- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01829152
Verizon Wireless – Sarasota Memorial Hospital Converged Health Management (CHM) szívelégtelenség esetén
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Sarasota Memorial Hospital Heart Failure Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (≥ 18 éves korig)
Legalább 1 korábbi kórházi kezelés szívelégtelenség miatt az elmúlt 12 hónapban, legalább 1 tünet (dyspnoe, orthopnea vagy ödéma) jelenléte alapján ÉS legalább 1 jel (rales, perifériás ödéma, ascites vagy tüdőérpangás a mellkas röntgenfelvételén) ÉS kezelés hurkos diuretikummal a kórházi tartózkodás alatt VAGY A New York Hospital Association (NYHA) tünetei 2+ osztályú tünetek: légszomj, fáradtság vagy mellkasi fájdalom normál fizikai aktivitás mellett (II. osztály), a szokásosnál kisebb aktivitás (III. osztály) vagy nyugalomban (IV. osztály).
Információt nyújthat az alany önbevallása, amelyet a kezdeti szűrési folyamat során szereztek be, és/vagy az orvosi feljegyzés megerősítése. Az összes alkalmassági feltételnek való megfelelést az első tanulmányi látogatáson megerősítik, mielőtt a tárgyat bemutatják az ICF-nek.
- Az SMH HF Clinic ellátásban részesül, és a klinika legalább kétszer értékeli. (Azok minősülnek jogosultnak, akiket első látogatásukkor személyesen láttak, majd ezt követően telefonon követték őket.)
- Képes megadni annak elérhetőségét, aki vállalja, hogy információt adjon a témával kapcsolatban, ha az alany nem áll rendelkezésére.
- Megértési képesség és hajlandóság a protokoll és a vizsgálati követelmények teljesítésére, a vizsgálatvezető ítélete szerint értékelve.
- Az írásos, tájékozott beleegyező dokumentum megértésének képessége és aláírására való hajlandóság, a vizsgálatvezető ítélete szerint értékelve.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel elutasítása
- A VZ által a VZ irányítószám-lefedettség-elemző technológiájával meghatározott Verizon Wireless lefedettséggel rendelkező területen tartózkodjon.
- A bal kamrai eszköz beültetésének ütemezett eljárása, vagy a lehetséges szívátültetések listája
- Egy tartós ápolást végző vagy szakképzett ápoló intézmény jelenlegi lakója
- Jelenleg palliatív vagy hospice ellátásban részesül
- Humán immunhiány vírus (HIV) vagy szerzett immunhiányos tünetegyüttes (AIDS) korábbi kórtörténet vagy az alany önbevallása alapján
- Dialízisfüggő, végstádiumú vesebetegség
- Egyidejű fizikai állapot (beleértve a ritka vagy krónikus betegségeket, például sarlósejtes vérszegénységet vagy cisztás fibrózist) vagy mentális egészségi állapot (beleértve a demenciát, skizofréniát vagy más mentális betegséget), amely a kutatásvezető véleménye szerint veszélyeztetné az alany azon képességét, hogy teljesítse a protokoll követelményeit, vagy befolyásolja az alany biztonságát a vizsgálat során
- Nem tudnak vagy nem akarnak megfelelni az utasításoknak megfelelő tanulmányi követelményeknek, ideértve az SMH HF klinikára való érkezést a 2 tanulmányi látogatásra.
Az Intervenciós Csoport alanyai esetében, amelyek:
- Nem tudnak vagy nem akarnak visszatérni az SMH klinikára, hogy átvegyék képzéseiket, eszközeiket és tananyagaikat, miután aláírták a beleegyező nyilatkozatot és véletlenszerűen besorolták az intervenciós csoportba;
- Nem tudja vagy nem akarja használni a biometrikus eszközöket és a CHM-et naponta legalább egyszer.
Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó alanyok szívelégtelenség ellátásban részesülnek, ahogy azt az SMH HF klinikusok rutinszerűen biztosítják az ellátási normáiknak megfelelően.
|
|
|
Kísérleti: CHM Intervention Group
Az intervenciós csoport alanyai az SMH HF klinikusok által rutinszerűen nyújtott ellátáson túlmenően a Converged Health Management (CHM) kezelésében is részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség, a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF) válaszai alapján mérve.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Felmérni a CHM-beavatkozás hatását az alanyok gyógyszeradherenciájára, amint azt a Morisky Gyógyszer-adherencia kérdőívből összegyűjtöttük.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kirk Voelker, MD, Sarasota Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SARHF-0319
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .