BI 207127 / Faldaprevir 联合治疗基因型 1b 慢性丙型肝炎感染的肝损伤（Child-Pugh B）患者：HCVerso3
2015年10月20日 更新者：Boehringer Ingelheim
BI 207127 联合 Faldaprevir 和利巴韦林治疗基因型 1b 慢性丙型肝炎感染的中度肝损伤（Child-Pugh B）患者的 IIb 期开放标签研究
评估 600 mg BID BI 207127 / 120 mg QD faldaprevir /利巴韦林在少数 GT1b HCV 感染轻度肝功能不全 (CPA) 患者中的药代动力学特征（第 1 组）对比 400 mg BID BI 207127 / 120 mg QD faldaprevir /利巴韦林在少数 GT1b HCV 感染的中度肝功能损害 (CPB) 患者中使用（第 2 组）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- 1241.30.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin、德国
- 1241.30.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin、德国
- 1241.30.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bonn、德国
- 1241.30.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Frankfurt am Main、德国
- 1241.30.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hannover、德国
- 1241.30.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Leipzig、德国
- 1241.30.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mainz、德国
- 1241.30.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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La Mesa、California、美国
- 1241.30.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Diego、California、美国
- 1241.30.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Deland、Florida、美国
- 1241.30.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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West Palm Beach、Florida、美国
- 1241.30.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Arlington、Texas、美国
- 1241.30.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国
- 1241.30.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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London、英国
- 1241.30.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Barcelona、西班牙
- 1241.30.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Barcelona、西班牙
- 1241.30.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Madrid、西班牙
- 1241.30.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Majadahonda (Madrid)、西班牙
- 1241.30.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 未接受过治疗和经历过治疗的患者（既往复发、干扰素不耐受和[仅在队列 A 中允许]既往部分反应）。
- 基因型 1 (GT1) 的慢性 HCV 感染，仅亚 GT1b 病毒。
- 肝硬化定义为 Metavir Grade = 4 或 Ishak Grade = 5 肝活检或肝硬度 = 13 kPa 纤维扫描。
排除标准：
- 混合基因型（1/2、1/3 和 1/4）或混合 sub-GT1a/1b 或筛选时基因型检测未明确诊断的 HCV 感染
- 由慢性 HCV 感染以外的原因引起的肝病，包括但不限于血色素沉着症、威尔逊氏病或自身免疫性肝病。
- 艾滋病毒感染
- 以前接受过研究或批准的 DAA 治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 A CPA
队列 A CPA BI 207127/QD 福达瑞韦利巴韦林
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24周
24周
24周
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实验性的：队列 A CPB
队列 B CPB BI 207127/QD 福达瑞韦利巴韦林
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24周
24周
24周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SVR12：治疗结束后 12 周 (EOT) 血浆 HCV RNA 水平低于 25 IU/mL
大体时间：治疗结束后 12 周
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治疗后第 12 周的持续病毒学反应 (SVR) (SVR12)：EOT 后 12 周血浆丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 水平 <25 IU/mL（国际单位每毫升）。
使用百分比以描述性方式分析 SVR12。
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治疗结束后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SVR4：治疗结束后 4 周 (EOT) 血浆 HCV RNA 水平低于 25 IU/mL
大体时间：治疗结束后 4 周
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治疗后第 4 周的持续病毒学应答 (SVR) (SVR4)：EOT 后 4 周血浆丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 水平 <25 IU/mL。
使用百分比以描述性方式分析 SVR4。
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治疗结束后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月11日
首次发布 (估计)
2013年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月20日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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