Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verizon Wireless - Sarasota Memorial Hospital Converged Health Management (CHM) voor hartfalen

25 juli 2014 bijgewerkt door: Verizon Wireless
Het primaire doel is het evalueren van de impact op de levenskwaliteit die verband houdt met hartfalen bij het integreren van een mobiel gezondheidssysteem, Verizon Wireless's Converged Health Management (CHM), in het zelfmanagement van hartfalen (HF) van een proefpersoon en in de medische beheer van HF door het klinische team van de proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Heart Failure Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene (≥ 18 jaar)
  2. Ten minste 1 eerdere ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden voor HF op basis van de aanwezigheid van ten minste 1 symptoom (dyspnoe, orthopneu of oedeem) EN ten minste 1 teken (rallen, perifeer oedeem, ascites of pulmonale vasculaire congestie op thoraxradiografie) EN behandeling met een lisdiureticum tijdens het verblijf in het ziekenhuis OF Symptomen van de New York Hospital Association (NYHA) Klasse 2+ symptomen: kortademigheid, vermoeidheid of pijn op de borst bij normale fysieke activiteit (klasse II), minder dan gewone activiteit (klasse III) of in rust (klasse IV).

    Informatie kan worden verstrekt door middel van zelfrapportage verkregen tijdens het initiële screeningproces en/of door bevestiging van het medisch dossier. Naleving van alle geschiktheidscriteria zal worden bevestigd tijdens het eerste studiebezoek voordat de proefpersoon de ICF krijgt aangeboden.

  3. Zorg ontvangen in de SMH HF Kliniek en minimaal twee keer beoordeeld door de kliniek. (Degenen die bij hun eerste bezoek persoonlijk zijn gezien en daarna telefonisch zijn opgevolgd, komen in aanmerking).
  4. In staat om contactgegevens te verstrekken aan iemand die ermee instemt informatie over het onderwerp te verstrekken als het onderwerp niet beschikbaar is om dit te doen.
  5. Begrip en bereidheid om te voldoen aan het protocol en de studievereisten, beoordeeld volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker.
  6. Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen, beoordeeld volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek
  2. Woonachtig in een gebied met beperkte tot geen Verizon Wireless-dekking zoals bepaald door VZ met behulp van de VZ-analysetechnologie voor postcodedekking.
  3. Geplande procedure voor implantatie van linkerventrikelapparaat, of vermeld voor mogelijke harttransplantatie
  4. Huidige bewoner van een instelling voor langdurige zorg of geschoolde verpleging
  5. Momenteel palliatieve of hospicezorg ontvangen
  6. Humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) op basis van medische voorgeschiedenis of zelfrapportage door de patiënt
  7. Dialyse-afhankelijke nierziekte in het eindstadium
  8. Een gelijktijdige fysieke aandoening (waaronder zeldzame of chronische ziekten zoals sikkelcelanemie of cystische fibrose) of psychische aandoening (waaronder dementie, schizofrenie of andere geestesziekte) die naar de mening van de hoofdonderzoeker het vermogen van de proefpersoon om de opdracht te vervullen in gevaar zou brengen. protocolvereisten of de veiligheid van de proefpersoon tijdens het onderzoek beïnvloeden
  9. Niet in staat of bereid zijn om te voldoen aan de studievereisten zoals geïnstrueerd, inclusief het komen naar de SMH HF-kliniek voor de 2 studiebezoeken.
  10. Voor proefpersonen in de Interventiegroep die:

    1. Niet in staat of niet bereid om terug te keren naar de SMH-kliniek om hun training, apparaten en studiemateriaal te ontvangen na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier en gerandomiseerd te zijn in de Interventiegroep;
    2. Niet in staat of bereid om de biometrische apparaten en CHM minstens één keer per dag te gebruiken.
  11. Zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Proefpersonen in de controlegroep krijgen hartfalenzorg zoals routinematig geleverd door de SMH HF clinici volgens hun zorgstandaarden.
Experimenteel: CHM Interventiegroep
De proefpersonen van de Interventiegroep zullen Converged Health Management (CHM) ontvangen naast de zorg die routinematig wordt verleend door de SMH HF-clinici.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van de respons van de proefpersoon op de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF).
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de impact van de CHM-interventie op de medicatietrouw van de proefpersonen te beoordelen, zoals verzameld uit de Morisky Medication Adherence-vragenlijst.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirk Voelker, MD, Sarasota Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SARHF-0319

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren