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BI 207127 / Faldaprevir-Kombinationstherapie bei Patienten mit Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) und chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1b: HCVerso3

20. Oktober 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene Phase-IIb-Studie zu BI 207127 in Kombination mit Faldaprevir und Ribavirin bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) mit chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1b

Zur Beurteilung der pharmakokinetischen Eigenschaften von 600 mg BID BI 207127 / 120 mg QD Faldaprevir / Ribavirin bei einer kleinen Anzahl von GT1b-HCV-infizierten Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (CPA) (Arm 1) im Vergleich zu 400 mg BID BI 207127 / 120 mg QD Faldaprevir / Ribavirin bei einer kleinen Anzahl von GT1b-HCV-infizierten Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (CPB) (Arm 2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 1241.30.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1241.30.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1241.30.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Deutschland
        • 1241.30.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • 1241.30.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Deutschland
        • 1241.30.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland
        • 1241.30.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Deutschland
        • 1241.30.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1241.30.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1241.30.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1241.30.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanien
        • 1241.30.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • 1241.30.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • 1241.30.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1241.30.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1241.30.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1241.30.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1241.30.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 1241.30.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Behandlungsnaive und behandlungserfahrene Patienten (vorheriger Rückfall, Interferon-Intoleranz und [nur in Kohorte A zulässig] vorheriges partielles Ansprechen).
  2. Chronische HCV-Infektion des Genotyps 1 (GT1), nur Sub-GT1b-Virus.
  3. Leberzirrhose, definiert als Metavir-Grad = 4 oder Ishak-Grad = 5 bei der Leberbiopsie oder Lebersteifheit von = 13 kPa beim Fibroscan.

Ausschlusskriterien:

  1. HCV-Infektion mit gemischtem Genotyp (1/2, 1/3 und 1/4) oder gemischtem Sub-GT1a/1b oder undefiniert, diagnostiziert durch genotypische Tests beim Screening
  2. Lebererkrankung aufgrund anderer Ursachen als einer chronischen HCV-Infektion, zu der unter anderem Hämochromatose, Morbus Wilson oder autoimmune Lebererkrankungen gehören können.
  3. HIV infektion
  4. Patienten, die zuvor mit einem in der Prüfphase befindlichen oder zugelassenen DAA behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A CPA
Kohorte A CPA BI 207127/QD Faldaprevir Ribavirin
Arzneimittel: Ribavirin
24 Wochen
Arzneimittel: Faldaprevir
24 Wochen
Arzneimittel: BI 207127 niedrig dosiert
24 Wochen
Experimental: Kohorte A CPB
Kohorte B CPB BI 207127/QD Faldaprevir Ribavirin
Arzneimittel: Ribavirin
24 Wochen
Arzneimittel: Faldaprevir
24 Wochen
Arzneimittel: BI 207127 hochdosiert
24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SVR12: Plasma-HCV-RNA-Spiegel unter 25 IU/ml 12 Wochen nach Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende der Behandlung
Anhaltende virologische Reaktion (SVR) in Woche 12 nach der Behandlung (SVR12): Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel (HCV-RNA) <25 IE/ml (internationale Einheiten pro Milliliter) 12 Wochen nach EOT. SVR12 wurde deskriptiv anhand des Prozentsatzes analysiert.
12 Wochen nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SVR4: Plasma-HCV-RNA-Spiegel unter 25 IU/ml 4 Wochen nach Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Ende der Behandlung
Anhaltende virologische Reaktion (SVR) in Woche 4 nach der Behandlung (SVR4): Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel (HCV-RNA) <25 IE/ml 4 Wochen nach EOT. SVR4 wurde deskriptiv anhand des Prozentsatzes analysiert.
4 Wochen nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1241.30
  • 2012-003534-17 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C, chronisch

Klinische Studien zur Ribavirin

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