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BI 207127 / 유전자형 1b 만성 C형 간염 감염이 있는 간 장애(Child-Pugh B) 환자의 팔다프레비르 병용 요법: HCVerso3

2015년 10월 20일 업데이트: Boehringer Ingelheim

유전자형 1b 만성 C형 간염 감염이 있는 중등도 간 장애(Child-Pugh B) 환자를 대상으로 팔다프레비르 및 리바비린과 병용한 BI 207127의 IIb 공개 표지 연구

경증 간 장애(CPA)가 있는 소수의 GT1b HCV 감염 환자에서 600mg BID BI 207127/120mg QD 팔다프레비르/리바비린(1군) 대 400mg BID BI 207127/120mg QD 팔다프레비르/리바비린의 약동학적 특성을 평가하기 위해 중등도 간 장애(CPB)가 있는 소수의 GT1b HCV 감염 환자에서 리바비린(Arm 2).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • 1241.30.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, 독일
        • 1241.30.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, 독일
        • 1241.30.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, 독일
        • 1241.30.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, 독일
        • 1241.30.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, 독일
        • 1241.30.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, 독일
        • 1241.30.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, 독일
        • 1241.30.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 미국
    • California
      • La Mesa, California, 미국
        • 1241.30.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, 미국
        • 1241.30.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, 미국
        • 1241.30.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국
        • 1241.30.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국
        • 1241.30.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국
        • 1241.30.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 1241.30.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, 스페인
        • 1241.30.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, 스페인
        • 1241.30.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), 스페인
        • 1241.30.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 영국
      • London, 영국
        • 1241.30.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 치료 경험이 없는 환자 및 치료 경험이 있는 환자(이전 재발, 인터페론 불내성 및 [코호트 A에서만 허용됨] 이전 부분 반응).
  2. 유전자형 1(GT1)의 만성 HCV 감염, 하위 GT1b 바이러스만.
  3. 간 생검에서 Metavir 등급 = 4 또는 Ishak 등급 = 5로 정의된 간경변증 또는 섬유스캔에서 =13kPa의 간 경직.

제외 기준:

  1. 혼합 유전자형(1/2, 1/3 및 1/4) 또는 하위 GT1a/1b 혼합 또는 스크리닝 시 유전자형 검사로 정의되지 않은 HCV 감염
  2. 혈색소침착증, 윌슨병 또는 자가면역 간 질환을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 만성 HCV 감염 이외의 원인으로 인한 간 질환.
  3. HIV 감염
  4. 이전에 연구 또는 승인된 DAA로 치료를 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A CPA
코호트 A CPA BI 207127/QD 팔다프레비르 리바비린
의약품: 리바비린
24주
의약품: 팔다프레비르
24주
의약품: BI 207127 저용량
24주
실험적: 코호트 A CPB
집단 B CPB BI 207127/QD 팔다프레비르 리바비린
의약품: 리바비린
24주
의약품: 팔다프레비르
24주
의약품: BI 207127 고용량
24주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SVR12: 치료 종료(EOT) 후 12주에 혈장 HCV RNA 수준이 25 IU/mL 미만
기간: 치료 종료 후 12주
치료 후 12주째 지속 바이러스 반응(SVR)(SVR12): EOT 후 12주째 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수치 < 25 IU/mL(international units per millilitre). SVR12는 백분율을 사용하여 기술적으로 분석되었습니다.
치료 종료 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SVR4: 치료 종료(EOT) 후 4주에 혈장 HCV RNA 수준이 25 IU/mL 미만
기간: 치료 종료 후 4주
치료 후 4주차(SVR4)에 지속 바이러스 반응(SVR): EOT 후 4주차에 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준 < 25 IU/mL. SVR4는 백분율을 사용하여 기술적으로 분석되었습니다.
치료 종료 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1241.30
  • 2012-003534-17 (EudraCT 번호: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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