Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 207127 / Faldaprevirin yhdistelmähoito maksan vajaatoiminnassa (Child-Pugh B) potilailla, joilla on genotyypin 1b krooninen hepatiitti C -infektio: HCVerso3

tiistai 20. lokakuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen IIb avoin tutkimus BI 207127:stä yhdessä Faldapreviirin ja Ribaviriinin kanssa potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B), joilla on genotyypin 1b krooninen hepatiitti C -infektio

600 mg kahdesti vuorokaudessa BI 207127 / 120 mg QD faldapreviiri/ribaviriinin farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi pienellä määrällä GT1b HCV -tartunnan saaneita potilaita, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (CPA) (haara 1) vs. 400 mg BID BI /20171 mg faldapre27D ribaviriinia pienelle määrälle GT1b HCV -tartunnan saaneita potilaita, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta (CPB) (haara 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • 1241.30.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanja
        • 1241.30.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanja
        • 1241.30.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Espanja
        • 1241.30.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • 1241.30.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 1241.30.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 1241.30.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Saksa
        • 1241.30.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Saksa
        • 1241.30.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Saksa
        • 1241.30.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Saksa
        • 1241.30.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Saksa
        • 1241.30.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1241.30.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat
        • 1241.30.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • 1241.30.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Yhdysvallat
        • 1241.30.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
        • 1241.30.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat
        • 1241.30.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
        • 1241.30.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa ja ovat saaneet hoitoa (aiempi relapsi, interferoni-intoleranssi ja [sallittu vain kohortissa A] aiempi osittainen vaste).
  2. Genotyypin 1 (GT1) krooninen HCV-infektio, vain sub-GT1b-virus.
  3. Maksakirroosi määritellään Metavir Grade = 4 tai Ishak Grade = 5 maksabiopsiassa tai maksan jäykkyys = 13 kPa fibroscanissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. HCV-infektio, jolla on sekagenotyyppi (1/2, 1/3 ja 1/4) tai seka-GT1a/1b-sub-GT1a/1b tai määrittelemätön, diagnosoitu genotyyppitesteillä seulonnassa
  2. Maksasairaus, joka johtuu muista syistä kuin kroonisesta HCV-infektiosta, joihin voi sisältyä, mutta ei rajoittuen, hemokromatoosi, Wilsonin tauti tai autoimmuuni maksasairaus.
  3. HIV-infektio
  4. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu tutkittavalla tai hyväksytyllä DAA:lla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kohortti CPA
Kohortti A CPA BI 207127/QD Faldaprevir Ribavirin
Lääke: Ribaviriini
24 viikkoa
Lääke: Faldaprevir
24 viikkoa
Lääke: BI 207127 pieni annos
24 viikkoa
Kokeellinen: kohortti A CPB
Kohortti B CPB BI 207127/QD Faldaprevir Ribavirin
Lääke: Ribaviriini
24 viikkoa
Lääke: Faldaprevir
24 viikkoa
Lääke: BI 207127 suuri annos
24 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SVR12: Plasman HCV RNA -taso alle 25 IU/ml 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (EOT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Jatkuva virologinen vaste (SVR) viikolla 12 hoidon jälkeen (SVR12): Plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) taso < 25 IU/ml (kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti) 12 viikkoa EOT:n jälkeen. SVR12 analysoitiin kuvaavalla tavalla käyttämällä prosenttiosuutta.
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SVR4: Plasman HCV RNA -taso alle 25 IU/ml 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (EOT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Jatkuva virologinen vaste (SVR) viikolla 4 hoidon jälkeen (SVR4): Plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) -taso < 25 IU/ml 4 viikkoa EOT:n jälkeen. SVR4 analysoitiin kuvaavalla tavalla käyttämällä prosenttiosuutta.
4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1241.30
  • 2012-003534-17 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa