Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BI 207127 / Faldaprevir kombinasjonsterapi ved nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) pasienter med genotype 1b kronisk hepatitt C-infeksjon: HCVerso3

20. oktober 2015 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En åpen fase IIb studie av BI 207127 i kombinasjon med Faldaprevir og Ribavirin hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) med genotype 1b kronisk hepatitt C-infeksjon

For å vurdere de farmakokenetiske egenskapene til 600 mg BID BI 207127 / 120 mg QD faldaprevir/ribavirin hos et lite antall GT1b HCV-infiserte pasienter med mild leversvikt (CPA) (Arm 1) versus 400 mg BID BI 20727 mg QD BI 20727 ribavirin hos et lite antall GT1b HCV-infiserte pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (CPB) (arm 2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater
        • 1241.30.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • 1241.30.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Forente stater
        • 1241.30.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
        • 1241.30.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater
        • 1241.30.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • 1241.30.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • 1241.30.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spania
        • 1241.30.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • 1241.30.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spania
        • 1241.30.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • 1241.30.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1241.30.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1241.30.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1241.30.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Tyskland
        • 1241.30.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • 1241.30.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1241.30.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland
        • 1241.30.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1241.30.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Behandlingsnaive og behandlingserfarne pasienter (tidligere tilbakefall, interferonintolerante og [kun tillatt i kohort A] tidligere delvis respons).
  2. Kronisk HCV-infeksjon av genotype 1 (GT1), kun sub-GT1b-virus.
  3. Levercirrhose definert som Metavir Grade=4 eller Ishak Grade =5 på leverbiopsi eller leverstivhet på =13 kPa på fibroscan.

Ekskluderingskriterier:

  1. HCV-infeksjon av blandet genotype (1/2, 1/3 og 1/4) eller blandet sub-GT1a/1b eller udefinert diagnostisert ved genotypisk testing ved screening
  2. Leversykdom på grunn av andre årsaker enn kronisk HCV-infeksjon som kan inkludere, men ikke er begrenset til, hemokromatose, Wilsons sykdom eller autoimmune leversykdommer.
  3. HIV-infeksjon
  4. Pasienter som tidligere har blitt behandlet med en undersøkelses- eller godkjent DAA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kohort A CPA
Kohort A CPA BI 207127/QD Faldaprevir Ribavirin
Legemiddel: Ribavirin
24 uker
Legemiddel: Faldaprevir
24 uker
Legemiddel: BI 207127 lavdose
24 uker
Eksperimentell: kohort A CPB
Kohort B CPB BI 207127/QD Faldaprevir Ribavirin
Legemiddel: Ribavirin
24 uker
Legemiddel: Faldaprevir
24 uker
Legemiddel: BI 207127 høy dose
24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SVR12: Plasma HCV RNA-nivå mindre enn 25 IE/ml ved 12 uker etter avsluttet behandling (EOT)
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling
Vedvarende virologisk respons (SVR) ved uke 12 etter behandling (SVR12): Plasma Hepatitt C-virus Ribonukleinsyre (HCV RNA) nivå <25 IE/mL (internasjonale enheter per milliliter) 12 uker etter EOT. SVR12 ble analysert på en beskrivende måte ved bruk av prosent.
12 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SVR4: Plasma HCV RNA-nivå mindre enn 25 IE/ml ved 4 uker etter avsluttet behandling (EOT)
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet behandling
Vedvarende virologisk respons (SVR) ved uke 4 etter behandling (SVR4): Plasma Hepatitt C-virus Ribonukleinsyre (HCV RNA) nivå <25 IE/ml 4 uker etter EOT. SVR4 ble analysert på en beskrivende måte ved bruk av prosent.
4 uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1241.30
  • 2012-003534-17 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere