- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01829152
Verizon Wireless – Sarasota Memorial Hospital Converged Health Management (CHM) sydämen vajaatoimintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Hospital Heart Failure Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (≥ 18-vuotias)
Vähintään yksi aikaisempi sairaalahoito viimeisten 12 kuukauden aikana sydämen vajaatoiminnan vuoksi, joka perustuu vähintään yhteen oireeseen (hengenahdistus, ortopnea tai turvotus) JA vähintään 1 merkki (korinat, perifeerinen turvotus, askites tai keuhkojen verisuonten tukkoisuus rintakehän röntgenkuvauksessa) JA hoito loop-diureetilla sairaalahoidon aikana TAI New York Hospital Associationin (NYHA) oireet luokan 2+ oireet: hengenahdistus, väsymys tai rintakipu normaalin fyysisen rasituksen yhteydessä (luokka II), normaalia vähemmän (luokka III) tai levossa (luokka IV).
Tietoja voidaan tarjota tutkittavan itseraportin avulla, joka on saatu alkuperäisen seulontaprosessin aikana, ja/tai sairauskertomusvahvistuksella. Kaikkien kelpoisuuskriteerien noudattaminen varmistetaan ensimmäisellä opintokäynnillä ennen kuin aihe esitetään ICF:lle.
- Hoitoa vastaanotettu SMH HF -klinikalla ja klinikan arvioima vähintään kahdesti. (Ne, jotka nähtiin henkilökohtaisesti ensimmäisellä vierailullaan ja joita seurattiin sen jälkeen puhelimitse, katsotaan kelpoisiksi).
- Pystyy antamaan yhteystiedot henkilölle, joka suostuu antamaan tietoja aiheesta, jos aihe ei ole käytettävissä.
- Kyky ymmärtää ja halu noudattaa protokollaa ja tutkimusvaatimuksia, arvioituna päätutkijan harkinnan mukaan.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja, joka arvioidaan päätutkijan harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäydy osallistumasta tutkimukseen
- Asu alueella, jossa Verizon Wirelessin kattavuus on rajoitettu tai ei ollenkaan VZ:n määrittämän VZ-postinumeropeitto-analyysitekniikan avulla.
- Suunniteltu toimenpide vasemman kammion laitteen implantointia varten tai luettelossa mahdollisen sydämensiirron yhteydessä
- Nykyinen pitkäaikaishoidon tai ammattitaitoisen hoitolaitoksen asukas
- Saat tällä hetkellä palliatiivista tai saattohoitoa
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) aiempaan sairaushistoriaan tai tutkittavan omaan ilmoitukseen
- Dialyysistä riippuvainen, loppuvaiheen munuaissairaus
- Samanaikainen fyysinen tila (mukaan lukien harvinaiset tai krooniset sairaudet, kuten sirppisoluanemia tai kystinen fibroosi) tai mielenterveystila (mukaan lukien dementia, skitsofrenia tai muu mielisairaus), joka päätutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan kyvyn täyttää protokollavaatimuksia tai vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tutkimuksen aikana
- Eivät pysty tai halua noudattaa ohjeiden mukaisia opintovaatimuksia, mukaan lukien saapuminen SMH HF -klinikalle kahdelle opintokäynnille.
Interventioryhmän aiheille, jotka ovat:
- Ei pysty tai halua palata SMH-klinikalle vastaanottamaan koulutusta, laitteita ja oppimateriaalia allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen ja satunnaistettuaan interventioryhmään;
- Ei pysty tai halua käyttää biometrisiä laitteita ja CHM:ää vähintään kerran päivässä.
olet raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat sydämen vajaatoiminnan hoitoa rutiininomaisesti SMH HF -kliinikon hoitostandardien mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: CHM Intervention Group
Interventioryhmän koehenkilöt saavat Converged Health Management (CHM) -hoidon sen lisäksi, että he jatkavat SMH HF -kliinikon rutiininomaisen hoidon antamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Elämänlaatu mitattuna koehenkilön vastauksella Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF) -kyselyyn.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Arvioida CHM-intervention vaikutus koehenkilöiden lääkityksen noudattamiseen Morisky-lääkehoitoon sitoutumisen kyselylomakkeen perusteella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kirk Voelker, MD, Sarasota Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SARHF-0319
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset CHM
-
Hong Kong Baptist UniversityRekrytointiAivohalvaus | Vanhukset | Riskien vähentäminenKiina
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZenchi, Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrytointiSynnytyksen jälkeinen hypertensioYhdysvallat
-
Chimeric TherapeuticsRekrytointiMahasyöpä | Peräsuolen syöpä | Neuroendokriiniset kasvaimetYhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisKrooninen urtikariaTaiwan
-
Beijing 302 HospitalSun Yat-sen University; Beijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; Huazhong... ja muut yhteistyökumppanitValmisB-hepatiitti | Perinteinen kiinalainen lääke | Akuutti krooninen maksan vajaatoimintaKiina
-
Chimeric TherapeuticsRekrytointiAivojen glioblastooma multiformeYhdysvallat