Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Verizon Wireless - Sarasota Memorial Hospital Converged Health Management (CHM) for hjertesvigt

25. juli 2014 opdateret af: Verizon Wireless
Det primære mål er at evaluere indvirkningen på hjertesvigt relateret livskvalitet, når et mobilt sundhedssystem, Verizon Wireless's Converged Health Management (CHM), integreres i et forsøgspersons selvstyring af deres hjertesvigt (HF) såvel som i det medicinske styring af HF ved forsøgspersonernes kliniske team.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Heart Failure Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen (≥ 18 år)
  2. Mindst 1 tidligere hospitalsindlæggelse inden for de seneste 12 måneder for HF baseret på tilstedeværelsen af ​​mindst 1 symptom (dyspnø, ortopnø eller ødem) OG mindst 1 tegn (ras, perifert ødem, ascites eller pulmonal vaskulær kongestion ved røntgen af ​​thorax) OG behandling med et loop-diuretikum under hospitalsopholdet ELLER Symptomer på New York Hospital Association (NYHA) Klasse 2+ symptomer: dyspnø, træthed eller brystsmerter ved normal fysisk aktivitet (klasse II), mindre end almindelig aktivitet (klasse III) eller i hvile (klasse IV).

    Oplysninger kan gives ved selvrapportering af forsøgspersonen opnået under den indledende screeningsproces og/eller ved bekræftelse af en journal. Overholdelse af alle berettigelseskriterier vil blive bekræftet ved det indledende studiebesøg, før emnet præsenteres for ICF.

  3. Modtage pleje på SMH HF Klinikken og vurderes af klinikken mindst to gange. (De, der blev set personligt ved deres første besøg og derefter fulgt op telefonisk derefter, vil blive betragtet som berettigede).
  4. Kunne give kontaktoplysninger til en person, der accepterer at give oplysninger om emnet, hvis emnet ikke er tilgængeligt for at gøre det.
  5. Evne til forståelse og vilje til at overholde protokollen og undersøgelseskravene, vurderet i henhold til hovedefterforskerens vurdering.
  6. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke, vurderet i henhold til Principal Investigators vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Afslå at deltage i undersøgelsen
  2. Bo i et område med begrænset til ingen Verizon Wireless-dækning som bestemt af VZ ved hjælp af VZ-postnummerdækningsanalyseteknologien.
  3. Planlagt procedure for implantation af venstre ventrikulær enhed eller opført til potentiel hjertetransplantation
  4. Nuværende beboer på en langtidspleje- eller plejehjem
  5. Modtager i øjeblikket palliativ behandling eller hospice
  6. Humant immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) baseret på tidligere sygehistorie eller selvrapportering af emnet
  7. Dialyseafhængig nyresygdom i slutstadiet
  8. En samtidig fysisk tilstand (herunder sjældne eller kroniske sygdomme såsom seglcelleanæmi eller cystisk fibrose) eller mental helbredstilstand (herunder demens, skizofreni eller anden psykisk sygdom), som efter hovedefterforskerens opfattelse ville kompromittere forsøgspersonens evne til at opfylde protokolkrav eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsen
  9. Er ude af stand til eller villig til at overholde studiekravene som anvist, herunder at komme til SMH HF klinikken til de 2 studiebesøg.
  10. For emner i Interventionsgruppen, der er:

    1. Ude af stand til eller villige til at vende tilbage til SMH-klinikken for at modtage deres træning, udstyr og studiemateriale efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular og blevet randomiseret til Interventionsgruppen;
    2. Ude af stand eller vilje til at bruge de biometriske enheder og CHM mindst én gang om dagen.
  11. Er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage hjertesvigtbehandling som rutinemæssigt leveret af SMH HF-klinikerne i henhold til deres plejestandarder.
Eksperimentel: CHM Intervention Group
Interventionsgruppens emner vil modtage Converged Health Management (CHM) ud over at fortsætte med at modtage pleje som rutinemæssigt leveret af SMH HF-klinikerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet, målt ved forsøgspersonens svar på Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere virkningen af ​​CHM-interventionen på forsøgspersonernes medicinadhærens, som indsamlet fra Morisky Medication Adherence-spørgeskemaet.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirk Voelker, MD, Sarasota Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2013

Først opslået (Skøn)

11. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SARHF-0319

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med CHM

Abonner