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Verizon Wireless - Sarasota Memorial Hospital Converged Health Management (CHM) pour l'insuffisance cardiaque

25 juillet 2014 mis à jour par: Verizon Wireless
L'objectif principal est d'évaluer l'impact sur la qualité de vie liée à l'insuffisance cardiaque lors de l'intégration d'un système de santé mobile, Converged Health Management (CHM) de Verizon Wireless, dans l'autogestion d'un sujet de son insuffisance cardiaque (HF) ainsi que dans le cadre médical prise en charge de l'IC par l'équipe clinique des sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Heart Failure Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte (≥ 18 ans)
  2. Au moins 1 hospitalisation antérieure au cours des 12 derniers mois pour IC basée sur la présence d'au moins 1 symptôme (dyspnée, orthopnée ou œdème) ET d'au moins 1 signe (râles, œdème périphérique, ascite ou congestion vasculaire pulmonaire à la radiographie pulmonaire) ET traitement avec un diurétique de l'anse pendant le séjour à l'hôpital OU Symptômes de New York Hospital Association (NYHA) Symptômes de classe 2+ : dyspnée, fatigue ou douleur thoracique avec une activité physique normale (classe II), une activité inférieure à l'ordinaire (classe III) ou au repos (classe IV).

    Les informations peuvent être fournies par l'auto-déclaration du sujet obtenue lors du processus de sélection initial et / ou par la confirmation du dossier médical. Le respect de tous les critères d'éligibilité sera confirmé lors de la visite d'étude initiale avant que le sujet ne soit présenté avec l'ICF.

  3. Recevoir des soins à la clinique SMH HF et être évalué par la clinique au moins deux fois. (Ceux qui ont été vus en personne lors de leur première visite, puis suivis par téléphone par la suite, seront considérés comme éligibles).
  4. Capable de fournir les coordonnées d'une personne qui accepte de fournir des informations sur le sujet si le sujet n'est pas disponible pour le faire.
  5. Capacité de compréhension et volonté de se conformer au protocole et aux exigences de l'étude, évaluées selon le jugement du chercheur principal.
  6. Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit, évalué selon le jugement du chercheur principal.

Critère d'exclusion:

  1. Refuser de participer à l'étude
  2. Résider dans une zone avec une couverture Verizon Wireless limitée ou inexistante, telle que déterminée par VZ à l'aide de la technologie d'analyse de couverture de code postal VZ.
  3. Procédure prévue pour l'implantation d'un dispositif ventriculaire gauche, ou répertoriée pour une transplantation cardiaque potentielle
  4. Résident actuel d'un établissement de soins de longue durée ou d'un établissement de soins infirmiers qualifiés
  5. Recevez actuellement des soins palliatifs ou de soins palliatifs
  6. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) sur la base des antécédents médicaux ou de l'auto-déclaration du sujet
  7. Insuffisance rénale terminale dépendante de la dialyse
  8. Une condition physique concomitante (y compris des maladies rares ou chroniques telles que la drépanocytose ou la fibrose kystique) ou un état de santé mentale (y compris la démence, la schizophrénie ou d'autres maladies mentales) qui, de l'avis du chercheur principal, compromettrait la capacité du sujet à remplir le exigences du protocole ou affecter la sécurité du sujet pendant l'étude
  9. Ne peuvent pas ou ne veulent pas se conformer aux exigences de l'étude comme indiqué, y compris venir à la clinique SMH HF pour les 2 visites d'étude.
  10. Pour les sujets du groupe d'intervention qui sont :

    1. Ne peut pas ou ne veut pas retourner à la clinique SMH pour recevoir sa formation, ses appareils et son matériel d'étude après avoir signé le formulaire de consentement éclairé et avoir été randomisé dans le groupe d'intervention ;
    2. Ne peut pas ou ne veut pas utiliser les appareils biométriques et CHM au moins une fois par jour.
  11. Êtes enceinte ou envisagez de devenir enceinte pendant l'étude.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les sujets du groupe témoin recevront les soins d'insuffisance cardiaque tels qu'ils sont régulièrement dispensés par les cliniciens SMH HF conformément à leurs normes de soins.
Expérimental: Groupe d'intervention CHM
Les sujets du groupe d'intervention recevront la gestion de la santé convergente (CHM) en plus de continuer à recevoir les soins dispensés régulièrement par les cliniciens SMH HF.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie, mesurée par la réponse du sujet au Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF).
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'impact de l'intervention CHM sur l'observance médicamenteuse des sujets, tel que recueilli à partir du questionnaire Morisky Medication Adherence.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kirk Voelker, MD, Sarasota Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2013

Première publication (Estimation)

11 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SARHF-0319

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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