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Verizon Wireless - 심부전을 위한 Sarasota Memorial Hospital 통합 건강 관리(CHM)

2014년 7월 25일 업데이트: Verizon Wireless
주요 목표는 모바일 건강 시스템인 Verizon Wireless의 CHM(Converged Health Management)을 피험자의 심부전(HF) 자가 관리 및 의료 서비스에 통합할 때 심부전 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 피험자의 임상 팀에 의한 HF 관리.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Heart Failure Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인(18세 이상)

  2. 최소 1개의 증상(호흡곤란, 기립호흡 또는 부종) 및 최소 1개의 징후(흉부 방사선 촬영상 구진, 말초 부종, 복수 또는 폐혈관 울혈)의 존재에 근거하여 지난 12개월 이내에 HF에 대한 최소 1회 이전 입원 AND 입원 중 루프 이뇨제 치료 또는 뉴욕병원협회(NYHA)의 증상 2등급 이상의 증상: 정상적인 신체 활동(등급 II), 일상적인 활동 미만(등급 III) 시 호흡곤란, 피로 또는 흉통 또는 휴식 중(클래스 IV).

    정보는 초기 선별 과정에서 얻은 피험자 자기 보고 및/또는 의료 기록 확인을 통해 제공될 수 있습니다. 모든 적격성 기준의 준수는 피험자가 ICF를 제시받기 전에 초기 연구 방문에서 확인됩니다.

  3. SMH HF 클리닉에서 치료를 받고 클리닉에서 최소 2회 평가를 받습니다. (처음 방문했을 때 직접 본 후 전화로 후속 조치를 받은 사람은 자격이 있는 것으로 간주됩니다.)
  4. 피험자가 정보를 제공할 수 없는 경우 피험자에 대한 정보 제공에 동의한 사람의 연락처 정보를 제공할 수 있습니다.
  5. 주임 연구원의 판단에 따라 평가되는 프로토콜 및 연구 요건을 준수하려는 이해 및 의지의 능력.
  6. 주 조사관의 판단에 따라 평가되는 사전 서면 동의 문서를 이해할 수 있는 능력 및 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구 참여 거부
  2. VZ 우편번호 커버리지 분석 기술을 사용하여 VZ가 결정한 대로 Verizon Wireless 커버리지가 없는 지역에 거주합니다.
  3. 좌심실 장치 이식을 위한 예정된 절차 또는 잠재적인 심장 이식을 위해 나열된 절차
  4. 장기 요양 또는 전문 간호 시설의 현재 거주자
  5. 현재 완화 또는 호스피스 치료를 받고 있습니다.
  6. 과거 병력 또는 피험자 자가 보고에 근거한 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)
  7. 투석에 의존하는 말기 신장 질환
  8. 수석 연구원의 관점에서 피험자의 수행 능력을 손상시킬 수 있는 동시 신체 상태(겸상 적혈구 빈혈 또는 낭포성 섬유증과 같은 희귀 또는 만성 질환 포함) 또는 정신 건강 상태(치매, 정신분열증 또는 기타 정신 질환 포함) 프로토콜 요구 사항 또는 연구 중 피험자의 안전에 영향을 미침
  9. 2회의 연구 방문을 위해 SMH HF 클리닉에 오는 것을 포함하여 지시된 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 경우.

  10. 다음과 같은 중재 그룹의 피험자:

    1. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 개입 그룹으로 무작위 배정된 후 교육, 장치 및 학습 자료를 받기 위해 SMH 클리닉으로 돌아갈 수 없거나 원하지 않는 경우
    2. 생체 인식 장치 및 CHM을 하루에 한 번 이상 사용할 수 없거나 사용하지 않으려 합니다.

  11. 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
통제 그룹의 피험자는 치료 기준에 따라 SMH HF 임상의가 일상적으로 제공하는 심부전 치료를 받게 됩니다.
실험적: CHM 개입 그룹
중재 그룹 피험자는 SMH HF 임상의가 일상적으로 제공하는 치료를 계속 받는 것 외에도 통합 건강 관리(CHM)를 받게 됩니다.
장치: CHM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MLWHF(Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)에 대한 피험자 응답으로 측정한 삶의 질.
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Morrisky Medication Adherence 설문지에서 수집된 피험자의 약물 순응도에 대한 CHM 개입의 영향을 평가하기 위해.
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Verizon Wireless

수사관

  • 수석 연구원: Kirk Voelker, MD, Sarasota Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SARHF-0319

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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