- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01829152
Verizon Wireless - Nemocnice Sarasota Memorial Converged Health Management (CHM) pro srdeční selhání
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Memorial Hospital Heart Failure Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (≥ 18 let)
Minimálně 1 předchozí hospitalizace během posledních 12 měsíců pro srdeční selhání na základě přítomnosti alespoň 1 příznaku (dušnost, ortopnoe nebo edém) A alespoň 1 příznaku (šelest, periferní edém, ascites nebo plicní vaskulární kongesce na rentgenovém snímku hrudníku) A léčba kličkovým diuretikem během pobytu v nemocnici NEBO Příznaky příznaků New York Hospital Association (NYHA) třídy 2+: dušnost, únava nebo bolest na hrudi při normální fyzické aktivitě (třída II), méně než běžná aktivita (třída III) nebo v klidu (třída IV).
Informace mohou být poskytnuty prostřednictvím vlastního hlášení subjektu získaného během úvodního screeningového procesu a/nebo potvrzením lékařského záznamu. Splnění všech kritérií způsobilosti bude potvrzeno na úvodní studijní návštěvě předtím, než je subjektu předložen ICF.
- Přijímání péče na Klinice SMH HF a hodnocené klinikou minimálně dvakrát. (Za způsobilé budou považováni ti, kteří byli osobně viděni při své první návštěvě a poté následováni telefonicky).
- Schopnost poskytnout kontaktní informace na někoho, kdo souhlasí s poskytnutím informací o subjektu, pokud subjekt není k dispozici, aby tak učinil.
- Schopnost porozumění a ochota dodržovat protokol a požadavky studie, hodnocené podle úsudku hlavního zkoušejícího.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas, posouzeno podle úsudku hlavního zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnout účast ve studii
- Bydlete v oblasti s omezeným nebo žádným pokrytím Verizon Wireless, jak je stanoveno VZ pomocí technologie analýzy pokrytí VZ PSČ.
- Plánovaný postup pro implantaci zařízení levé komory nebo uvedený pro potenciální transplantaci srdce
- Současný obyvatel zařízení pro dlouhodobou péči nebo kvalifikované pečovatelské služby
- V současné době dostává paliativní nebo hospicovou péči
- Virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS) na základě minulé lékařské anamnézy nebo vlastního hlášení subjektu
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu závislé na dialýze
- Souběžný fyzický stav (včetně vzácných nebo chronických onemocnění, jako je srpkovitá anémie nebo cystická fibróza) nebo duševní zdravotní stav (včetně demence, schizofrenie nebo jiného duševního onemocnění), který by podle názoru hlavního zkoušejícího ohrozil schopnost subjektu plnit požadavky protokolu nebo ovlivňují bezpečnost subjektu během studie
- Nejsou schopni nebo ochotni splnit požadavky studie podle pokynů, včetně příchodu na kliniku SMH HF na 2 studijní návštěvy.
Pro subjekty v intervenční skupině, které jsou:
- po podepsání informovaného souhlasu a náhodném zařazení do intervenční skupiny se nemohou nebo nechtějí vrátit na kliniku SMH, aby získali školení, přístroje a studijní materiál;
- Nemůžete nebo nechcete používat biometrická zařízení a CHM alespoň jednou denně.
Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět během studie.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Subjektům v kontrolní skupině bude poskytnuta péče o srdeční selhání, kterou běžně poskytují lékaři SMH HF podle jejich standardů péče.
|
|
|
Experimentální: Intervenční skupina CHM
Subjekty z intervenční skupiny obdrží konvergovaný zdravotní management (CHM) kromě toho, že budou nadále dostávat péči, kterou běžně poskytují lékaři SMH HF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života měřená odpovědí subjektu na dotazník Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit dopad intervence CHM na adherenci subjektů k léčbě, jak bylo získáno z dotazníku Morisky Medication Adherence.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirk Voelker, MD, Sarasota Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SARHF-0319
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na CHM
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámeKonečné stadium onemocnění ledvin na dialýze | Intradialytická hypotenzeTchaj-wan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZenchi, Inc.Staženo
-
Hong Kong Baptist UniversityNáborMrtvice | Starší | Snížení rizikaČína
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteNáborPoporodní hypertenzeSpojené státy
-
Chimeric TherapeuticsNáborRakovina žaludku | Kolorektální karcinom | Neuroendokrinní nádorySpojené státy
-
Beijing 302 HospitalSun Yat-sen University; Beijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; Huazhong... a další spolupracovníciDokončenoŽloutenka typu B | Tradiční čínská medicína | Akutní při chronickém selhání jaterČína
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno
-
Chimeric TherapeuticsAktivní, ne náborMultiformní glioblastom mozkuSpojené státy
-
Zagazig UniversityAktivní, ne nábor