- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01829074
Prediktiv verdi av subjektiv og objektiv måleverktøy for ekstraøsofageal refluks
Sur refluks kan forårsake mange symptomer i halsen, inkludert ubehag eller smerte, og pustevansker og stemmeproblemer. Leger har forskjellige måter å diagnostisere og behandle refluksen som forårsaker disse symptomene, og de prøver å bedre forstå hva de beste måtene er å behandle pasienter med disse symptomene på.
Vanligvis vil en lege foreskrive medisiner for refluks basert på symptomene en pasient klager over. Noen ganger virker det og pasienten blir bedre, noen ganger virker det ikke og pasientens tilstand blir ikke bedre. Legen vil også bruke funn fra en undersøkelse med endoskop i pasientens hals for å se om det er skader som kan ha vært forårsaket av refluks. En ny enhet som leger bruker for å hjelpe dem med å diagnostisere refluks har en sensor på enden av et rør som går gjennom nesen og hviler i halsen. Denne sensoren måler sur refluks i 24 timer, og viser legen når sur refluks oppstår.
Studien leger utfører denne forskningsstudien for å hjelpe dem å forstå mer om acid reflux sykdom, og de beste måtene å diagnostisere og behandle sine pasienter som har acid reflux.
Studien involverer prosedyrer, medisiner og utstyr som allerede brukes regelmessig på legekontorer og sykehus. Den eksperimentelle delen av denne forskningen er å blinde studielegen for resultatene av pH-studien til slutten av en tre måneders kurs med antirefluksmedisin, og utføre en andre pH-studie for å måle endring i syreeksponering.
Hypotese: Restech pH-studien hjelper til med å identifisere pasienter som vil reagere positivt på syrehemmende terapi, og pasienter hvis studie normaliserer vil ha bedre symptomrespons enn de hvis pH-nivåer ikke normaliseres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presenteres til ØNH-klinikken for plagsomme symptomer på heshet, laryngitt og/eller tilbakevendende halsklarning i minst 3 måneders varighet. Fast bestemt på å ikke være forårsaket av en annen faktor, for eksempel allergier eller dårlig vokalhygiene.
- Laryngoskopisk undersøkelse utført på innmeldingsdagen
- Indikasjoner til stede for en 24 timers orofaryngeal pH-studie (Restech)
- Indikasjon for å starte en 3-måneders kur med antirefluksbehandling (Figur 1) basert på symptompresentasjon og allment aksepterte otolaryngologiske funn
- Villig til å returnere til klinikken om 3 måneder for oppfølging av pH-studie
- Villig til å delta i ukentlige telefonsamtaler med studieforskeren for å diskutere etterlevelse av medisiner og livsstilsendringer.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet manglende overholdelse av utstyret og/eller instruksjonene (i henhold til protokollen) gitt av etterforskeren.
- Alle forsøkspersoner med betydelige medisinske tilstander som, etter etterforskerens vurdering, ville kompromittere forsøkspersonens helse og sikkerhet.
- Personer som tidligere har gjennomgått antireflukskirurgi
- Personer behandlet for refluks, enten med protonpumpehemmere (PPI) eller H2RA de siste 4 ukene
- Personer som tidligere er behandlet for refluks, enten med antirefluksmedisin eller kirurgi
- Emner med alternative arbeidsplaner som påvirker nattesøvnperioder (dvs. ansatte på nattskift)
- Personer med tilstander som kontraindiserer bruk av PPI, som oppført på produktmerkingen.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk forbedring (behandlingsresultat) i gruppen av pasienter som er "LPR-negative" (normal pH-studie) ved baseline versus symptomatisk forbedring av pasientene som er "LPR-positive" (unormal pH-studie) ved baseline.
Tidsramme: 12/2013 (opptil 8 måneder)
|
Etter deres første sett med besøk, vil pasientene bli fulgt i løpet av deres 3-måneders kurs med anti-refluksmedisiner (PPI). Etter tre måneder vil pasientene bli bedt om å gjenta VAS og validerte symptomspørreskjemaer. Disse vil bli sammenlignet med baseline-skårene for å måle symptomatisk forbedring. Ved å bruke kriteriet om 50 % bedring av symptomer som grensepunkt (delingsfaktor), vil de to populasjonene deles videre inn i to grupper: respondere og ikke-respondere. Mengden respondere i hver gruppe vil bli sammenlignet for å se om det er en større andel respondere i gruppen pasienter som var LPR-positive ved baseline enn i gruppen som var LPR-negative ved baseline. |
12/2013 (opptil 8 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nimish Vakil, MD, University of Wisconsin, Madison, USA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13RT001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .