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BI 207127 / 遺伝子型 1b 慢性 C 型肝炎感染症の肝障害 (チャイルド ピュー B) 患者におけるファルダプレビル併用療法: HCVerso3

2015年10月20日 更新者：Boehringer Ingelheim

遺伝子型 1b 慢性 C 型肝炎感染症を有する中等度の肝障害 (チャイルド・ピュー B) 患者を対象とした、ファルダプレビルおよびリバビリンとの併用による BI 207127 の第 IIb 相非盲検試験

軽度肝障害（CPA）を有する少数のGT1b HCV感染患者における600 mg BID BI 207127 / 120 mg QD ファルダプレビル / リバビリンの薬物動態学的特性を評価するため（アーム 1）と 400 mg BID BI 207127 / 120 mg QD ファルダプレビル /中等度の肝障害（CPB）を有する少数のGT1b HCV感染患者におけるリバビリン（アーム2）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Mesa、California、アメリカ
        • 1241.30.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • 1241.30.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland、Florida、アメリカ
        • 1241.30.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
        • 1241.30.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ
        • 1241.30.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
        • 1241.30.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イギリス
      • London、イギリス
        • 1241.30.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 1241.30.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、スペイン
        • 1241.30.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 1241.30.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid)、スペイン
        • 1241.30.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • 1241.30.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 1241.30.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 1241.30.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn、ドイツ
        • 1241.30.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main、ドイツ
        • 1241.30.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover、ドイツ
        • 1241.30.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig、ドイツ
        • 1241.30.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz、ドイツ
        • 1241.30.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 治療歴のない患者および治療経験のある患者（以前の再発、インターフェロン不耐症、および[コホート A のみで許可される]以前の部分奏効）。
  2. 遺伝子型 1 (GT1)、サブ GT1b ウイルスのみの慢性 HCV 感染症。
  3. 肝硬変は、肝生検でMetavir Grade = 4またはIshak Grade = 5、またはフィブロスキャンで肝硬さ = 13 kPaと定義されます。

除外基準:

  1. 混合遺伝子型（1/2、1/3、および1/4）または混合サブGT1a/1bのHCV感染症、またはスクリーニング時の遺伝子型検査によって診断された未定義のHCV感染症
  2. 慢性HCV感染以外の原因による肝疾患。ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、自己免疫性肝疾患などが含まれますが、これらに限定されません。
  3. HIV感染症
  4. 以前に治験薬または承認されたDAAによる治療を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートA公認会計士
コホート A CPA BI 207127/QD ファルダプレビル リバビリン
薬：リバビリン
24週間
薬：ファルダプレビル
24週間
薬：BI 207127 低用量
24週間
実験的：コホートA CPB
コホート B CPB BI 207127/QD ファルダプレビル リバビリン
薬：リバビリン
24週間
薬：ファルダプレビル
24週間
薬：BI 207127 高用量
24週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SVR12: 治療終了 (EOT) 12 週間後の血漿 HCV RNA レベルが 25 IU/mL 未満
時間枠：治療終了から12週間後
治療後 12 週目の持続ウイルス反応 (SVR) (SVR12): EOT 後 12 週間の血漿 C 型肝炎ウイルス リボ核酸 (HCV RNA) レベルが 25 IU/mL (ミリリットルあたりの国際単位) 未満。 SVR12 はパーセンテージを使用して記述的に分析されました。
治療終了から12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SVR4: 治療終了 (EOT) から 4 週間後の血漿 HCV RNA レベルが 25 IU/mL 未満
時間枠：治療終了から4週間後
治療後 4 週間目の持続ウイルス反応 (SVR) (SVR4): EOT 4 週間後の血漿 C 型肝炎ウイルス リボ核酸 (HCV RNA) レベルが 25 IU/mL 未満。 SVR4 はパーセンテージを使用して記述的に分析されました。
治療終了から4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月20日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1241.30
  • 2012-003534-17 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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