- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01829152
Verizon Wireless - Sarasota Memorial Hospital Converged Health Management (CHM) pour l'insuffisance cardiaque
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Memorial Hospital Heart Failure Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (≥ 18 ans)
Au moins 1 hospitalisation antérieure au cours des 12 derniers mois pour IC basée sur la présence d'au moins 1 symptôme (dyspnée, orthopnée ou œdème) ET d'au moins 1 signe (râles, œdème périphérique, ascite ou congestion vasculaire pulmonaire à la radiographie pulmonaire) ET traitement avec un diurétique de l'anse pendant le séjour à l'hôpital OU Symptômes de New York Hospital Association (NYHA) Symptômes de classe 2+ : dyspnée, fatigue ou douleur thoracique avec une activité physique normale (classe II), une activité inférieure à l'ordinaire (classe III) ou au repos (classe IV).
Les informations peuvent être fournies par l'auto-déclaration du sujet obtenue lors du processus de sélection initial et / ou par la confirmation du dossier médical. Le respect de tous les critères d'éligibilité sera confirmé lors de la visite d'étude initiale avant que le sujet ne soit présenté avec l'ICF.
- Recevoir des soins à la clinique SMH HF et être évalué par la clinique au moins deux fois. (Ceux qui ont été vus en personne lors de leur première visite, puis suivis par téléphone par la suite, seront considérés comme éligibles).
- Capable de fournir les coordonnées d'une personne qui accepte de fournir des informations sur le sujet si le sujet n'est pas disponible pour le faire.
- Capacité de compréhension et volonté de se conformer au protocole et aux exigences de l'étude, évaluées selon le jugement du chercheur principal.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit, évalué selon le jugement du chercheur principal.
Critère d'exclusion:
- Refuser de participer à l'étude
- Résider dans une zone avec une couverture Verizon Wireless limitée ou inexistante, telle que déterminée par VZ à l'aide de la technologie d'analyse de couverture de code postal VZ.
- Procédure prévue pour l'implantation d'un dispositif ventriculaire gauche, ou répertoriée pour une transplantation cardiaque potentielle
- Résident actuel d'un établissement de soins de longue durée ou d'un établissement de soins infirmiers qualifiés
- Recevez actuellement des soins palliatifs ou de soins palliatifs
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) sur la base des antécédents médicaux ou de l'auto-déclaration du sujet
- Insuffisance rénale terminale dépendante de la dialyse
- Une condition physique concomitante (y compris des maladies rares ou chroniques telles que la drépanocytose ou la fibrose kystique) ou un état de santé mentale (y compris la démence, la schizophrénie ou d'autres maladies mentales) qui, de l'avis du chercheur principal, compromettrait la capacité du sujet à remplir le exigences du protocole ou affecter la sécurité du sujet pendant l'étude
- Ne peuvent pas ou ne veulent pas se conformer aux exigences de l'étude comme indiqué, y compris venir à la clinique SMH HF pour les 2 visites d'étude.
Pour les sujets du groupe d'intervention qui sont :
- Ne peut pas ou ne veut pas retourner à la clinique SMH pour recevoir sa formation, ses appareils et son matériel d'étude après avoir signé le formulaire de consentement éclairé et avoir été randomisé dans le groupe d'intervention ;
- Ne peut pas ou ne veut pas utiliser les appareils biométriques et CHM au moins une fois par jour.
Êtes enceinte ou envisagez de devenir enceinte pendant l'étude.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les sujets du groupe témoin recevront les soins d'insuffisance cardiaque tels qu'ils sont régulièrement dispensés par les cliniciens SMH HF conformément à leurs normes de soins.
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Expérimental: Groupe d'intervention CHM
Les sujets du groupe d'intervention recevront la gestion de la santé convergente (CHM) en plus de continuer à recevoir les soins dispensés régulièrement par les cliniciens SMH HF.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie, mesurée par la réponse du sujet au Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF).
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'impact de l'intervention CHM sur l'observance médicamenteuse des sujets, tel que recueilli à partir du questionnaire Morisky Medication Adherence.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirk Voelker, MD, Sarasota Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SARHF-0319
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