- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01829152
Verizon Wireless - Sarasota Memorial Hospital Converged Health Management (CHM) för hjärtsvikt
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Sarasota Memorial Hospital Heart Failure Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (≥ 18 år)
Minst 1 tidigare sjukhusvistelse under de senaste 12 månaderna för HF baserat på närvaron av minst 1 symtom (dyspné, ortopné eller ödem) OCH minst 1 tecken (ras, perifert ödem, ascites eller pulmonell kärlstockning vid lungröntgen) OCH behandling med loop-diuretikum under sjukhusvistelsen ELLER Symtom på New York Hospital Association (NYHA) klass 2+ symtom: dyspné, trötthet eller bröstsmärta med normal fysisk aktivitet (klass II), mindre än vanlig aktivitet (klass III) eller i vila (klass IV).
Information kan tillhandahållas genom självrapportering från försökspersonen som erhållits under den inledande screeningprocessen och/eller genom bekräftelse av journalen. Överensstämmelse med alla behörighetskriterier kommer att bekräftas vid det första studiebesöket innan försökspersonen presenteras för ICF.
- Får vård på SMH HF-kliniken och bedöms av kliniken minst två gånger. (De som sågs personligen vid sitt första besök och sedan följdes upp per telefon därefter kommer att anses berättigade).
- Kan ge kontaktuppgifter till någon som går med på att lämna information om ämnet om ämnet inte är tillgängligt för att göra det.
- Förmåga till förståelse och vilja att följa protokollet och studiekraven, bedömd enligt huvudutredarens bedömning.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke, bedömt enligt huvudutredarens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Avböja att delta i studien
- Bo i ett område med begränsad eller ingen Verizon Wireless-täckning som bestäms av VZ med hjälp av VZ-täckningsanalystekniken för postnummer.
- Schemalagd procedur för implantation av vänsterkammaranordning, eller listad för potentiell hjärttransplantation
- Nuvarande bosatt på en långtidsvård eller kvalificerad vårdinrättning
- Får för närvarande palliativ eller hospicevård
- Humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) baserat på tidigare medicinsk historia eller självrapportering
- Dialysberoende njursjukdom i slutstadiet
- Ett samtidigt fysiskt tillstånd (inklusive sällsynta eller kroniska sjukdomar som sicklecellanemi eller cystisk fibros) eller psykiskt tillstånd (inklusive demens, schizofreni eller annan psykisk sjukdom) som enligt huvudutredaren skulle äventyra försökspersonens förmåga att uppfylla protokollkrav eller påverka försökspersonens säkerhet under studien
- Är oförmögen eller ovillig att följa studiekraven enligt instruktionerna inklusive att komma till SMH HF-mottagningen för de 2 studiebesöken.
För ämnen i interventionsgruppen som är:
- Kan inte eller vill återvända till SMH-kliniken för att få sin utbildning, utrustning och studiematerial efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke och blivit randomiserat till interventionsgruppen;
- Kan eller vill inte använda de biometriska enheterna och CHM minst en gång per dag.
Är gravid eller planerar att bli gravid under studien.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få hjärtsviktsvård som rutinmässigt tillhandahålls av SMH HF-klinikerna i enlighet med deras vårdstandarder.
|
|
|
Experimentell: CHM Intervention Group
Interventionsgruppens försökspersoner kommer att få Converged Health Management (CHM) förutom att fortsätta att få vård som rutinmässigt tillhandahålls av SMH HF-klinikerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvalitet, mätt med försökspersoners svar på Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF).
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma effekten av CHM-interventionen på försökspersonernas efterlevnad av medicinering som samlats in från Morisky Medication Adherence-enkät.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kirk Voelker, MD, Sarasota Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SARHF-0319
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .