- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01829152
Verizon Wireless - Sarasota Memorial Hospital Converged Health Management (CHM) for hjertesvikt
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Memorial Hospital Heart Failure Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (≥ 18 år)
Minst 1 tidligere sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene for HF basert på tilstedeværelsen av minst 1 symptom (dyspné, ortopné eller ødem) OG minst 1 tegn (rases, perifert ødem, ascites eller lungevaskulær kongestion ved røntgen av thorax) OG behandling med sløyfediuretikum under sykehusoppholdet ELLER Symptomer på New York Hospital Association (NYHA) Klasse 2+ symptomer: dyspné, tretthet eller brystsmerter ved normal fysisk aktivitet (klasse II), mindre enn vanlig aktivitet (klasse III) eller i hvile (klasse IV).
Informasjon kan gis ved selvrapportering av faget innhentet under den første screeningsprosessen og/eller ved bekreftelse av journal. Overholdelse av alle kvalifikasjonskriterier vil bli bekreftet ved det første studiebesøket før emnet presenteres for ICF.
- Får omsorg ved SMH HF-klinikken og vurderes av klinikken minst to ganger. (De som ble sett personlig ved sitt første besøk og deretter fulgt opp på telefon vil bli vurdert som kvalifisert).
- Kunne gi kontaktinformasjon for noen som godtar å gi informasjon om emnet hvis emnet ikke er tilgjengelig for å gjøre det.
- Evne til forståelse og vilje til å overholde protokollen og studiekravene, vurdert i henhold til hovedetterforskerens vurdering.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument, vurdert i henhold til hovedetterforskerens vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Avslå å delta i studien
- Bo i et område med begrenset til ingen Verizon Wireless-dekning som bestemt av VZ ved hjelp av VZ-kodedekningsanalyseteknologien.
- Planlagt prosedyre for implantasjon av venstre ventrikkelenhet, eller oppført for potensiell hjertetransplantasjon
- Nåværende beboer på langtidspleie- eller sykepleieinstitusjon
- Mottar for tiden palliativ eller hospice omsorg
- Humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) basert på tidligere medisinsk historie eller selvrapportering
- Dialyseavhengig nyresykdom i sluttstadiet
- En samtidig fysisk tilstand (inkludert sjeldne eller kroniske sykdommer som sigdcelleanemi eller cystisk fibrose) eller mental helsetilstand (inkludert demens, schizofreni eller annen psykisk sykdom) som etter hovedetterforskerens syn ville kompromittere forsøkspersonens evne til å oppfylle protokollkrav eller påvirke forsøkspersonens sikkerhet under studien
- Er ute av stand til eller vil ikke overholde studiekravene som anvist inkludert å komme til SMH HF-klinikken for de 2 studiebesøkene.
For emner i intervensjonsgruppen som er:
- Ikke i stand til eller villige til å returnere til SMH-klinikken for å motta opplæring, utstyr og studiemateriell etter å ha signert skjemaet for informert samtykke og blitt randomisert til intervensjonsgruppen;
- Kan ikke eller vil ikke bruke de biometriske enhetene og CHM minst én gang per dag.
Er gravid eller planlegger å bli gravid under studien.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i kontrollgruppen vil motta hjertesviktbehandling som rutinemessig levert av SMH HF-klinikere i henhold til deres standarder for omsorg.
|
|
|
Eksperimentell: CHM Intervention Group
Intervensjonsgruppens fag vil motta Converged Health Management (CHM) i tillegg til å fortsette å motta omsorg som rutinemessig levert av SMH HF-klinikere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet, målt etter emnerespons på Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere virkningen av CHM-intervensjonen på forsøkspersonenes medisinoverholdelse som hentet fra Morisky Medication Adherence-spørreskjemaet.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirk Voelker, MD, Sarasota Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SARHF-0319
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .