Valore predittivo degli strumenti di misurazione soggettiva e oggettiva per il reflusso extraesofageo
Il reflusso acido può causare molti sintomi alla gola, tra cui disagio o dolore e difficoltà respiratorie e problemi di voce. I medici hanno diversi modi per diagnosticare e trattare il reflusso che causa questi sintomi e stanno cercando di capire meglio quali sono i modi migliori per trattare i pazienti con questi sintomi.
Di solito, un medico prescriverà farmaci per il reflusso in base ai sintomi di cui si lamenta un paziente. A volte funziona e il paziente migliora, a volte non funziona e le condizioni del paziente non migliorano. Il medico utilizzerà anche i risultati di un esame con un endoscopio nella gola del paziente per vedere se ci sono danni che potrebbero essere stati causati dal reflusso. Un nuovo dispositivo che i medici usano per aiutarli a diagnosticare il reflusso ha un sensore all'estremità di un tubo che passa attraverso il naso e si appoggia alla gola. Questo sensore misura il reflusso acido per 24 ore, mostrando al medico quando si verifica il reflusso acido.
I medici dello studio stanno conducendo questo studio di ricerca per aiutarli a capire di più sulla malattia da reflusso acido e sui modi migliori per diagnosticare e curare i loro pazienti con reflusso acido.
Lo studio coinvolge procedure, farmaci e dispositivi che sono già utilizzati regolarmente negli studi medici e negli ospedali. La parte sperimentale di questa ricerca consiste nell'accecare il medico dello studio sui risultati dello studio del pH fino alla fine di un ciclo di tre mesi di farmaci antireflusso e nell'eseguire un secondo studio del pH per misurare il cambiamento nell'esposizione all'acido.
Ipotesi: lo studio Restech sul pH aiuta a identificare i pazienti che risponderanno positivamente alla terapia inibitoria dell'acido e i pazienti il cui studio si normalizza avranno migliori tassi di risposta sintomatica rispetto a quelli i cui livelli di pH non riescono a normalizzarsi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentazione alla clinica ORL per sintomi dolorosi di raucedine, laringite e/o schiarimenti ricorrenti della gola per almeno 3 mesi di durata. Determinato a non essere causato da un altro fattore, come allergie o scarsa igiene vocale.
- Esame laringoscopico eseguito il giorno dell'arruolamento
- Indicazioni presenti per uno studio del pH orofaringeo delle 24 ore (Restech)
- Indicazione per iniziare un ciclo di terapia antireflusso di 3 mesi (Figura 1) sulla base della presentazione dei sintomi e dei risultati otorinolaringoiatrici ampiamente accettati
- Disposto a tornare in clinica tra 3 mesi per il follow-up dello studio del pH
- Disponibilità a partecipare a telefonate settimanali con l'investigatore dello studio per discutere la conformità con i farmaci e le modifiche allo stile di vita.
Criteri di esclusione:
- Prevista non conformità con l'attrezzatura e/o le istruzioni (secondo il protocollo) fornite dallo sperimentatore.
- Qualsiasi soggetto con condizioni mediche significative che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbero la salute e la sicurezza del soggetto.
- Soggetti che hanno subito un precedente intervento chirurgico antireflusso
- Soggetti trattati per reflusso, con inibitori della pompa protonica (PPI) o H2RA nelle ultime 4 settimane
- Soggetti precedentemente trattati per il reflusso, con farmaci antireflusso o interventi chirurgici
- Soggetti con orari di lavoro alternativi che influenzano i periodi di sonno notturno (es. lavoratori del turno notturno)
- Soggetti con condizioni che controindicano l'uso di PPI, come elencato sull'etichettatura del prodotto.
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento sintomatico (risultato del trattamento) nel gruppo di pazienti che sono "LPR negativi" (studio del pH normale) al basale rispetto al miglioramento sintomatico dei pazienti che sono "LPR positivi" (studio del pH anormale) al basale.
Lasso di tempo: 12/2013 (fino a 8 mesi)
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Dopo la prima serie di visite, i pazienti saranno seguiti durante il loro ciclo di 3 mesi di farmaci antireflusso (PPI). Dopo tre mesi, ai pazienti verrà chiesto di ripetere la VAS e i questionari sui sintomi convalidati. Questi saranno confrontati con i loro punteggi di base per misurare il miglioramento sintomatico. Utilizzando il criterio del miglioramento del 50% dei sintomi come punto limite (fattore di divisione), le due popolazioni saranno ulteriormente suddivise in due gruppi: responder e non responder. La quantità di responder in ciascun gruppo sarà confrontata per vedere se c'è una percentuale maggiore di responder nel gruppo di pazienti che erano LPR positivi al basale rispetto al gruppo che erano LPR negativi al basale. |
12/2013 (fino a 8 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nimish Vakil, MD, University of Wisconsin, Madison, USA
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13RT001
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