Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Verizon Wireless - Nemocnice Sarasota Memorial Converged Health Management (CHM) pro srdeční selhání

25. července 2014 aktualizováno: Verizon Wireless
Primárním cílem je vyhodnotit dopad na kvalitu života související se srdečním selháním při integraci mobilního zdravotního systému, Verizon Wireless's Converged Health Management (CHM), do sebeřízení subjektu v případě srdečního selhání (HF) a také do lékařské péče. řízení srdečního selhání klinickým týmem subjektů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Heart Failure Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý (≥ 18 let)
  2. Minimálně 1 předchozí hospitalizace během posledních 12 měsíců pro srdeční selhání na základě přítomnosti alespoň 1 příznaku (dušnost, ortopnoe nebo edém) A alespoň 1 příznaku (šelest, periferní edém, ascites nebo plicní vaskulární kongesce na rentgenovém snímku hrudníku) A léčba kličkovým diuretikem během pobytu v nemocnici NEBO Příznaky příznaků New York Hospital Association (NYHA) třídy 2+: dušnost, únava nebo bolest na hrudi při normální fyzické aktivitě (třída II), méně než běžná aktivita (třída III) nebo v klidu (třída IV).

    Informace mohou být poskytnuty prostřednictvím vlastního hlášení subjektu získaného během úvodního screeningového procesu a/nebo potvrzením lékařského záznamu. Splnění všech kritérií způsobilosti bude potvrzeno na úvodní studijní návštěvě předtím, než je subjektu předložen ICF.

  3. Přijímání péče na Klinice SMH HF a hodnocené klinikou minimálně dvakrát. (Za způsobilé budou považováni ti, kteří byli osobně viděni při své první návštěvě a poté následováni telefonicky).
  4. Schopnost poskytnout kontaktní informace na někoho, kdo souhlasí s poskytnutím informací o subjektu, pokud subjekt není k dispozici, aby tak učinil.
  5. Schopnost porozumění a ochota dodržovat protokol a požadavky studie, hodnocené podle úsudku hlavního zkoušejícího.
  6. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas, posouzeno podle úsudku hlavního zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnout účast ve studii
  2. Bydlete v oblasti s omezeným nebo žádným pokrytím Verizon Wireless, jak je stanoveno VZ pomocí technologie analýzy pokrytí VZ PSČ.
  3. Plánovaný postup pro implantaci zařízení levé komory nebo uvedený pro potenciální transplantaci srdce
  4. Současný obyvatel zařízení pro dlouhodobou péči nebo kvalifikované pečovatelské služby
  5. V současné době dostává paliativní nebo hospicovou péči
  6. Virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS) na základě minulé lékařské anamnézy nebo vlastního hlášení subjektu
  7. Onemocnění ledvin v konečném stádiu závislé na dialýze
  8. Souběžný fyzický stav (včetně vzácných nebo chronických onemocnění, jako je srpkovitá anémie nebo cystická fibróza) nebo duševní zdravotní stav (včetně demence, schizofrenie nebo jiného duševního onemocnění), který by podle názoru hlavního zkoušejícího ohrozil schopnost subjektu plnit požadavky protokolu nebo ovlivňují bezpečnost subjektu během studie
  9. Nejsou schopni nebo ochotni splnit požadavky studie podle pokynů, včetně příchodu na kliniku SMH HF na 2 studijní návštěvy.
  10. Pro subjekty v intervenční skupině, které jsou:

    1. po podepsání informovaného souhlasu a náhodném zařazení do intervenční skupiny se nemohou nebo nechtějí vrátit na kliniku SMH, aby získali školení, přístroje a studijní materiál;
    2. Nemůžete nebo nechcete používat biometrická zařízení a CHM alespoň jednou denně.
  11. Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět během studie.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Subjektům v kontrolní skupině bude poskytnuta péče o srdeční selhání, kterou běžně poskytují lékaři SMH HF podle jejich standardů péče.
Experimentální: Intervenční skupina CHM
Subjekty z intervenční skupiny obdrží konvergovaný zdravotní management (CHM) kromě toho, že budou nadále dostávat péči, kterou běžně poskytují lékaři SMH HF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života měřená odpovědí subjektu na dotazník Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit dopad intervence CHM na adherenci subjektů k léčbě, jak bylo získáno z dotazníku Morisky Medication Adherence.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirk Voelker, MD, Sarasota Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SARHF-0319

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na CHM

Předplatit