- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01829152
Verizon Wireless - Sarasota Memorial Hospital Converged Health Management (CHM) voor hartfalen
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Memorial Hospital Heart Failure Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (≥ 18 jaar)
Ten minste 1 eerdere ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden voor HF op basis van de aanwezigheid van ten minste 1 symptoom (dyspnoe, orthopneu of oedeem) EN ten minste 1 teken (rallen, perifeer oedeem, ascites of pulmonale vasculaire congestie op thoraxradiografie) EN behandeling met een lisdiureticum tijdens het verblijf in het ziekenhuis OF Symptomen van de New York Hospital Association (NYHA) Klasse 2+ symptomen: kortademigheid, vermoeidheid of pijn op de borst bij normale fysieke activiteit (klasse II), minder dan gewone activiteit (klasse III) of in rust (klasse IV).
Informatie kan worden verstrekt door middel van zelfrapportage verkregen tijdens het initiële screeningproces en/of door bevestiging van het medisch dossier. Naleving van alle geschiktheidscriteria zal worden bevestigd tijdens het eerste studiebezoek voordat de proefpersoon de ICF krijgt aangeboden.
- Zorg ontvangen in de SMH HF Kliniek en minimaal twee keer beoordeeld door de kliniek. (Degenen die bij hun eerste bezoek persoonlijk zijn gezien en daarna telefonisch zijn opgevolgd, komen in aanmerking).
- In staat om contactgegevens te verstrekken aan iemand die ermee instemt informatie over het onderwerp te verstrekken als het onderwerp niet beschikbaar is om dit te doen.
- Begrip en bereidheid om te voldoen aan het protocol en de studievereisten, beoordeeld volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker.
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen, beoordeeld volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek
- Woonachtig in een gebied met beperkte tot geen Verizon Wireless-dekking zoals bepaald door VZ met behulp van de VZ-analysetechnologie voor postcodedekking.
- Geplande procedure voor implantatie van linkerventrikelapparaat, of vermeld voor mogelijke harttransplantatie
- Huidige bewoner van een instelling voor langdurige zorg of geschoolde verpleging
- Momenteel palliatieve of hospicezorg ontvangen
- Humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) op basis van medische voorgeschiedenis of zelfrapportage door de patiënt
- Dialyse-afhankelijke nierziekte in het eindstadium
- Een gelijktijdige fysieke aandoening (waaronder zeldzame of chronische ziekten zoals sikkelcelanemie of cystische fibrose) of psychische aandoening (waaronder dementie, schizofrenie of andere geestesziekte) die naar de mening van de hoofdonderzoeker het vermogen van de proefpersoon om de opdracht te vervullen in gevaar zou brengen. protocolvereisten of de veiligheid van de proefpersoon tijdens het onderzoek beïnvloeden
- Niet in staat of bereid zijn om te voldoen aan de studievereisten zoals geïnstrueerd, inclusief het komen naar de SMH HF-kliniek voor de 2 studiebezoeken.
Voor proefpersonen in de Interventiegroep die:
- Niet in staat of niet bereid om terug te keren naar de SMH-kliniek om hun training, apparaten en studiemateriaal te ontvangen na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier en gerandomiseerd te zijn in de Interventiegroep;
- Niet in staat of bereid om de biometrische apparaten en CHM minstens één keer per dag te gebruiken.
Zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Proefpersonen in de controlegroep krijgen hartfalenzorg zoals routinematig geleverd door de SMH HF clinici volgens hun zorgstandaarden.
|
|
|
Experimenteel: CHM Interventiegroep
De proefpersonen van de Interventiegroep zullen Converged Health Management (CHM) ontvangen naast de zorg die routinematig wordt verleend door de SMH HF-clinici.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van de respons van de proefpersoon op de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de impact van de CHM-interventie op de medicatietrouw van de proefpersonen te beoordelen, zoals verzameld uit de Morisky Medication Adherence-vragenlijst.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kirk Voelker, MD, Sarasota Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SARHF-0319
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .