- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01829152
Verizon Wireless - Konwergentne zarządzanie zdrowiem szpitala Sarasota Memorial (CHM) w przypadku niewydolności serca
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Memorial Hospital Heart Failure Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (≥ 18 lat)
Co najmniej 1 wcześniejsza hospitalizacja z powodu HF w ciągu ostatnich 12 miesięcy na podstawie obecności co najmniej 1 objawu (duszności, ortopnozy lub obrzęku) ORAZ co najmniej 1 objawu (rzężenia, obrzęki obwodowe, wodobrzusze lub zastój w naczyniach płucnych na zdjęciu RTG klatki piersiowej) ORAZ leczenie diuretykiem pętlowym podczas pobytu w szpitalu LUB Objawy klasy 2+ według New York Hospital Association (NYHA): duszność, zmęczenie lub ból w klatce piersiowej przy normalnej aktywności fizycznej (klasa II), mniejsza niż zwykła aktywność (klasa III) lub w spoczynku (klasa IV).
Informacje mogą być dostarczone na podstawie samoopisu uczestnika uzyskanego podczas wstępnego procesu przesiewowego i/lub potwierdzenia dokumentacji medycznej. Zgodność ze wszystkimi kryteriami kwalifikacyjnymi zostanie potwierdzona podczas pierwszej wizyty studyjnej, zanim pacjent zostanie przedstawiony ICF.
- Otrzymywanie opieki w Klinice SMH HF i oceniane przez klinikę co najmniej dwukrotnie. (Osoby, które były widziane osobiście podczas pierwszej wizyty, a następnie przez telefon, zostaną uznane za kwalifikujące się).
- Możliwość podania danych kontaktowych osoby, która zgadza się udzielić informacji na dany temat, jeśli podmiot nie jest w stanie tego zrobić.
- Zdolność zrozumienia i chęć przestrzegania protokołu i wymagań badania, oceniana zgodnie z oceną kierownika badania.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody, oceniana zgodnie z oceną Głównego Badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Odmówić udziału w badaniu
- Zamieszkać na obszarze, na którym zasięg sieci Verizon Wireless jest ograniczony lub zerowy, zgodnie z ustaleniami VZ przy użyciu technologii analizy zasięgu kodu pocztowego VZ.
- Zaplanowana procedura wszczepienia urządzenia lewej komory lub wymieniona w przypadku potencjalnego przeszczepu serca
- Obecny mieszkaniec placówki opieki długoterminowej lub wykwalifikowanej pielęgniarki
- Obecnie objęty opieką paliatywną lub hospicyjną
- Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) na podstawie wywiadu medycznego lub samoopisu pacjenta
- Zależna od dializy, schyłkowa niewydolność nerek
- Współistniejący stan fizyczny (w tym rzadkie lub przewlekłe choroby, takie jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub mukowiscydoza) lub stan zdrowia psychicznego (w tym demencja, schizofrenia lub inna choroba psychiczna), który w opinii głównego badacza zagroziłby zdolności podmiotu do wypełnienia wymagania protokołu lub wpływać na bezpieczeństwo uczestnika podczas badania
- Nie są w stanie lub nie chcą spełnić wymagań dotyczących badania zgodnie z instrukcjami, w tym przybycia do kliniki SMH HF na 2 wizyty studyjne.
Dla pacjentów w grupie interwencyjnej, którymi są:
- Nie mogą lub nie chcą wrócić do kliniki SMH, aby otrzymać szkolenie, urządzenia i materiały do nauki po podpisaniu formularza świadomej zgody i losowym przydzieleniu do grupy interwencyjnej;
- Nie mogą lub nie chcą korzystać z urządzeń biometrycznych i CHM co najmniej raz dziennie.
Są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają opiekę w przypadku niewydolności serca rutynowo świadczoną przez klinicystów SMH HF zgodnie z ich standardami opieki.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna CHM
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają Converged Health Management (CHM) oprócz dalszego otrzymywania opieki rutynowo świadczonej przez klinicystów SMH HF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia mierzona odpowiedzią pacjenta na kwestionariusz Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wpływu interwencji CHM na przestrzeganie przez pacjentów zaleceń lekarskich, zgodnie z kwestionariuszem Morisky Medication Adherence.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kirk Voelker, MD, Sarasota Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SARHF-0319
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na CHM
-
Chang Gung Memorial HospitalJeszcze nie rekrutacjaSchyłkowa faza choroby nerek podczas dializy | Niedociśnienie śróddializacyjneTajwan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZenchi, Inc.WycofaneBolesne miesiączkowanieStany Zjednoczone
-
Hong Kong Baptist UniversityRekrutacyjnyUderzenie | Osoby starsze | Redukcja ryzykaChiny
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutacyjnyNadciśnienie poporodoweStany Zjednoczone
-
Chimeric TherapeuticsRekrutacyjnyRak żołądka | Rak jelita grubego | Guzy neuroendokrynneStany Zjednoczone
-
Beijing 302 HospitalSun Yat-sen University; Beijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; Huazhong... i inni współpracownicyZakończonyZapalenie wątroby typu B | Tradycyjna chińska Medycyna | Ostra na przewlekłą niewydolność wątrobyChiny
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończony
-
Chimeric TherapeuticsAktywny, nie rekrutującyGlejak wielopostaciowy mózguStany Zjednoczone
-
Zagazig UniversityAktywny, nie rekrutującyCiążowa choroba trofoblastycznaEgipt