Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BI 207127 / Faldaprewir Terapia skojarzona w zaburzeniach czynności wątroby (Child-Pugh B) u pacjentów z genotypem 1b Przewlekłe zapalenie wątroby typu C Zakażenie: HCVerso3

20 października 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte badanie fazy IIb BI 207127 w skojarzeniu z faldaprewirem i rybawiryną u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh B) z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1b

Ocena właściwości farmakokinetycznych 600 mg BID BI 207127 / 120 mg QD faldaprewiru / rybawiryny u niewielkiej liczby pacjentów zakażonych GT1b HCV z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (CPA) (Ramię 1) w porównaniu z 400 mg BID BI 207127 / 120 mg QD faldaprewiru / rybawiryny u niewielkiej liczby pacjentów zakażonych GT1b HCV z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (CPB) (ramię 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1241.30.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1241.30.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1241.30.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Hiszpania
        • 1241.30.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 1241.30.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1241.30.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1241.30.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Niemcy
        • 1241.30.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • 1241.30.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Niemcy
        • 1241.30.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy
        • 1241.30.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Niemcy
        • 1241.30.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone
        • 1241.30.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • 1241.30.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1241.30.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1241.30.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1241.30.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1241.30.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 1241.30.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci wcześniej nieleczeni i pacjenci leczeni wcześniej (wcześniej nawrót choroby, nietolerancja interferonu i [dozwolona tylko w kohorcie A] wcześniejsza częściowa odpowiedź).
  2. Przewlekłe zakażenie HCV genotypem 1 (GT1), tylko wirus sub-GT1b.
  3. Marskość wątroby zdefiniowana jako stopień Metavir = 4 lub stopień Ishaka = 5 w biopsji wątroby lub sztywność wątroby = 13 kPa w badaniu fibroscan.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zakażenie HCV o mieszanym genotypie (1/2, 1/3 i 1/4) lub mieszane sub-GT1a/1b lub nieokreślone zdiagnozowane na podstawie badań genotypowych podczas skriningu
  2. Choroba wątroby spowodowana przyczynami innymi niż przewlekłe zakażenie HCV, które mogą obejmować między innymi hemochromatozę, chorobę Wilsona lub autoimmunologiczne choroby wątroby.
  3. Zakażenie wirusem HIV
  4. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni badanym lub zatwierdzonym DAA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kohorta CPA
Kohorta A CPA BI 207127/QD Faldaprewir Rybawiryna
Lek: Rybawiryna
24 tygodnie
Lek: Faldaprewir
24 tygodnie
Lek: Niska dawka BI 207127
24 tygodnie
Eksperymentalny: kohorta A CPB
Kohorta B CPB BI 207127/QD Faldaprewir Rybawiryna
Lek: Rybawiryna
24 tygodnie
Lek: Faldaprewir
24 tygodnie
Lek: Wysoka dawka BI 207127
24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SVR12: Poziom HCV RNA w osoczu poniżej 25 IU/ml po 12 tygodniach od zakończenia leczenia (EOT)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) w 12. tygodniu po leczeniu (SVR12): Wirus zapalenia wątroby typu C w osoczu Poziom kwasu rybonukleinowego (RNA HCV) <25 j.m./ml (jednostki międzynarodowe na mililitr) 12 tygodni po EOT. SVR12 analizowano w sposób opisowy, stosując procent.
12 tygodni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SVR4: Poziom HCV RNA w osoczu poniżej 25 IU/ml po 4 tygodniach od zakończenia leczenia (EOT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) w 4. tygodniu po leczeniu (SVR4): Wirus zapalenia wątroby typu C w osoczu Poziom kwasu rybonukleinowego (RNA HCV) <25 j.m./ml po 4 tygodniach od EOT. SVR4 analizowano w sposób opisowy, stosując procent.
4 tygodnie po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1241.30
  • 2012-003534-17 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Rybawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj