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Verizon Wireless - Sarasota Memorial Hospital Converged Health Management (CHM) para insuficiência cardíaca

25 de julho de 2014 atualizado por: Verizon Wireless
O objetivo principal é avaliar o impacto na qualidade de vida relacionada à insuficiência cardíaca ao integrar um sistema de saúde móvel, o Converged Health Management (CHM) da Verizon Wireless, no autogerenciamento da insuficiência cardíaca (IC) de um indivíduo, bem como no médico manejo da IC pela equipe clínica dos sujeitos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Heart Failure Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto (≥ 18 anos de idade)
  2. Pelo menos 1 hospitalização prévia nos últimos 12 meses por IC com base na presença de pelo menos 1 sintoma (dispneia, ortopneia ou edema) E pelo menos 1 sinal (estertores, edema periférico, ascite ou congestão vascular pulmonar na radiografia de tórax) E tratamento com diurético de alça durante a internação OU Sintomas da New York Hospital Association (NYHA) Sintomas Classe 2+: dispneia, fadiga ou dor no peito com atividade física normal (classe II), menos do que a atividade normal (classe III) ou em repouso (classe IV).

    As informações podem ser fornecidas pelo autorrelato do sujeito obtido durante o processo de triagem inicial e/ou pela confirmação do prontuário. A conformidade com todos os critérios de elegibilidade será confirmada na visita inicial do estudo antes que o sujeito seja apresentado ao ICF.

  3. Ser atendido na Clínica SMH HF e avaliado pela clínica pelo menos duas vezes. (Aqueles que foram atendidos pessoalmente em sua primeira visita e posteriormente acompanhados por telefone serão considerados elegíveis).
  4. Capaz de fornecer informações de contato para alguém que concorda em fornecer informações sobre o assunto se o assunto não estiver disponível para fazê-lo.
  5. Capacidade de compreensão e vontade de cumprir os requisitos do protocolo e do estudo, avaliados de acordo com o julgamento do Pesquisador Principal.
  6. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito, avaliado de acordo com o julgamento do Pesquisador Principal.

Critério de exclusão:

  1. Recusa em participar do estudo
  2. Residir em uma área com cobertura limitada ou inexistente da Verizon Wireless conforme determinado pela VZ usando a tecnologia de análise de cobertura de código postal da VZ.
  3. Procedimento agendado para implante de dispositivo ventricular esquerdo ou listado para possível transplante cardíaco
  4. Residente atual de uma instituição de cuidados prolongados ou de enfermagem especializada
  5. Atualmente recebendo cuidados paliativos ou cuidados paliativos
  6. Vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) com base no histórico médico anterior ou auto-relato do sujeito
  7. Doença renal terminal dependente de diálise
  8. Uma condição física concomitante (incluindo doenças raras ou crônicas, como anemia falciforme ou fibrose cística) ou condição de saúde mental (incluindo demência, esquizofrenia ou outra doença mental) que, na visão do Investigador Principal, comprometeria a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos requisitos de protocolo ou afetam a segurança do sujeito durante o estudo
  9. Não podem ou não querem cumprir os requisitos do estudo conforme instruído, incluindo ir à clínica SMH HF para as 2 visitas do estudo.
  10. Para assuntos do Grupo de Intervenção que são:

    1. Incapacidade ou falta de vontade de retornar à clínica SMH para receber seu treinamento, dispositivos e material de estudo após assinar o termo de consentimento informado e ser randomizado para o Grupo de Intervenção;
    2. Incapacidade ou falta de vontade de usar os dispositivos biométricos e CHM pelo menos uma vez por dia.
  11. Estão grávidas ou planejam engravidar durante o estudo.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos do Grupo de Controle receberão cuidados para Insuficiência Cardíaca como rotineiramente fornecidos pelos médicos do SMH HF de acordo com seus padrões de atendimento.
Experimental: Grupo de Intervenção CHM
Os participantes do Grupo de Intervenção receberão o Gerenciamento de Saúde Convergente (CHM), além de continuar a receber os cuidados prestados rotineiramente pelos médicos do SMH HF.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida, medida pela resposta do indivíduo ao Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota (MLWHF).
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o impacto da intervenção CHM na adesão à medicação dos indivíduos, conforme coletado do questionário de adesão à medicação de Morisky.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kirk Voelker, MD, Sarasota Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SARHF-0319

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