- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01829152
Verizon Wireless - Sarasota Memorial Hospital Converged Health Management (CHM) para insuficiência cardíaca
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital Heart Failure Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (≥ 18 anos de idade)
Pelo menos 1 hospitalização prévia nos últimos 12 meses por IC com base na presença de pelo menos 1 sintoma (dispneia, ortopneia ou edema) E pelo menos 1 sinal (estertores, edema periférico, ascite ou congestão vascular pulmonar na radiografia de tórax) E tratamento com diurético de alça durante a internação OU Sintomas da New York Hospital Association (NYHA) Sintomas Classe 2+: dispneia, fadiga ou dor no peito com atividade física normal (classe II), menos do que a atividade normal (classe III) ou em repouso (classe IV).
As informações podem ser fornecidas pelo autorrelato do sujeito obtido durante o processo de triagem inicial e/ou pela confirmação do prontuário. A conformidade com todos os critérios de elegibilidade será confirmada na visita inicial do estudo antes que o sujeito seja apresentado ao ICF.
- Ser atendido na Clínica SMH HF e avaliado pela clínica pelo menos duas vezes. (Aqueles que foram atendidos pessoalmente em sua primeira visita e posteriormente acompanhados por telefone serão considerados elegíveis).
- Capaz de fornecer informações de contato para alguém que concorda em fornecer informações sobre o assunto se o assunto não estiver disponível para fazê-lo.
- Capacidade de compreensão e vontade de cumprir os requisitos do protocolo e do estudo, avaliados de acordo com o julgamento do Pesquisador Principal.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito, avaliado de acordo com o julgamento do Pesquisador Principal.
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
- Residir em uma área com cobertura limitada ou inexistente da Verizon Wireless conforme determinado pela VZ usando a tecnologia de análise de cobertura de código postal da VZ.
- Procedimento agendado para implante de dispositivo ventricular esquerdo ou listado para possível transplante cardíaco
- Residente atual de uma instituição de cuidados prolongados ou de enfermagem especializada
- Atualmente recebendo cuidados paliativos ou cuidados paliativos
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) com base no histórico médico anterior ou auto-relato do sujeito
- Doença renal terminal dependente de diálise
- Uma condição física concomitante (incluindo doenças raras ou crônicas, como anemia falciforme ou fibrose cística) ou condição de saúde mental (incluindo demência, esquizofrenia ou outra doença mental) que, na visão do Investigador Principal, comprometeria a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos requisitos de protocolo ou afetam a segurança do sujeito durante o estudo
- Não podem ou não querem cumprir os requisitos do estudo conforme instruído, incluindo ir à clínica SMH HF para as 2 visitas do estudo.
Para assuntos do Grupo de Intervenção que são:
- Incapacidade ou falta de vontade de retornar à clínica SMH para receber seu treinamento, dispositivos e material de estudo após assinar o termo de consentimento informado e ser randomizado para o Grupo de Intervenção;
- Incapacidade ou falta de vontade de usar os dispositivos biométricos e CHM pelo menos uma vez por dia.
Estão grávidas ou planejam engravidar durante o estudo.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos do Grupo de Controle receberão cuidados para Insuficiência Cardíaca como rotineiramente fornecidos pelos médicos do SMH HF de acordo com seus padrões de atendimento.
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Experimental: Grupo de Intervenção CHM
Os participantes do Grupo de Intervenção receberão o Gerenciamento de Saúde Convergente (CHM), além de continuar a receber os cuidados prestados rotineiramente pelos médicos do SMH HF.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida, medida pela resposta do indivíduo ao Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota (MLWHF).
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar o impacto da intervenção CHM na adesão à medicação dos indivíduos, conforme coletado do questionário de adesão à medicação de Morisky.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirk Voelker, MD, Sarasota Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SARHF-0319
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