Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verizon Wireless - Sarasota Memorial Hospital Converged Health Management (CHM) för hjärtsvikt

25 juli 2014 uppdaterad av: Verizon Wireless
Det primära målet är att utvärdera inverkan på hjärtsviktsrelaterad livskvalitet när man integrerar ett mobilt hälsosystem, Verizon Wireless's Converged Health Management (CHM), i en individs självhantering av sin hjärtsvikt (HF) såväl som i det medicinska hantering av HF av försökspersonernas kliniska team.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Heart Failure Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen (≥ 18 år)
  2. Minst 1 tidigare sjukhusvistelse under de senaste 12 månaderna för HF baserat på närvaron av minst 1 symtom (dyspné, ortopné eller ödem) OCH minst 1 tecken (ras, perifert ödem, ascites eller pulmonell kärlstockning vid lungröntgen) OCH behandling med loop-diuretikum under sjukhusvistelsen ELLER Symtom på New York Hospital Association (NYHA) klass 2+ symtom: dyspné, trötthet eller bröstsmärta med normal fysisk aktivitet (klass II), mindre än vanlig aktivitet (klass III) eller i vila (klass IV).

    Information kan tillhandahållas genom självrapportering från försökspersonen som erhållits under den inledande screeningprocessen och/eller genom bekräftelse av journalen. Överensstämmelse med alla behörighetskriterier kommer att bekräftas vid det första studiebesöket innan försökspersonen presenteras för ICF.

  3. Får vård på SMH HF-kliniken och bedöms av kliniken minst två gånger. (De som sågs personligen vid sitt första besök och sedan följdes upp per telefon därefter kommer att anses berättigade).
  4. Kan ge kontaktuppgifter till någon som går med på att lämna information om ämnet om ämnet inte är tillgängligt för att göra det.
  5. Förmåga till förståelse och vilja att följa protokollet och studiekraven, bedömd enligt huvudutredarens bedömning.
  6. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke, bedömt enligt huvudutredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

  1. Avböja att delta i studien
  2. Bo i ett område med begränsad eller ingen Verizon Wireless-täckning som bestäms av VZ med hjälp av VZ-täckningsanalystekniken för postnummer.
  3. Schemalagd procedur för implantation av vänsterkammaranordning, eller listad för potentiell hjärttransplantation
  4. Nuvarande bosatt på en långtidsvård eller kvalificerad vårdinrättning
  5. Får för närvarande palliativ eller hospicevård
  6. Humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) baserat på tidigare medicinsk historia eller självrapportering
  7. Dialysberoende njursjukdom i slutstadiet
  8. Ett samtidigt fysiskt tillstånd (inklusive sällsynta eller kroniska sjukdomar som sicklecellanemi eller cystisk fibros) eller psykiskt tillstånd (inklusive demens, schizofreni eller annan psykisk sjukdom) som enligt huvudutredaren skulle äventyra försökspersonens förmåga att uppfylla protokollkrav eller påverka försökspersonens säkerhet under studien
  9. Är oförmögen eller ovillig att följa studiekraven enligt instruktionerna inklusive att komma till SMH HF-mottagningen för de 2 studiebesöken.
  10. För ämnen i interventionsgruppen som är:

    1. Kan inte eller vill återvända till SMH-kliniken för att få sin utbildning, utrustning och studiematerial efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke och blivit randomiserat till interventionsgruppen;
    2. Kan eller vill inte använda de biometriska enheterna och CHM minst en gång per dag.
  11. Är gravid eller planerar att bli gravid under studien.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få hjärtsviktsvård som rutinmässigt tillhandahålls av SMH HF-klinikerna i enlighet med deras vårdstandarder.
Experimentell: CHM Intervention Group
Interventionsgruppens försökspersoner kommer att få Converged Health Management (CHM) förutom att fortsätta att få vård som rutinmässigt tillhandahålls av SMH HF-klinikerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalitet, mätt med försökspersoners svar på Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF).
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma effekten av CHM-interventionen på försökspersonernas efterlevnad av medicinering som samlats in från Morisky Medication Adherence-enkät.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kirk Voelker, MD, Sarasota Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2013

Första postat (Uppskatta)

11 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SARHF-0319

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera