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Verizon Wireless - Gestione convergente della salute (CHM) del Sarasota Memorial Hospital per l'insufficienza cardiaca

25 luglio 2014 aggiornato da: Verizon Wireless
L'obiettivo primario è valutare l'impatto sulla qualità della vita correlata allo scompenso cardiaco quando si integra un sistema sanitario mobile, il Converged Health Management (CHM) di Verizon Wireless, nell'autogestione del soggetto del proprio scompenso cardiaco (HF) e nella medicina gestione dello scompenso cardiaco da parte del team clinico dei soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Heart Failure Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto (≥ 18 anni di età)
  2. Almeno 1 precedente ricovero negli ultimi 12 mesi per scompenso cardiaco basato sulla presenza di almeno 1 sintomo (dispnea, ortopnea o edema) E almeno 1 segno (rantoli, edema periferico, ascite o congestione vascolare polmonare alla radiografia del torace) E trattamento con un diuretico dell'ansa durante la degenza ospedaliera OPPURE Sintomi della New York Hospital Association (NYHA) Sintomi di classe 2+: dispnea, affaticamento o dolore toracico con attività fisica normale (classe II), attività inferiore a quella ordinaria (classe III) o a riposo (classe IV).

    Le informazioni possono essere fornite mediante autocertificazione del soggetto ottenuta durante il processo di screening iniziale e/o mediante conferma della cartella clinica. La conformità con tutti i criteri di ammissibilità sarà confermata alla visita iniziale dello studio prima che il soggetto venga presentato con l'ICF.

  3. Ricevere cure presso la SMH HF Clinic e valutato dalla clinica almeno due volte. (Saranno considerati idonei coloro che sono stati visti di persona durante la loro prima visita e successivamente seguiti telefonicamente).
  4. In grado di fornire informazioni di contatto per qualcuno che accetta di fornire informazioni sull'argomento se l'argomento non è disponibile a farlo.
  5. Capacità di comprensione e disponibilità a rispettare il protocollo e i requisiti dello studio, valutati secondo il giudizio del Principal Investigator.
  6. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto, valutata secondo il giudizio del Principal Investigator.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto di partecipare allo studio
  2. Risiedere in un'area con copertura Verizon Wireless limitata o assente, come determinato da VZ utilizzando la tecnologia di analisi della copertura del codice postale VZ.
  3. Procedura pianificata per l'impianto del dispositivo ventricolare sinistro o elencata per potenziale trapianto cardiaco
  4. Attuale residente di una struttura di assistenza a lungo termine o di una struttura infermieristica qualificata
  5. Attualmente riceve cure palliative o hospice
  6. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) sulla base dell'anamnesi medica passata o dell'autovalutazione del soggetto
  7. Malattia renale dialisi-dipendente, allo stadio terminale
  8. Una condizione fisica concomitante (incluse malattie rare o croniche come l'anemia falciforme o la fibrosi cistica) o una condizione di salute mentale (incluse demenza, schizofrenia o altre malattie mentali) che, secondo il ricercatore principale, comprometterebbero la capacità del soggetto di soddisfare il requisiti del protocollo o pregiudicare la sicurezza del soggetto durante lo studio
  9. Non sono in grado o non vogliono rispettare i requisiti dello studio secondo le istruzioni, inclusa la visita alla clinica SMH per lo scompenso cardiaco per le 2 visite di studio.
  10. Per i soggetti del Gruppo di Intervento che sono:

    1. Incapace o non disposto a tornare alla clinica SMH per ricevere la formazione, i dispositivi e il materiale di studio dopo aver firmato il modulo di consenso informato ed essere stato randomizzato nel gruppo di intervento;
    2. Incapace o non disposto a utilizzare i dispositivi biometrici e CHM almeno una volta al giorno.
  11. Sei incinta o stai pianificando una gravidanza durante lo studio.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno cure per l'insufficienza cardiaca come di routine fornite dai medici SMH HF secondo i loro standard di cura.
Sperimentale: Gruppo di intervento CHM
I soggetti del gruppo di intervento riceveranno il Converged Health Management (CHM) oltre a continuare a ricevere le cure fornite di routine dai medici SMH HF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita, misurata dalla risposta del soggetto al Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'impatto dell'intervento CHM sull'aderenza ai farmaci dei soggetti come raccolto dal questionario Morisky Medication Adherence.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirk Voelker, MD, Sarasota Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SARHF-0319

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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