokalhygiene.
  • Laryngoskopisk undersøkelse utført på innmeldingsdagen
  • Indikasjoner til stede for en 24 timers orofaryngeal pH-studie (Restech)
  • Indikasjon for å starte en 3-måneders kur med antirefluksbehandling (Figur 1) basert på symptompresentasjon og allment aksepterte otolaryngologiske funn
  • Villig til å returnere til klinikken om 3 måneder for oppfølging av pH-studie
  • Villig til å delta i ukentlige telefonsamtaler med studieforskeren for å diskutere etterlevelse av medisiner og livsstilsendringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet manglende overholdelse av utstyret og/eller instruksjonene (i henhold til protokollen) gitt av etterforskeren.
  • Alle forsøkspersoner med betydelige medisinske tilstander som, etter etterforskerens vurdering, ville kompromittere forsøkspersonens helse og sikkerhet.
  • Personer som tidligere har gjennomgått antireflukskirurgi
  • Personer behandlet for refluks, enten med protonpumpehemmere (PPI) eller H2RA de siste 4 ukene
  • Personer som tidligere er behandlet for refluks, enten med antirefluksmedisin eller kirurgi
  • Emner med alternative arbeidsplaner som påvirker nattesøvnperioder (dvs. ansatte på nattskift)
  • Personer med tilstander som kontraindiserer bruk av PPI, som oppført på produktmerkingen.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk forbedring (behandlingsresultat) i gruppen av pasienter som er "LPR-negative" (normal pH-studie) ved baseline versus symptomatisk forbedring av pasientene som er "LPR-positive" (unormal pH-studie) ved baseline.
Tidsramme: 12/2013 (opptil 8 måneder)

Etter deres første sett med besøk, vil pasientene bli fulgt i løpet av deres 3-måneders kurs med anti-refluksmedisiner (PPI). Etter tre måneder vil pasientene bli bedt om å gjenta VAS og validerte symptomspørreskjemaer. Disse vil bli sammenlignet med baseline-skårene for å måle symptomatisk forbedring.

Ved å bruke kriteriet om 50 % bedring av symptomer som grensepunkt (delingsfaktor), vil de to populasjonene deles videre inn i to grupper: respondere og ikke-respondere.

Mengden respondere i hver gruppe vil bli sammenlignet for å se om det er en større andel respondere i gruppen pasienter som var LPR-positive ved baseline enn i gruppen som var LPR-negative ved baseline.

12/2013 (opptil 8 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nimish Vakil, MD, University of Wisconsin, Madison, USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere