Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BI 207127 / Faldaprevir kombinációs terápia májkárosodásban (Child-Pugh B) 1b genotípusú krónikus hepatitis C fertőzésben szenvedő betegek: HCVerso3

2015. október 20. frissítette: Boehringer Ingelheim

IIb fázisú nyílt vizsgálat a BI 207127-ről Faldaprevirrel és Ribavirinnel kombinációban mérsékelt májkárosodásban (Child-Pugh B) szenvedő, 1b genotípusú krónikus hepatitis C fertőzésben szenvedő betegeknél

A 600 mg BID BI 207127 / 120 mg QD faldaprevir/ribavirin farmakokinetikai jellemzőinek felmérése kisszámú GT1b HCV-fertőzött, enyhe májkárosodásban (CPA) szenvedő betegnél (1. kar) versus 400 mg BID BI /20120 mg faldaprevir7 ribavirin kis számú GT1b HCV-fertőzött, közepesen súlyos májkárosodásban (CPB) szenvedő betegben (2. kar).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • 1241.30.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Mesa, California, Egyesült Államok
        • 1241.30.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • 1241.30.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Egyesült Államok
        • 1241.30.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
        • 1241.30.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok
        • 1241.30.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
        • 1241.30.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • 1241.30.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Németország
        • 1241.30.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Németország
        • 1241.30.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Németország
        • 1241.30.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Németország
        • 1241.30.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Németország
        • 1241.30.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Németország
        • 1241.30.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Németország
        • 1241.30.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • 1241.30.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország
        • 1241.30.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország
        • 1241.30.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanyolország
        • 1241.30.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kezelésben nem részesült és korábban már kezelt betegek (korábbi relapszusok, interferon intolerancia és [csak az A kohorszban megengedett] korábbi részleges válasz).
  2. Az 1-es genotípusú (GT1) krónikus HCV-fertőzés, csak a GT1b alatti vírus.
  3. Májcirrhosis meghatározása: Metavir Grade = 4 vagy Ishak Grade = 5 a májbiopszián, vagy a máj merevsége = 13 kPa a fibroscan vizsgálaton.

Kizárási kritériumok:

  1. Vegyes genotípusú (1/2, 1/3 és 1/4) vagy vegyes szub-GT1a/1b vagy meghatározatlan HCV fertőzés, amelyet szűréskor genotípusos vizsgálattal diagnosztizáltak
  2. A krónikus HCV-fertőzéstől eltérő okok miatt kialakult májbetegség, amely magában foglalhatja, de nem kizárólagosan a hemokromatózist, Wilson-kórt vagy autoimmun májbetegségeket.
  3. HIV fertőzés
  4. Olyan betegek, akiket korábban vizsgálati vagy jóváhagyott DAA-val kezeltek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kohorsz A CPA
A kohorsz CPA BI 207127/QD Faldaprevir Ribavirin
Drog: Ribavirin
24 hét
Drog: Faldaprevir
24 hét
Drog: BI 207127 alacsony dózisú
24 hét
Kísérleti: kohorsz A CPB
B kohorsz CPB BI 207127/QD Faldaprevir Ribavirin
Drog: Ribavirin
24 hét
Drog: Faldaprevir
24 hét
Drog: BI 207127 nagy dózisú
24 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SVR12: A plazma HCV RNS szintje kevesebb, mint 25 NE/ml, 12 héttel a kezelés befejezése után (EOT)
Időkeret: 12 héttel a kezelés befejezése után
Tartós virológiai válasz (SVR) a kezelést követő 12. héten (SVR12): A plazma hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) szintje <25 NE/mL (nemzetközi egység milliliterenként) 12 héttel az EOT után. Az SVR12-t leíró módon elemeztük százalékos felhasználással.
12 héttel a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SVR4: A plazma HCV RNS szintje kevesebb, mint 25 NE/ml a kezelés befejezése után 4 héttel (EOT)
Időkeret: 4 héttel a kezelés befejezése után
Tartós virológiai válasz (SVR) a kezelést követő 4. héten (SVR4): A plazma hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) szintje <25 NE/ml, 4 héttel az EOT után. Az SVR4-et leíró módon elemeztük százalékos felhasználással.
4 héttel a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1241.30
  • 2012-003534-17 (EudraCT szám: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel