Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BI 207127 / Kombinovaná léčba faldaprevirem u pacientů s poruchou funkce jater (Child-Pugh B) s genotypem 1b chronickou infekcí hepatitidou C: HCVerso3

20. října 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená studie fáze IIb BI 207127 v kombinaci s faldaprevirem a ribavirinem u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) s genotypem 1b chronickou infekcí hepatitidou C

K posouzení farmakokenetických charakteristik 600 mg BID 207127 / 120 mg QD faldaprevir/ribavirin u malého počtu pacientů infikovaných GT1b HCV s mírnou poruchou funkce jater (CPA) (skupina 1) oproti 400 mg BID BI 207127 / 120 mg 207127 / faldaprevir QD ribavirin u malého počtu pacientů infikovaných GT1b HCV se středně těžkou poruchou funkce jater (CPB) (skupina 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 1241.30.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1241.30.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1241.30.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Německo
        • 1241.30.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Německo
        • 1241.30.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Německo
        • 1241.30.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Německo
        • 1241.30.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Německo
        • 1241.30.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • 1241.30.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy
        • 1241.30.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • 1241.30.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Spojené státy
        • 1241.30.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • 1241.30.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
        • 1241.30.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • 1241.30.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • 1241.30.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 1241.30.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1241.30.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Španělsko
        • 1241.30.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neléčení a pacienti již dříve léčeni (předchozí relaps, intolerance interferonu a [povoleno pouze v kohortě A] předchozí částečná odpověď).
  2. Chronická HCV infekce genotypu 1 (GT1), pouze sub-GT1b virus.
  3. Jaterní cirhóza definovaná jako Metavir Grade=4 nebo Ishak Grade=5 na jaterní biopsii nebo jaterní ztuhlost =13 kPa na fibroscanu.

Kritéria vyloučení:

  1. HCV infekce smíšeného genotypu (1/2, 1/3 a 1/4) nebo smíšené sub-GT1a/1b nebo nedefinovaná diagnostikovaná genotypovým testováním při screeningu
  2. Onemocnění jater způsobené jinými příčinami, než je chronická infekce HCV, které může zahrnovat, aniž by byl výčet omezující, hemochromatózu, Wilsonovu chorobu nebo autoimunitní onemocnění jater.
  3. HIV infekce
  4. Pacienti, kteří byli dříve léčeni testovaným nebo schváleným DAA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kohorta A CPA
Kohorta A CPA BI 207127/QD Faldaprevir Ribavirin
Lék: Ribavirin
24 týdnů
Lék: Faldaprevir
24 týdnů
Lék: BI 207127 nízká dávka
24 týdnů
Experimentální: kohorta A CPB
Kohorta B CPB BI 207127/QD Faldaprevir Ribavirin
Lék: Ribavirin
24 týdnů
Lék: Faldaprevir
24 týdnů
Lék: BI 207127 vysoká dávka
24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SVR12: Plazmatická hladina HCV RNA nižší než 25 IU/ml 12 týdnů po ukončení léčby (EOT)
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby
Setrvalá virologická odpověď (SVR) ve 12. týdnu po léčbě (SVR12): Hladina ribonukleové kyseliny (HCV RNA) viru hepatitidy C v plazmě <25 IU/ml (mezinárodní jednotky na mililitr) 12 týdnů po EOT. SVR12 byl analyzován popisným způsobem pomocí procent.
12 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SVR4: Plazmatická hladina HCV RNA nižší než 25 IU/ml 4 týdny po ukončení léčby (EOT)
Časové okno: 4 týdny po ukončení léčby
Setrvalá virologická odpověď (SVR) v týdnu 4 po léčbě (SVR4): Hladina ribonukleové kyseliny (HCV RNA) viru plazmatické hepatitidy C <25 IU/ml za 4 týdny po EOT. SVR4 byl analyzován popisným způsobem pomocí procent.
4 týdny po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1241.30
  • 2012-003534-17 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit