Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Verizon Wireless — Конвергентное управление здравоохранением (CHM) в Мемориальной больнице Сарасоты при сердечной недостаточности

25 июля 2014 г. обновлено: Verizon Wireless
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние на качество жизни, связанное с сердечной недостаточностью, при интеграции мобильной системы здравоохранения Verizon Wireless Converged Health Management (CHM) в систему самоконтроля сердечной недостаточности (СН), а также в медицинскую практику. ведение пациентов с сердечной недостаточностью клинической бригадой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый (≥ 18 лет)
  2. По крайней мере 1 предшествующая госпитализация в течение последних 12 месяцев по поводу СН на основании наличия по крайней мере 1 симптома (одышка, ортопноэ или отек) И по крайней мере 1 признака (хрипы, периферический отек, асцит или застой в легочных сосудах на рентгенограмме грудной клетки) И лечение петлевым диуретиком во время пребывания в больнице ИЛИ Симптомы по классификации NYHA, класс 2+: одышка, утомляемость или боль в груди при нормальной физической активности (класс II), активность ниже обычной (класс III) или в покое (IV класс).

    Информация может быть предоставлена ​​​​самоотчетом субъекта, полученным в процессе первоначального скрининга, и / или подтверждением медицинской записи. Соответствие всем критериям приемлемости будет подтверждено во время первоначального исследовательского визита до того, как субъекту будет представлена ​​МКФ.

  3. Получение помощи в клинике SMH HF и оценка клиникой не менее двух раз. (Те, кого видели лично во время их первого визита, а затем связались по телефону, будут считаться подходящими).
  4. Возможность предоставить контактную информацию для того, кто соглашается предоставить информацию о субъекте, если субъект недоступен для этого.
  5. Способность к пониманию и готовность соблюдать требования протокола и исследования, оцениваемые в соответствии с суждением главного исследователя.
  6. Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии, оцениваемый в соответствии с суждением главного исследователя.

Критерий исключения:

  1. Отказаться от участия в исследовании
  2. Проживать в зоне с ограниченным покрытием Verizon Wireless или без него, как определено VZ с использованием технологии анализа покрытия почтовых индексов VZ.
  3. Запланированная процедура имплантации устройства левого желудочка или внесенная в список потенциальной трансплантации сердца
  4. Текущий резидент учреждения длительного ухода или квалифицированного сестринского ухода
  5. В настоящее время получает паллиативную или хосписную помощь
  6. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основании прошлого медицинского анамнеза или самоотчета субъекта
  7. Диализ-зависимая терминальная стадия почечной недостаточности
  8. Сопутствующее физическое состояние (включая редкие или хронические заболевания, такие как серповидно-клеточная анемия или кистозный фиброз) или состояние психического здоровья (включая деменцию, шизофрению или другое психическое заболевание), которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта выполнять требования протокола или влияют на безопасность субъекта во время исследования
  9. Не могут или не хотят выполнять требования исследования в соответствии с инструкциями, включая посещение клиники SMH HF для 2 учебных визитов.
  10. Для субъектов в группе вмешательства, которые:

    1. Неспособность или нежелание вернуться в клинику SMH для обучения, устройств и учебных материалов после подписания формы информированного согласия и рандомизации в группу вмешательства;
    2. Неспособность или нежелание использовать биометрические устройства и CHM хотя бы один раз в день.
  11. Беременны или планируют забеременеть во время исследования.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Субъекты в контрольной группе будут получать лечение сердечной недостаточности, как обычно, оказываемое врачами SMH HF в соответствии с их стандартами лечения.
Экспериментальный: Группа вмешательства CHM
Субъекты группы вмешательства будут получать объединенное управление здоровьем (CHM) в дополнение к продолжению лечения, которое обычно предоставляется врачами SMH HF.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни, измеренное по ответу субъекта на Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью (MLWHF).
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы оценить влияние вмешательства CHM на приверженность пациентов лечению, полученное из анкеты Мориски о приверженности лечению.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kirk Voelker, MD, Sarasota Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SARHF-0319

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться