Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Verizon Wireless – Sarasota Memorial Hospital Converged Health Management (CHM) szívelégtelenség esetén

2014. július 25. frissítette: Verizon Wireless
Az elsődleges cél a szívelégtelenséggel összefüggő életminőségre gyakorolt ​​hatás értékelése, amikor a mobil egészségügyi rendszert, a Verizon Wireless Converged Health Management (CHM) integrálják az alany szívelégtelenségének (HF) önkezelésébe, valamint az orvosi ellátásba. a szívelégtelenség kezelése az alanyok klinikai csoportja által.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Heart Failure Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt (≥ 18 éves korig)
  2. Legalább 1 korábbi kórházi kezelés szívelégtelenség miatt az elmúlt 12 hónapban, legalább 1 tünet (dyspnoe, orthopnea vagy ödéma) jelenléte alapján ÉS legalább 1 jel (rales, perifériás ödéma, ascites vagy tüdőérpangás a mellkas röntgenfelvételén) ÉS kezelés hurkos diuretikummal a kórházi tartózkodás alatt VAGY A New York Hospital Association (NYHA) tünetei 2+ osztályú tünetek: légszomj, fáradtság vagy mellkasi fájdalom normál fizikai aktivitás mellett (II. osztály), a szokásosnál kisebb aktivitás (III. osztály) vagy nyugalomban (IV. osztály).

    Információt nyújthat az alany önbevallása, amelyet a kezdeti szűrési folyamat során szereztek be, és/vagy az orvosi feljegyzés megerősítése. Az összes alkalmassági feltételnek való megfelelést az első tanulmányi látogatáson megerősítik, mielőtt a tárgyat bemutatják az ICF-nek.

  3. Az SMH HF Clinic ellátásban részesül, és a klinika legalább kétszer értékeli. (Azok minősülnek jogosultnak, akiket első látogatásukkor személyesen láttak, majd ezt követően telefonon követték őket.)
  4. Képes megadni annak elérhetőségét, aki vállalja, hogy információt adjon a témával kapcsolatban, ha az alany nem áll rendelkezésére.
  5. Megértési képesség és hajlandóság a protokoll és a vizsgálati követelmények teljesítésére, a vizsgálatvezető ítélete szerint értékelve.
  6. Az írásos, tájékozott beleegyező dokumentum megértésének képessége és aláírására való hajlandóság, a vizsgálatvezető ítélete szerint értékelve.

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálatban való részvétel elutasítása
  2. A VZ által a VZ irányítószám-lefedettség-elemző technológiájával meghatározott Verizon Wireless lefedettséggel rendelkező területen tartózkodjon.
  3. A bal kamrai eszköz beültetésének ütemezett eljárása, vagy a lehetséges szívátültetések listája
  4. Egy tartós ápolást végző vagy szakképzett ápoló intézmény jelenlegi lakója
  5. Jelenleg palliatív vagy hospice ellátásban részesül
  6. Humán immunhiány vírus (HIV) vagy szerzett immunhiányos tünetegyüttes (AIDS) korábbi kórtörténet vagy az alany önbevallása alapján
  7. Dialízisfüggő, végstádiumú vesebetegség
  8. Egyidejű fizikai állapot (beleértve a ritka vagy krónikus betegségeket, például sarlósejtes vérszegénységet vagy cisztás fibrózist) vagy mentális egészségi állapot (beleértve a demenciát, skizofréniát vagy más mentális betegséget), amely a kutatásvezető véleménye szerint veszélyeztetné az alany azon képességét, hogy teljesítse a protokoll követelményeit, vagy befolyásolja az alany biztonságát a vizsgálat során
  9. Nem tudnak vagy nem akarnak megfelelni az utasításoknak megfelelő tanulmányi követelményeknek, ideértve az SMH HF klinikára való érkezést a 2 tanulmányi látogatásra.
  10. Az Intervenciós Csoport alanyai esetében, amelyek:

    1. Nem tudnak vagy nem akarnak visszatérni az SMH klinikára, hogy átvegyék képzéseiket, eszközeiket és tananyagaikat, miután aláírták a beleegyező nyilatkozatot és véletlenszerűen besorolták az intervenciós csoportba;
    2. Nem tudja vagy nem akarja használni a biometrikus eszközöket és a CHM-et naponta legalább egyszer.
  11. Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó alanyok szívelégtelenség ellátásban részesülnek, ahogy azt az SMH HF klinikusok rutinszerűen biztosítják az ellátási normáiknak megfelelően.
Kísérleti: CHM Intervention Group
Az intervenciós csoport alanyai az SMH HF klinikusok által rutinszerűen nyújtott ellátáson túlmenően a Converged Health Management (CHM) kezelésében is részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség, a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF) válaszai alapján mérve.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Felmérni a CHM-beavatkozás hatását az alanyok gyógyszeradherenciájára, amint azt a Morisky Gyógyszer-adherencia kérdőívből összegyűjtöttük.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kirk Voelker, MD, Sarasota Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SARHF-0319

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel