- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01829152
Verizon Wireless — Конвергентное управление здравоохранением (CHM) в Мемориальной больнице Сарасоты при сердечной недостаточности
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Memorial Hospital Heart Failure Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (≥ 18 лет)
По крайней мере 1 предшествующая госпитализация в течение последних 12 месяцев по поводу СН на основании наличия по крайней мере 1 симптома (одышка, ортопноэ или отек) И по крайней мере 1 признака (хрипы, периферический отек, асцит или застой в легочных сосудах на рентгенограмме грудной клетки) И лечение петлевым диуретиком во время пребывания в больнице ИЛИ Симптомы по классификации NYHA, класс 2+: одышка, утомляемость или боль в груди при нормальной физической активности (класс II), активность ниже обычной (класс III) или в покое (IV класс).
Информация может быть предоставлена самоотчетом субъекта, полученным в процессе первоначального скрининга, и / или подтверждением медицинской записи. Соответствие всем критериям приемлемости будет подтверждено во время первоначального исследовательского визита до того, как субъекту будет представлена МКФ.
- Получение помощи в клинике SMH HF и оценка клиникой не менее двух раз. (Те, кого видели лично во время их первого визита, а затем связались по телефону, будут считаться подходящими).
- Возможность предоставить контактную информацию для того, кто соглашается предоставить информацию о субъекте, если субъект недоступен для этого.
- Способность к пониманию и готовность соблюдать требования протокола и исследования, оцениваемые в соответствии с суждением главного исследователя.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии, оцениваемый в соответствии с суждением главного исследователя.
Критерий исключения:
- Отказаться от участия в исследовании
- Проживать в зоне с ограниченным покрытием Verizon Wireless или без него, как определено VZ с использованием технологии анализа покрытия почтовых индексов VZ.
- Запланированная процедура имплантации устройства левого желудочка или внесенная в список потенциальной трансплантации сердца
- Текущий резидент учреждения длительного ухода или квалифицированного сестринского ухода
- В настоящее время получает паллиативную или хосписную помощь
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основании прошлого медицинского анамнеза или самоотчета субъекта
- Диализ-зависимая терминальная стадия почечной недостаточности
- Сопутствующее физическое состояние (включая редкие или хронические заболевания, такие как серповидно-клеточная анемия или кистозный фиброз) или состояние психического здоровья (включая деменцию, шизофрению или другое психическое заболевание), которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта выполнять требования протокола или влияют на безопасность субъекта во время исследования
- Не могут или не хотят выполнять требования исследования в соответствии с инструкциями, включая посещение клиники SMH HF для 2 учебных визитов.
Для субъектов в группе вмешательства, которые:
- Неспособность или нежелание вернуться в клинику SMH для обучения, устройств и учебных материалов после подписания формы информированного согласия и рандомизации в группу вмешательства;
- Неспособность или нежелание использовать биометрические устройства и CHM хотя бы один раз в день.
Беременны или планируют забеременеть во время исследования.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Субъекты в контрольной группе будут получать лечение сердечной недостаточности, как обычно, оказываемое врачами SMH HF в соответствии с их стандартами лечения.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства CHM
Субъекты группы вмешательства будут получать объединенное управление здоровьем (CHM) в дополнение к продолжению лечения, которое обычно предоставляется врачами SMH HF.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни, измеренное по ответу субъекта на Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью (MLWHF).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы оценить влияние вмешательства CHM на приверженность пациентов лечению, полученное из анкеты Мориски о приверженности лечению.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kirk Voelker, MD, Sarasota Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SARHF-0319
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .