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BI 207127 / Traitement combiné au faldaprévir chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (Child-Pugh B) atteints d'hépatite C chronique de génotype 1b : HCVerso3

20 octobre 2015 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude ouverte de phase IIb du BI 207127 en association avec le faldaprévir et la ribavirine chez des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) avec une infection chronique par l'hépatite C de génotype 1b

Évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques de 600 mg BID 207127 / 120 mg QD faldaprévir/ribavirine chez un petit nombre de patients infectés par le VHC GT1b présentant une insuffisance hépatique légère (CPA) (groupe 1) versus 400 mg BID 207127 / 120 mg QD faldaprévir / ribavirine chez un petit nombre de patients infectés par le VHC GT1b et présentant une insuffisance hépatique modérée (BPC) (groupe 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • 1241.30.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 1241.30.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 1241.30.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Allemagne
        • 1241.30.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Allemagne
        • 1241.30.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Allemagne
        • 1241.30.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Allemagne
        • 1241.30.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Allemagne
        • 1241.30.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • 1241.30.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espagne
        • 1241.30.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espagne
        • 1241.30.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Espagne
        • 1241.30.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • 1241.30.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis
        • 1241.30.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis
        • 1241.30.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, États-Unis
        • 1241.30.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
        • 1241.30.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis
        • 1241.30.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
        • 1241.30.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients naïfs de traitement et patients déjà traités (rechute antérieure, intolérance à l'interféron et [autorisé dans la cohorte A uniquement] réponse partielle antérieure).
  2. Infection chronique par le VHC de génotype 1 (GT1), virus sous-GT1b uniquement.
  3. Cirrhose hépatique définie comme Metavir Grade = 4 ou Ishak Grade = 5 sur biopsie hépatique ou raideur hépatique = 13 kPa sur fibroscan.

Critère d'exclusion:

  1. Infection par le VHC de génotype mixte (1/2, 1/3 et 1/4) ou mixte sub-GT1a/1b ou indéfini diagnostiquée par test génotypique lors du dépistage
  2. Maladie du foie due à des causes autres que l'infection chronique par le VHC qui peut inclure, mais sans s'y limiter, l'hémochromatose, la maladie de Wilson ou les maladies auto-immunes du foie.
  3. Infection par le VIH
  4. Patients ayant déjà été traités avec un AAD expérimental ou approuvé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cohorte A CPA
Cohorte A CPA BI 207127/QD Faldaprévir Ribavirine
Médicament: Ribavirine
24 semaines
Médicament: Faldaprévir
24 semaines
Médicament: BI 207127 faible dose
24 semaines
Expérimental: cohorte A CPB
Cohorte B CPB BI 207127/QD Faldaprévir Ribavirine
Médicament: Ribavirine
24 semaines
Médicament: Faldaprévir
24 semaines
Médicament: BI 207127 haute dose
24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RVS12 : Niveau plasmatique d'ARN du VHC inférieur à 25 UI/mL 12 semaines après la fin du traitement (EOT)
Délai: 12 semaines après la fin du traitement
Réponse virologique soutenue (RVS) à la 12e semaine post-traitement (RVS12) : taux plasmatique d'acide ribonucléique (ARN du VHC) du virus de l'hépatite C < 25 UI/mL (unités internationales par millilitre) à 12 semaines après l'EOT. SVR12 a été analysé de manière descriptive en utilisant le pourcentage.
12 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RVS4 : Niveau plasmatique d'ARN du VHC inférieur à 25 UI/mL 4 semaines après la fin du traitement (EOT)
Délai: 4 semaines après la fin du traitement
Réponse virologique soutenue (RVS) à la 4e semaine après le traitement (RVS4) : taux d'acide ribonucléique (ARN du VHC) du virus de l'hépatite C plasmatique < 25 UI/mL à 4 semaines après l'EOT. SVR4 a été analysé de manière descriptive en utilisant le pourcentage.
4 semaines après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2013

Première publication (Estimation)

12 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1241.30
  • 2012-003534-17 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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