Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Verizon Wireless - Konwergentne zarządzanie zdrowiem szpitala Sarasota Memorial (CHM) w przypadku niewydolności serca

25 lipca 2014 zaktualizowane przez: Verizon Wireless
Głównym celem jest ocena wpływu na jakość życia związaną z niewydolnością serca podczas integracji mobilnego systemu opieki zdrowotnej, Converged Health Management (CHM) firmy Verizon Wireless, z samodzielnym leczeniem niewydolności serca (HF), jak również w leczenie HF przez zespół kliniczny pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Heart Failure Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły (≥ 18 lat)
  2. Co najmniej 1 wcześniejsza hospitalizacja z powodu HF w ciągu ostatnich 12 miesięcy na podstawie obecności co najmniej 1 objawu (duszności, ortopnozy lub obrzęku) ORAZ co najmniej 1 objawu (rzężenia, obrzęki obwodowe, wodobrzusze lub zastój w naczyniach płucnych na zdjęciu RTG klatki piersiowej) ORAZ leczenie diuretykiem pętlowym podczas pobytu w szpitalu LUB Objawy klasy 2+ według New York Hospital Association (NYHA): duszność, zmęczenie lub ból w klatce piersiowej przy normalnej aktywności fizycznej (klasa II), mniejsza niż zwykła aktywność (klasa III) lub w spoczynku (klasa IV).

    Informacje mogą być dostarczone na podstawie samoopisu uczestnika uzyskanego podczas wstępnego procesu przesiewowego i/lub potwierdzenia dokumentacji medycznej. Zgodność ze wszystkimi kryteriami kwalifikacyjnymi zostanie potwierdzona podczas pierwszej wizyty studyjnej, zanim pacjent zostanie przedstawiony ICF.

  3. Otrzymywanie opieki w Klinice SMH HF i oceniane przez klinikę co najmniej dwukrotnie. (Osoby, które były widziane osobiście podczas pierwszej wizyty, a następnie przez telefon, zostaną uznane za kwalifikujące się).
  4. Możliwość podania danych kontaktowych osoby, która zgadza się udzielić informacji na dany temat, jeśli podmiot nie jest w stanie tego zrobić.
  5. Zdolność zrozumienia i chęć przestrzegania protokołu i wymagań badania, oceniana zgodnie z oceną kierownika badania.
  6. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody, oceniana zgodnie z oceną Głównego Badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmówić udziału w badaniu
  2. Zamieszkać na obszarze, na którym zasięg sieci Verizon Wireless jest ograniczony lub zerowy, zgodnie z ustaleniami VZ przy użyciu technologii analizy zasięgu kodu pocztowego VZ.
  3. Zaplanowana procedura wszczepienia urządzenia lewej komory lub wymieniona w przypadku potencjalnego przeszczepu serca
  4. Obecny mieszkaniec placówki opieki długoterminowej lub wykwalifikowanej pielęgniarki
  5. Obecnie objęty opieką paliatywną lub hospicyjną
  6. Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) na podstawie wywiadu medycznego lub samoopisu pacjenta
  7. Zależna od dializy, schyłkowa niewydolność nerek
  8. Współistniejący stan fizyczny (w tym rzadkie lub przewlekłe choroby, takie jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub mukowiscydoza) lub stan zdrowia psychicznego (w tym demencja, schizofrenia lub inna choroba psychiczna), który w opinii głównego badacza zagroziłby zdolności podmiotu do wypełnienia wymagania protokołu lub wpływać na bezpieczeństwo uczestnika podczas badania
  9. Nie są w stanie lub nie chcą spełnić wymagań dotyczących badania zgodnie z instrukcjami, w tym przybycia do kliniki SMH HF na 2 wizyty studyjne.
  10. Dla pacjentów w grupie interwencyjnej, którymi są:

    1. Nie mogą lub nie chcą wrócić do kliniki SMH, aby otrzymać szkolenie, urządzenia i materiały do ​​nauki po podpisaniu formularza świadomej zgody i losowym przydzieleniu do grupy interwencyjnej;
    2. Nie mogą lub nie chcą korzystać z urządzeń biometrycznych i CHM co najmniej raz dziennie.
  11. Są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają opiekę w przypadku niewydolności serca rutynowo świadczoną przez klinicystów SMH HF zgodnie z ich standardami opieki.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna CHM
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają Converged Health Management (CHM) oprócz dalszego otrzymywania opieki rutynowo świadczonej przez klinicystów SMH HF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona odpowiedzią pacjenta na kwestionariusz Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu interwencji CHM na przestrzeganie przez pacjentów zaleceń lekarskich, zgodnie z kwestionariuszem Morisky Medication Adherence.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirk Voelker, MD, Sarasota Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SARHF-0319

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na CHM

Subskrybuj