Verizon Wireless - 萨拉索塔纪念医院针对心力衰竭的融合健康管理 (CHM)
2014年7月25日 更新者:Verizon Wireless
主要目标是评估在将移动健康系统、Verizon Wireless 的融合健康管理 (CHM) 整合到受试者的心力衰竭 (HF) 自我管理以及医疗中时对心力衰竭相关生活质量的影响受试者的临床团队对 HF 的管理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota Memorial Hospital Heart Failure Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 成人(≥ 18 岁)
根据存在至少 1 种症状(呼吸困难、端坐呼吸或水肿)和至少 1 种体征(罗音、外周水肿、腹水或胸片肺血管充血),在过去 12 个月内至少有 1 次因心衰住院和 住院期间使用袢利尿剂治疗或 纽约医院协会 (NYHA) 的症状 2+ 级症状:正常体力活动时呼吸困难、疲劳或胸痛(II 级),低于普通活动(III 级)或休息时(IV 级)。
信息可以通过在初始筛选过程中获得的受试者自我报告和/或通过医疗记录确认来提供。 在向受试者提供 ICF 之前,将在初次研究访问时确认是否符合所有资格标准。
- 在 SMH HF 诊所接受护理并由诊所至少评估两次。 (那些在第一次就诊时亲自就诊,然后通过电话进行随访的人将被视为符合条件)。
- 能够为同意提供有关该主题的信息的人提供联系信息,如果该主题不可用的话。
- 根据首席研究员的判断评估的理解能力和遵守协议和研究要求的意愿。
- 根据首席研究员的判断评估的理解能力和签署书面知情同意书的意愿。
排除标准:
- 拒绝参加研究
- 居住在 VZ 使用 VZ 邮政编码覆盖分析技术确定的 Verizon Wireless 覆盖范围有限或没有的区域。
- 左心室装置植入的预定程序,或列为潜在的心脏移植
- 长期护理或专业护理机构的当前居民
- 目前正在接受姑息治疗或临终关怀
- 基于既往病史或受试者自我报告的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)
- 依赖透析的终末期肾病
- 并发的身体状况(包括罕见或慢性疾病,如镰状细胞性贫血或囊性纤维化)或精神健康状况(包括痴呆、精神分裂症或其他精神疾病),在首席研究员看来会损害受试者完成任务的能力协议要求或影响受试者在研究期间的安全
- 无法或不愿按照指示遵守研究要求,包括前往 SMH HF 诊所进行 2 次研究访问。
对于干预组中的受试者:
- 在签署知情同意书并被随机分配到干预组后,不能或不愿意返回 SMH 诊所接受他们的培训、设备和学习材料;
- 不能或不愿意每天至少使用一次生物识别设备和 CHM。
在研究期间怀孕或计划怀孕。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制
对照组中的受试者将接受 SMH HF 临床医生根据他们的护理标准例行提供的心力衰竭护理。
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实验性的:CHM 干预组
除了继续接受 SMH HF 临床医生常规提供的护理外,干预组受试者还将接受融合健康管理 (CHM)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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生活质量,通过受试者对明尼苏达心力衰竭患者问卷 (MLWHF) 的反应来衡量。
大体时间:6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 CHM 干预对从 Morisky 药物依从性问卷收集的受试者药物依从性的影响。
大体时间:6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Kirk Voelker, MD、Sarasota Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (预期的)
2014年9月1日
研究完成 (预期的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月8日
首次发布 (估计)
2013年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月25日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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