- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01829152
Verizon Wireless - Gestione convergente della salute (CHM) del Sarasota Memorial Hospital per l'insufficienza cardiaca
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Sarasota Memorial Hospital Heart Failure Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (≥ 18 anni di età)
Almeno 1 precedente ricovero negli ultimi 12 mesi per scompenso cardiaco basato sulla presenza di almeno 1 sintomo (dispnea, ortopnea o edema) E almeno 1 segno (rantoli, edema periferico, ascite o congestione vascolare polmonare alla radiografia del torace) E trattamento con un diuretico dell'ansa durante la degenza ospedaliera OPPURE Sintomi della New York Hospital Association (NYHA) Sintomi di classe 2+: dispnea, affaticamento o dolore toracico con attività fisica normale (classe II), attività inferiore a quella ordinaria (classe III) o a riposo (classe IV).
Le informazioni possono essere fornite mediante autocertificazione del soggetto ottenuta durante il processo di screening iniziale e/o mediante conferma della cartella clinica. La conformità con tutti i criteri di ammissibilità sarà confermata alla visita iniziale dello studio prima che il soggetto venga presentato con l'ICF.
- Ricevere cure presso la SMH HF Clinic e valutato dalla clinica almeno due volte. (Saranno considerati idonei coloro che sono stati visti di persona durante la loro prima visita e successivamente seguiti telefonicamente).
- In grado di fornire informazioni di contatto per qualcuno che accetta di fornire informazioni sull'argomento se l'argomento non è disponibile a farlo.
- Capacità di comprensione e disponibilità a rispettare il protocollo e i requisiti dello studio, valutati secondo il giudizio del Principal Investigator.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto, valutata secondo il giudizio del Principal Investigator.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Risiedere in un'area con copertura Verizon Wireless limitata o assente, come determinato da VZ utilizzando la tecnologia di analisi della copertura del codice postale VZ.
- Procedura pianificata per l'impianto del dispositivo ventricolare sinistro o elencata per potenziale trapianto cardiaco
- Attuale residente di una struttura di assistenza a lungo termine o di una struttura infermieristica qualificata
- Attualmente riceve cure palliative o hospice
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) sulla base dell'anamnesi medica passata o dell'autovalutazione del soggetto
- Malattia renale dialisi-dipendente, allo stadio terminale
- Una condizione fisica concomitante (incluse malattie rare o croniche come l'anemia falciforme o la fibrosi cistica) o una condizione di salute mentale (incluse demenza, schizofrenia o altre malattie mentali) che, secondo il ricercatore principale, comprometterebbero la capacità del soggetto di soddisfare il requisiti del protocollo o pregiudicare la sicurezza del soggetto durante lo studio
- Non sono in grado o non vogliono rispettare i requisiti dello studio secondo le istruzioni, inclusa la visita alla clinica SMH per lo scompenso cardiaco per le 2 visite di studio.
Per i soggetti del Gruppo di Intervento che sono:
- Incapace o non disposto a tornare alla clinica SMH per ricevere la formazione, i dispositivi e il materiale di studio dopo aver firmato il modulo di consenso informato ed essere stato randomizzato nel gruppo di intervento;
- Incapace o non disposto a utilizzare i dispositivi biometrici e CHM almeno una volta al giorno.
Sei incinta o stai pianificando una gravidanza durante lo studio.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno cure per l'insufficienza cardiaca come di routine fornite dai medici SMH HF secondo i loro standard di cura.
|
|
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Sperimentale: Gruppo di intervento CHM
I soggetti del gruppo di intervento riceveranno il Converged Health Management (CHM) oltre a continuare a ricevere le cure fornite di routine dai medici SMH HF.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità della vita, misurata dalla risposta del soggetto al Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'impatto dell'intervento CHM sull'aderenza ai farmaci dei soggetti come raccolto dal questionario Morisky Medication Adherence.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kirk Voelker, MD, Sarasota Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SARHF-0319
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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