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Verizon Wireless - Administración de salud convergente (CHM) de Sarasota Memorial Hospital para insuficiencia cardíaca

25 de julio de 2014 actualizado por: Verizon Wireless
El objetivo principal es evaluar el impacto en la calidad de vida relacionada con la insuficiencia cardíaca cuando se integra un sistema de salud móvil, Converged Health Management (CHM) de Verizon Wireless, en el autocontrol de la insuficiencia cardíaca (IC) de un sujeto, así como en la atención médica. manejo de la IC por el equipo clínico de los sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Heart Failure Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto (≥ 18 años)
  2. Al menos 1 hospitalización previa en los últimos 12 meses por IC basada en la presencia de al menos 1 síntoma (disnea, ortopnea o edema) Y al menos 1 signo (estertores, edema periférico, ascitis o congestión vascular pulmonar en la radiografía de tórax) Y tratamiento con un diurético de asa durante la estadía en el hospital O Síntomas de la Asociación de Hospitales de Nueva York (NYHA) Clase 2+ síntomas: disnea, fatiga o dolor en el pecho con actividad física normal (clase II), menos de la actividad ordinaria (clase III) o en reposo (clase IV).

    La información se puede proporcionar mediante el autoinforme del sujeto obtenido durante el proceso de selección inicial y/o mediante la confirmación del registro médico. El cumplimiento de todos los criterios de elegibilidad se confirmará en la visita inicial del estudio antes de que el sujeto sea presentado al ICF.

  3. Recibir atención en la Clínica SMH HF y ser evaluado por la clínica al menos dos veces. (Aquellos que fueron vistos en persona en su primera visita y luego seguidos por teléfono serán considerados elegibles).
  4. Capaz de proporcionar información de contacto para alguien que acepta proporcionar información sobre el sujeto si el sujeto no está disponible para hacerlo.
  5. Capacidad de comprensión y disposición para cumplir con el protocolo y los requisitos del estudio, evaluada a juicio del Investigador Principal.
  6. Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito, evaluado a juicio del Investigador Principal.

Criterio de exclusión:

  1. Negarse a participar en el estudio.
  2. Residir en un área con cobertura limitada o sin cobertura de Verizon Wireless según lo determine VZ utilizando la tecnología de análisis de cobertura de código postal de VZ.
  3. Procedimiento programado para el implante de un dispositivo ventricular izquierdo o listado para un posible trasplante cardíaco
  4. Residente actual de un centro de atención a largo plazo o de enfermería especializada
  5. Actualmente recibe cuidados paliativos o de hospicio
  6. Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) según el historial médico anterior o el autoinforme del sujeto
  7. Enfermedad renal terminal dependiente de diálisis
  8. Una condición física concurrente (incluidas enfermedades raras o crónicas, como la anemia de células falciformes o la fibrosis quística) o una condición de salud mental (incluida la demencia, la esquizofrenia u otra enfermedad mental) que, en opinión del investigador principal, comprometería la capacidad del sujeto para cumplir con el requisitos del protocolo o afectar la seguridad del sujeto durante el estudio
  9. No puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio según las instrucciones, incluida la visita a la clínica SMH HF para las 2 visitas del estudio.
  10. Para sujetos en el Grupo de Intervención que son:

    1. No puede o no quiere regresar a la clínica de SMH para recibir su capacitación, dispositivos y material de estudio después de firmar el formulario de consentimiento informado y ser aleatorizado en el Grupo de intervención;
    2. No puede o no quiere usar los dispositivos biométricos y CHM al menos una vez al día.
  11. Está embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los sujetos del grupo de control recibirán atención para la insuficiencia cardíaca tal como la brindan de forma rutinaria los médicos de HF del SMH de acuerdo con sus estándares de atención.
Experimental: Grupo de Intervención CHM
Los sujetos del Grupo de Intervención recibirán Manejo de Salud Convergente (CHM) además de continuar recibiendo la atención que brindan los médicos SMH HF de manera rutinaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida, medida por la respuesta del sujeto al Cuestionario de Vivir con Insuficiencia Cardíaca de Minnesota (MLWHF).
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el impacto de la intervención de CHM en la adherencia a la medicación de los sujetos según lo recopilado del cuestionario de adherencia a la medicación de Morisky.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kirk Voelker, MD, Sarasota Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SARHF-0319

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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