- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01829152
Verizon Wireless - Administración de salud convergente (CHM) de Sarasota Memorial Hospital para insuficiencia cardíaca
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital Heart Failure Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (≥ 18 años)
Al menos 1 hospitalización previa en los últimos 12 meses por IC basada en la presencia de al menos 1 síntoma (disnea, ortopnea o edema) Y al menos 1 signo (estertores, edema periférico, ascitis o congestión vascular pulmonar en la radiografía de tórax) Y tratamiento con un diurético de asa durante la estadía en el hospital O Síntomas de la Asociación de Hospitales de Nueva York (NYHA) Clase 2+ síntomas: disnea, fatiga o dolor en el pecho con actividad física normal (clase II), menos de la actividad ordinaria (clase III) o en reposo (clase IV).
La información se puede proporcionar mediante el autoinforme del sujeto obtenido durante el proceso de selección inicial y/o mediante la confirmación del registro médico. El cumplimiento de todos los criterios de elegibilidad se confirmará en la visita inicial del estudio antes de que el sujeto sea presentado al ICF.
- Recibir atención en la Clínica SMH HF y ser evaluado por la clínica al menos dos veces. (Aquellos que fueron vistos en persona en su primera visita y luego seguidos por teléfono serán considerados elegibles).
- Capaz de proporcionar información de contacto para alguien que acepta proporcionar información sobre el sujeto si el sujeto no está disponible para hacerlo.
- Capacidad de comprensión y disposición para cumplir con el protocolo y los requisitos del estudio, evaluada a juicio del Investigador Principal.
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito, evaluado a juicio del Investigador Principal.
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar en el estudio.
- Residir en un área con cobertura limitada o sin cobertura de Verizon Wireless según lo determine VZ utilizando la tecnología de análisis de cobertura de código postal de VZ.
- Procedimiento programado para el implante de un dispositivo ventricular izquierdo o listado para un posible trasplante cardíaco
- Residente actual de un centro de atención a largo plazo o de enfermería especializada
- Actualmente recibe cuidados paliativos o de hospicio
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) según el historial médico anterior o el autoinforme del sujeto
- Enfermedad renal terminal dependiente de diálisis
- Una condición física concurrente (incluidas enfermedades raras o crónicas, como la anemia de células falciformes o la fibrosis quística) o una condición de salud mental (incluida la demencia, la esquizofrenia u otra enfermedad mental) que, en opinión del investigador principal, comprometería la capacidad del sujeto para cumplir con el requisitos del protocolo o afectar la seguridad del sujeto durante el estudio
- No puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio según las instrucciones, incluida la visita a la clínica SMH HF para las 2 visitas del estudio.
Para sujetos en el Grupo de Intervención que son:
- No puede o no quiere regresar a la clínica de SMH para recibir su capacitación, dispositivos y material de estudio después de firmar el formulario de consentimiento informado y ser aleatorizado en el Grupo de intervención;
- No puede o no quiere usar los dispositivos biométricos y CHM al menos una vez al día.
Está embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los sujetos del grupo de control recibirán atención para la insuficiencia cardíaca tal como la brindan de forma rutinaria los médicos de HF del SMH de acuerdo con sus estándares de atención.
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Experimental: Grupo de Intervención CHM
Los sujetos del Grupo de Intervención recibirán Manejo de Salud Convergente (CHM) además de continuar recibiendo la atención que brindan los médicos SMH HF de manera rutinaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida, medida por la respuesta del sujeto al Cuestionario de Vivir con Insuficiencia Cardíaca de Minnesota (MLWHF).
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el impacto de la intervención de CHM en la adherencia a la medicación de los sujetos según lo recopilado del cuestionario de adherencia a la medicación de Morisky.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirk Voelker, MD, Sarasota Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SARHF-0319
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