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BI 207127 / Faldaprevir Terapia di combinazione in pazienti con compromissione epatica (Child-Pugh B) con infezione da epatite C cronica di genotipo 1b: HCVerso3

20 ottobre 2015 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase IIb in aperto su BI 207127 in combinazione con Faldaprevir e ribavirina in pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh B) con infezione da epatite C cronica di genotipo 1b

Valutare le caratteristiche farmacocinetiche di 600 mg BID BI 207127/120 mg QD faldaprevir/ribavirina in un piccolo numero di pazienti con infezione da HCV GT1b con lieve compromissione epatica (CPA) (Braccio 1) rispetto a 400 mg BID BI 207127/120 mg QD faldaprevir/ ribavirina in un piccolo numero di pazienti con infezione da HCV GT1b con compromissione epatica moderata (CPB) (braccio 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 1241.30.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1241.30.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1241.30.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Germania
        • 1241.30.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Germania
        • 1241.30.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Germania
        • 1241.30.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Germania
        • 1241.30.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Germania
        • 1241.30.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • 1241.30.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • 1241.30.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • 1241.30.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 1241.30.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spagna
        • 1241.30.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti
        • 1241.30.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • 1241.30.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Stati Uniti
        • 1241.30.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • 1241.30.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
        • 1241.30.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • 1241.30.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti naïve al trattamento ed esperti in trattamento (precedente recidiva, intolleranza all'interferone e [consentito solo nella coorte A] precedente risposta parziale).
  2. Infezione cronica da HCV di genotipo 1 (GT1), solo virus sub-GT1b.
  3. Cirrosi epatica definita come Grado Metavir=4 o Grado Ishak=5 alla biopsia epatica o rigidità epatica =13 kPa al fibroscan.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione da HCV di genotipo misto (1/2, 1/3 e 1/4) o sub-GT1a/1b misto o non definita diagnosticata mediante test genotipico allo screening
  2. Malattia epatica dovuta a cause diverse dall'infezione cronica da HCV che può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, emocromatosi, malattia di Wilson o malattie epatiche autoimmuni.
  3. Infezione da HIV
  4. Pazienti che sono stati precedentemente trattati con un DAA sperimentale o approvato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: coorte A CPA
Coorte A CPA BI 207127/QD Faldaprevir Ribavirina
Droga: Ribavirina
24 settimane
Droga: Faldaprevir
24 settimane
Droga: BI 207127 basso dosaggio
24 settimane
Sperimentale: coorte A CPB
Coorte B CPB BI 207127/QD Faldaprevir Ribavirina
Droga: Ribavirina
24 settimane
Droga: Faldaprevir
24 settimane
Droga: BI 207127 dose elevata
24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SVR12: livello plasmatico di HCV RNA inferiore a 25 UI/mL a 12 settimane dopo la fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine del trattamento
Risposta virologica sostenuta (SVR) alla settimana 12 post-trattamento (SVR12): livello plasmatico di acido ribonucleico (HCV RNA) del virus dell'epatite C <25 UI/mL (unità internazionali per millilitro) a 12 settimane dopo l'EOT. SVR12 è stato analizzato in modo descrittivo utilizzando la percentuale.
12 settimane dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SVR4: livello plasmatico di HCV RNA inferiore a 25 UI/mL a 4 settimane dopo la fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la fine del trattamento
Risposta virologica sostenuta (SVR) alla settimana 4 post-trattamento (SVR4): livello plasmatico di acido ribonucleico (HCV RNA) del virus dell'epatite C <25 UI/mL a 4 settimane dopo l'EOT. SVR4 è stato analizzato in modo descrittivo utilizzando la percentuale.
4 settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1241.30
  • 2012-003534-17 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite C, cronica

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