Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verizon Wireless - Sarasota Memorial Hospital Converged Health Management (CHM) for hjertesvikt

25. juli 2014 oppdatert av: Verizon Wireless
Hovedmålet er å evaluere innvirkningen på hjertesviktrelatert livskvalitet når man integrerer et mobilt helsesystem, Verizon Wireless's Converged Health Management (CHM), i et individs selvbehandling av hjertesvikt (HF) så vel som i det medisinske ledelse av HF ved fagenes kliniske team.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Heart Failure Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen (≥ 18 år)
  2. Minst 1 tidligere sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene for HF basert på tilstedeværelsen av minst 1 symptom (dyspné, ortopné eller ødem) OG minst 1 tegn (rases, perifert ødem, ascites eller lungevaskulær kongestion ved røntgen av thorax) OG behandling med sløyfediuretikum under sykehusoppholdet ELLER Symptomer på New York Hospital Association (NYHA) Klasse 2+ symptomer: dyspné, tretthet eller brystsmerter ved normal fysisk aktivitet (klasse II), mindre enn vanlig aktivitet (klasse III) eller i hvile (klasse IV).

    Informasjon kan gis ved selvrapportering av faget innhentet under den første screeningsprosessen og/eller ved bekreftelse av journal. Overholdelse av alle kvalifikasjonskriterier vil bli bekreftet ved det første studiebesøket før emnet presenteres for ICF.

  3. Får omsorg ved SMH HF-klinikken og vurderes av klinikken minst to ganger. (De som ble sett personlig ved sitt første besøk og deretter fulgt opp på telefon vil bli vurdert som kvalifisert).
  4. Kunne gi kontaktinformasjon for noen som godtar å gi informasjon om emnet hvis emnet ikke er tilgjengelig for å gjøre det.
  5. Evne til forståelse og vilje til å overholde protokollen og studiekravene, vurdert i henhold til hovedetterforskerens vurdering.
  6. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument, vurdert i henhold til hovedetterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Avslå å delta i studien
  2. Bo i et område med begrenset til ingen Verizon Wireless-dekning som bestemt av VZ ved hjelp av VZ-kodedekningsanalyseteknologien.
  3. Planlagt prosedyre for implantasjon av venstre ventrikkelenhet, eller oppført for potensiell hjertetransplantasjon
  4. Nåværende beboer på langtidspleie- eller sykepleieinstitusjon
  5. Mottar for tiden palliativ eller hospice omsorg
  6. Humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) basert på tidligere medisinsk historie eller selvrapportering
  7. Dialyseavhengig nyresykdom i sluttstadiet
  8. En samtidig fysisk tilstand (inkludert sjeldne eller kroniske sykdommer som sigdcelleanemi eller cystisk fibrose) eller mental helsetilstand (inkludert demens, schizofreni eller annen psykisk sykdom) som etter hovedetterforskerens syn ville kompromittere forsøkspersonens evne til å oppfylle protokollkrav eller påvirke forsøkspersonens sikkerhet under studien
  9. Er ute av stand til eller vil ikke overholde studiekravene som anvist inkludert å komme til SMH HF-klinikken for de 2 studiebesøkene.
  10. For emner i intervensjonsgruppen som er:

    1. Ikke i stand til eller villige til å returnere til SMH-klinikken for å motta opplæring, utstyr og studiemateriell etter å ha signert skjemaet for informert samtykke og blitt randomisert til intervensjonsgruppen;
    2. Kan ikke eller vil ikke bruke de biometriske enhetene og CHM minst én gang per dag.
  11. Er gravid eller planlegger å bli gravid under studien.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i kontrollgruppen vil motta hjertesviktbehandling som rutinemessig levert av SMH HF-klinikere i henhold til deres standarder for omsorg.
Eksperimentell: CHM Intervention Group
Intervensjonsgruppens fag vil motta Converged Health Management (CHM) i tillegg til å fortsette å motta omsorg som rutinemessig levert av SMH HF-klinikere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet, målt etter emnerespons på Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere virkningen av CHM-intervensjonen på forsøkspersonenes medisinoverholdelse som hentet fra Morisky Medication Adherence-spørreskjemaet.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirk Voelker, MD, Sarasota Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SARHF-0319

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere