- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01829152
Verizon Wireless - Sarasota Memorial Hospital Converged Health Management (CHM) for hjertesvigt
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Sarasota Memorial Hospital Heart Failure Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (≥ 18 år)
Mindst 1 tidligere hospitalsindlæggelse inden for de seneste 12 måneder for HF baseret på tilstedeværelsen af mindst 1 symptom (dyspnø, ortopnø eller ødem) OG mindst 1 tegn (ras, perifert ødem, ascites eller pulmonal vaskulær kongestion ved røntgen af thorax) OG behandling med et loop-diuretikum under hospitalsopholdet ELLER Symptomer på New York Hospital Association (NYHA) Klasse 2+ symptomer: dyspnø, træthed eller brystsmerter ved normal fysisk aktivitet (klasse II), mindre end almindelig aktivitet (klasse III) eller i hvile (klasse IV).
Oplysninger kan gives ved selvrapportering af forsøgspersonen opnået under den indledende screeningsproces og/eller ved bekræftelse af en journal. Overholdelse af alle berettigelseskriterier vil blive bekræftet ved det indledende studiebesøg, før emnet præsenteres for ICF.
- Modtage pleje på SMH HF Klinikken og vurderes af klinikken mindst to gange. (De, der blev set personligt ved deres første besøg og derefter fulgt op telefonisk derefter, vil blive betragtet som berettigede).
- Kunne give kontaktoplysninger til en person, der accepterer at give oplysninger om emnet, hvis emnet ikke er tilgængeligt for at gøre det.
- Evne til forståelse og vilje til at overholde protokollen og undersøgelseskravene, vurderet i henhold til hovedefterforskerens vurdering.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke, vurderet i henhold til Principal Investigators vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Afslå at deltage i undersøgelsen
- Bo i et område med begrænset til ingen Verizon Wireless-dækning som bestemt af VZ ved hjælp af VZ-postnummerdækningsanalyseteknologien.
- Planlagt procedure for implantation af venstre ventrikulær enhed eller opført til potentiel hjertetransplantation
- Nuværende beboer på en langtidspleje- eller plejehjem
- Modtager i øjeblikket palliativ behandling eller hospice
- Humant immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) baseret på tidligere sygehistorie eller selvrapportering af emnet
- Dialyseafhængig nyresygdom i slutstadiet
- En samtidig fysisk tilstand (herunder sjældne eller kroniske sygdomme såsom seglcelleanæmi eller cystisk fibrose) eller mental helbredstilstand (herunder demens, skizofreni eller anden psykisk sygdom), som efter hovedefterforskerens opfattelse ville kompromittere forsøgspersonens evne til at opfylde protokolkrav eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsen
- Er ude af stand til eller villig til at overholde studiekravene som anvist, herunder at komme til SMH HF klinikken til de 2 studiebesøg.
For emner i Interventionsgruppen, der er:
- Ude af stand til eller villige til at vende tilbage til SMH-klinikken for at modtage deres træning, udstyr og studiemateriale efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular og blevet randomiseret til Interventionsgruppen;
- Ude af stand eller vilje til at bruge de biometriske enheder og CHM mindst én gang om dagen.
Er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage hjertesvigtbehandling som rutinemæssigt leveret af SMH HF-klinikerne i henhold til deres plejestandarder.
|
|
|
Eksperimentel: CHM Intervention Group
Interventionsgruppens emner vil modtage Converged Health Management (CHM) ud over at fortsætte med at modtage pleje som rutinemæssigt leveret af SMH HF-klinikerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet, målt ved forsøgspersonens svar på Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere virkningen af CHM-interventionen på forsøgspersonernes medicinadhærens, som indsamlet fra Morisky Medication Adherence-spørgeskemaet.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kirk Voelker, MD, Sarasota Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SARHF-0319
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med CHM
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuSlutstadie nyresygdom ved dialyse | Intradialytisk hypotensionTaiwan
-
Hong Kong Baptist UniversityRekrutteringSlag | Ældre | RisikoreduktionKina
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZenchi, Inc.Trukket tilbage
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringPostpartum hypertensionForenede Stater
-
Chimeric TherapeuticsRekrutteringMavekræft | Kolorektal cancer | Neuroendokrine tumorerForenede Stater
-
Beijing 302 HospitalSun Yat-sen University; Beijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; Huazhong... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHepatitis B | Traditionel kinesisk medicin | Akut ved kronisk leversvigtKina
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetKronisk nældefeberTaiwan
-
Chimeric TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeGlioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Zagazig UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGestationel trofoblastisk sygdomEgypten