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BI 207127 / Terapia combinada con faldaprevir en pacientes con insuficiencia hepática (Child-Pugh B) con infección por hepatitis C crónica de genotipo 1b: HCVerso3

20 de octubre de 2015 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio abierto de fase IIb de BI 207127 en combinación con faldaprevir y ribavirina en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) con infección por hepatitis C crónica de genotipo 1b

Evaluar las características farmacocinéticas de 600 mg dos veces al día BI 207127 / 120 mg una vez al día faldaprevir / ribavirina en un pequeño número de pacientes infectados por VHC GT1b con insuficiencia hepática leve (CPA) (grupo 1) frente a 400 mg dos veces al día BI 207127 / 120 mg una vez al día faldaprevir / ribavirina en un pequeño número de pacientes infectados por VHC GT1b con insuficiencia hepática moderada (CPB) (grupo 2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • 1241.30.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1241.30.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1241.30.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Alemania
        • 1241.30.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Alemania
        • 1241.30.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Alemania
        • 1241.30.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Alemania
        • 1241.30.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Alemania
        • 1241.30.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España
        • 1241.30.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, España
        • 1241.30.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 1241.30.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), España
        • 1241.30.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos
        • 1241.30.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 1241.30.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Estados Unidos
        • 1241.30.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • 1241.30.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
        • 1241.30.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • 1241.30.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • 1241.30.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sin tratamiento previo y pacientes con tratamiento previo (recaída previa, intolerancia al interferón y [permitido en la Cohorte A solamente] respuesta parcial previa).
  2. Infección crónica por VHC de genotipo 1 (GT1), solo virus sub-GT1b.
  3. Cirrosis hepática definida como Metavir Grade = 4 o Ishak Grade = 5 en biopsia hepática o rigidez hepática de = 13 kPa en fibroscan.

Criterio de exclusión:

  1. Infección por VHC de genotipo mixto (1/2, 1/3 y 1/4) o mixto sub-GT1a/1b o indefinido diagnosticado mediante pruebas genotípicas en la selección
  2. Enfermedad hepática debida a causas distintas a la infección crónica por VHC que puede incluir, entre otras, hemocromatosis, enfermedad de Wilson o enfermedades hepáticas autoinmunes.
  3. infección por VIH
  4. Pacientes que han sido tratados previamente con un AAD en investigación o aprobado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cohorte A CPA
Cohorte A CPA BI 207127/QD Faldaprevir Ribavirina
Droga: Ribavirina
24 semanas
Droga: Faldaprevir
24 semanas
Droga: BI 207127 dosis baja
24 semanas
Experimental: cohorte A CPB
Cohorte B CEC BI 207127/QD Faldaprevir Ribavirina
Droga: Ribavirina
24 semanas
Droga: Faldaprevir
24 semanas
Droga: BI 207127 dosis alta
24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SVR12: nivel de ARN del VHC en plasma inferior a 25 UI/mL a las 12 semanas después del final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final del tratamiento
Respuesta virológica sostenida (SVR) en la semana 12 posterior al tratamiento (SVR12): nivel de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C en plasma <25 UI/mL (unidades internacionales por mililitro) a las 12 semanas después del EOT. El RVS12 se analizó de forma descriptiva mediante porcentaje.
12 semanas después del final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SVR4: nivel de ARN del VHC en plasma inferior a 25 UI/mL a las 4 semanas después del final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del final del tratamiento
Respuesta virológica sostenida (SVR) en la semana 4 posterior al tratamiento (SVR4): nivel de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C en plasma <25 UI/mL a las 4 semanas después del EOT. La RVS4 se analizó de forma descriptiva mediante porcentaje.
4 semanas después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1241.30
  • 2012-003534-17 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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